Účinky listů Moringa Oleifera na glykémii, lipémii a zánětlivý profil u prediabetických pacientů (NUTRIMOL-DB)
2. února 2021 aktualizováno: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Účinky listů Moringa Oleifera na glykémii, lipémii a zánětlivý profil. Nutriční intervenční studie u prediabetických pacientů
Moringa oleifera (MO) je tradiční potravina v tropických a subtropických oblastech a získává rostoucí zájem pro své léčivé vlastnosti.
Je to zelenina bohatá na živiny, s vysokým obsahem bílkovin a polyfenolů.
Bylo prokázáno, že MO suché listy a extrakty z listů vykazují četné in vitro aktivity a in vivo účinky, včetně hypoglykemického účinku.
MO by tedy mohla být alternativou k prevenci nebo léčbě diabetu.
Studie na lidech jsou však stále omezené.
Tento návrh si klade za cíl studovat účinnost Moringa oleifera ke zlepšení kontroly glykémie u subjektů s prediabetem.
Bude provedena 3měsíční dietní intervence s MO kapslemi se suchou dovolenou a porovnána s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strom Moringa oleifera (MO) je tradiční léčivá rostlina v tropických a subtropických oblastech, konzumovaná také jako potravina, která se v současné době celosvětově rozšiřuje jako listová zelenina bohatá na bílkoviny a pro léčivou hodnotu svých fytochemikálií, zejména glukosinolátů.
Konkrétně bylo prokázáno, že MO suché listy a extrakty z listů vykazují četné in vitro aktivity a in vivo účinky, včetně hypoglykemického účinku.
MO by tedy mohla být alternativou k prevenci nebo léčbě diabetu.
V tomto smyslu in vitro a preklinické experimenty ukázaly, že MO by mohla potenciálně zvrátit některé patofyziologické projevy diabetu a jeho komorbidit, jako je hromadění tuku v játrech a inzulínová rezistence, oxidační stres, zánět a periferní hyperglykémie.
Studie na lidech jsou však stále omezené.
Tento návrh si klade za cíl studovat účinnost Moringa oleifera ke zlepšení kontroly glykémie u subjektů s prediabetem.
Bude provedena 3měsíční dietní intervence s MO kapslemi se suchou dovolenou a porovnána s placebem.
Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou intervenční studii s paralelní skupinou.
Subjekty budou náhodně konzumovat buď 6 kapslí suchých listů MO (400 mg suchého prášku z listů/kapsle) nebo 6 kapslí placeba denně během 3 měsíců.
Subjekty studie poskytnou vzorky pro měření výsledků ve třech různých časových bodech: bazální, 6 týdnů a 12 týdnů suplementace.
Bude měřena glykémie a plazmatické zánětlivé a metabolické markery, stejně jako složení střevní mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prediabetes: HbA1c mezi 5,7-6,4 % nebo glykémie nalačno mezi 100 – 125 mg/dl nebo zhoršená glukózová tolerance (> 140 mg/dl a < 200 mg/dl dvě hodiny po orální stimulaci).
- Pro kontrolu glykémie není předepsána žádná farmakologická léčba.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Porucha funkce ledvin: < 60 % Glomerulární filtrace
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Předchozí kardiovaskulární příhody nebo koronární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- HIV
- Těžké gastrointestinální onemocnění
- Rakovina
- Psychiatrické onemocnění
- Zvýšené jaterní enzymy (2x normální rozmezí)
- Zneužívání alkoholu (více než 14 a 21 dávek/týden u žen a mužů)
- Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Těhotenství
- Farmakologická léčba, která interferuje s kontrolou glukózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Moringa
Šest tobolek Moringa oleifera (400 mg suchého prášku z listů/kapsle) konzumovaných denně po dobu 12 týdnů.
Dvě kapsle konzumované s každým ze tří hlavních jídel.
|
Listy Moringa oleifera z organického kultivaru Iberského poloostrova.
Jedna šarže byla připravena ze stejné plodiny.
Listy byly vysušeny a rozemlety a zapouzdřeny jako organický doplněk stravy.
Nebyly zahrnuty žádné další změny ve stravě nebo fyzické aktivitě, ačkoli byl doporučen obecný vzor zdravého životního stylu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Šest placebo kapslí obsahujících mikrokrystalickou celulózu konzumovaných denně po dobu 12 týdnů.
Dvě kapsle konzumované s každým ze tří hlavních jídel.
|
Placebo kapsle byly nerozeznatelné od experimentálních kapslí v materiálu a barvě (neprůhledná bílá).
Byl zkonzumován stejný počet kapslí jako v experimentální větvi a nebyly zahrnuty žádné další změny ve stravě nebo fyzické aktivitě, ačkoli byl doporučen obecný vzorec zdravého životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve vzorcích séra z krve odebrané nalačno ve vakuové zkumavce s fluoridem sodným
|
12 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v séru nalačno
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze z prediabetu na normální
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet subjektů v každém rameni, které přecházejí z prediabetické na normální glykémii
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková koncentrace cholesterolu v séru a koncentrace lipoprotein-cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Profil sérových lipidů
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
|
C-reaktivní protein, interleukin (IL)-1beta, IL-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, makrofágový chemoatraktant protein-1
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace metabolických hormonů
Časové okno: 12 týdnů
|
Inzulin, glukagonu podobný peptid-1, Peptid YY, leptin, adiponektin, ghrelin,
|
12 týdnů
|
|
Antioxidační kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková antioxidační kapacita v tucích rozpustné frakce plazmy chemiluminiscenční metodou (Photochem)
|
12 týdnů
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantitativní analýza hlavních reprezentativních skupin bakterií střevní mikroflóry pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ačkoli konkrétní plán ještě nebyl vypracován, sdílení výzkumných dat je dobrou praxí, kterou by vyšetřovatelé v pravý čas využili.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .