Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Moringa Oleifera-blade på glykæmi, lipæmi og inflammatorisk profil hos prædiabetiske patienter (NUTRIMOL-DB)

2. februar 2021 opdateret af: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Virkninger af Moringa Oleifera-blade på glykæmi, lipæmi og inflammatorisk profil. Ernæringsinterventionsundersøgelse hos prædiabetiske patienter

Moringa oleifera (MO) er en traditionel fødevare i tropiske og subtropiske områder og har opnået en stigende interesse for dens medicinske egenskaber. Det er en næringsrig grøntsag med højt protein- og polyphenolindhold. MO-tørre blade og bladekstrakter har vist sig at udøve adskillige in vitro-aktiviteter og in vivo-effekter, herunder den hypoglykæmiske effekt. MO kunne således være et alternativ til at forebygge eller behandle diabetes. Studier på mennesker er dog stadig begrænsede. Dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Moringa oleifera til at forbedre kontrollen af ​​glykæmi hos personer med prædiabetes. En 3-måneders diætintervention med MO dry leave-kapsler vil blive udført og sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træet Moringa oleifera (MO) er en traditionel lægeplante i tropiske og subtropiske områder, også indtaget som mad, som i øjeblikket ekspanderer verden over som en proteinrig bladgrøntsag og for den medicinske værdi af dens fytokemikalier, især dens glucosinolater. Specifikt har MO-tørre blade og bladekstrakter vist sig at udøve adskillige in vitro-aktiviteter og in vivo-effekter, herunder den hypoglykæmiske effekt. MO kunne således være et alternativ til at forebygge eller behandle diabetes. I denne forstand har in vitro og prækliniske eksperimenter vist, at MO potentielt kan vende noget af den patofysiologiske manifestation af diabetes og dens følgesygdomme, såsom leverfedtakkumulering og insulinresistens, oxidativt stress, inflammation og perifer hyperglykæmi. Studier på mennesker er dog stadig begrænsede. Dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Moringa oleifera til at forbedre kontrollen af ​​glykæmi hos personer med prædiabetes. En 3-måneders diætintervention med MO dry leave-kapsler vil blive udført og sammenlignet med placebo. Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeinterventionsstudie. Forsøgspersoner vil tilfældigt indtage enten 6 kapsler tørre MO-blade (400 mg tørt bladpulver/kapsel) eller 6 placebokapsler om dagen i løbet af 3 måneder. Forsøgspersonerne vil give prøver til resultatmålinger på tre forskellige tidspunkter: basal, 6 uger og 12 ugers tilskud. Glycæmi og plasma inflammatoriske og metaboliske markører vil blive målt, samt tarmmikrobiotaens sammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetes: HbA1c mellem 5,7-6,4 % eller fastende blodsukker mellem 100 - 125 mg/dl eller nedsat glukosetolerance (> 140 mg/dl og < 200 mg/dl to timer efter oral provokation).
  • Ingen farmakologisk behandling ordineret til glykæmikontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Nedsat nyrefunktion: < 60 % Glomerulær filtration
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Tidligere kardiovaskulære hændelser eller koronar sygdom
  • Autoimmun sygdom
  • HIV
  • Alvorlig mave-tarmsygdom
  • Kræft
  • Psykiatrisk sygdom
  • Forhøjede leverenzymer (x2 normalområde)
  • Alkoholmisbrug (højere end 14 og 21 doser/uge for henholdsvis kvinder og mænd)
  • Sygelig fedme (BMI>35 kg/m2)
  • Graviditet
  • Farmakologiske behandlinger, der forstyrrer glukosekontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Moringa
Seks Moringa oleifera kapsler (400 mg tørt bladpulver/kapsel) indtaget dagligt i 12 uger. To kapsler indtaget med hvert af de tre hovedmåltider.
Kosttilskud: Moringa
Blade af Moringa oleifera fra en økologisk iberisk halvø-kultivar. Et enkelt parti blev tilberedt af den samme afgrøde. Blade blev tørret og malet og indkapslet som et økologisk kosttilskud. Ingen andre ændringer i kost eller fysisk aktivitet blev inkluderet, selvom et generelt sund livsstilsmønster blev anbefalet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Seks placebokapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose indtaget dagligt i 12 uger. To kapsler indtaget med hvert af de tre hovedmåltider.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler kunne ikke skelnes fra de eksperimentelle kapsler i materiale og farve (ugennemsigtig hvid). Samme antal kapsler blev indtaget som i forsøgsarmen, og ingen andre ændringer i kost eller fysisk aktivitet blev inkluderet, selvom et generelt sundt livsstilsmønster blev anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Målt i serumprøver fra fastende blod udtaget i et natriumfluorid-vakutainerrør
12 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uger
Målt i fasteserum
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate fra prædiabetes til normal
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner i hver arm, der konverterer fra prædiabetisk til normal glykæmi
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total serumkolesterolkoncentration og lipoprotein-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Serum lipid profil
12 uger
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
C-reaktivt protein, interleukin (IL)-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa, Makrofag kemoattraktant protein-1
12 uger
Koncentration af stofskiftehormoner
Tidsramme: 12 uger
Insulin, glukagon-lignende peptid-1, peptid YY, leptin, adiponectin, ghrelin,
12 uger
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: 12 uger
Total antioxidantkapacitet af den lipidopløselige fraktion af plasma ved kemiluminescerende metode (Photochem)
12 uger
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 12 uger
Kvantitativ analyse af de vigtigste repræsentative bakteriegrupper i tarmmikrobiota ved kvantitativ polymerasekædereaktion
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Council, Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGL2017-86044-C2-1-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Selvom der endnu ikke er udarbejdet en specifik plan, er deling af forskningsdata en god praksis, som efterforskerne ville forfølge på et passende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger