Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liści Moringa Oleifera na glikemię, lipemię i profil zapalny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (NUTRIMOL-DB)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Wpływ liści Moringa Oleifera na glikemię, lipemię i profil zapalny. Badanie interwencji żywieniowej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Moringa oleifera (MO) to tradycyjna żywność na obszarach tropikalnych i subtropikalnych, która cieszy się rosnącym zainteresowaniem ze względu na swoje właściwości lecznicze. To bogate w składniki odżywcze warzywo, bogate w białko i polifenole. Wykazano, że suche liście i ekstrakty z liści MO wywierają liczne działania in vitro i efekty in vivo, w tym efekt hipoglikemiczny. Zatem MO może być alternatywą w zapobieganiu lub leczeniu cukrzycy. Badania na ludziach są jednak nadal ograniczone. Ta propozycja ma na celu zbadanie skuteczności Moringa oleifera w poprawie kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym. Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna interwencja dietetyczna z użyciem kapsułek MO suchego urlopu i porównana z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drzewo Moringa oleifera (MO) to tradycyjna roślina lecznicza na obszarach tropikalnych i subtropikalnych, spożywana również jako żywność, która obecnie rozwija się na całym świecie jako bogate w białko warzywo liściaste i ze względu na wartość leczniczą zawartych w niej fitochemikaliów, w szczególności glukozynolanów. W szczególności wykazano, że suche liście MO i ekstrakty z liści wywierają liczne działania in vitro i efekty in vivo, w tym efekt hipoglikemiczny. Zatem MO może być alternatywą w zapobieganiu lub leczeniu cukrzycy. W tym sensie eksperymenty in vitro i przedkliniczne wykazały, że MO może potencjalnie odwrócić niektóre patofizjologiczne objawy cukrzycy i jej współistniejących chorób, takich jak gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i insulinooporność, stres oksydacyjny, stan zapalny i hiperglikemia obwodowa. Badania na ludziach są jednak nadal ograniczone. Ta propozycja ma na celu zbadanie skuteczności Moringa oleifera w poprawie kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym. Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna interwencja dietetyczna z użyciem kapsułek MO suchego urlopu i porównana z placebo. Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w grupach równoległych. Badani będą losowo spożywać 6 kapsułek suchych liści MO (400 mg suchego proszku z liści/kapsułkę) lub 6 kapsułek placebo dziennie przez 3 miesiące. Uczestnicy badania dostarczą próbki do pomiarów wyników w trzech różnych punktach czasowych: baza, 6 tygodni i 12 tygodni suplementacji. Zmierzona zostanie glikemia i markery zapalne i metaboliczne w osoczu, a także skład mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedcukrzycowy: HbA1c między 5,7-6,4% lub stężenie glukozy we krwi na czczo między 100 a 125 mg/dl lub upośledzona tolerancja glukozy (> 140 mg/dl i < 200 mg/dl dwie godziny po prowokacji doustnej).
  • Nie zaleca się leczenia farmakologicznego w celu kontroli glikemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zaburzenia czynności nerek: < 60% Filtracja kłębuszkowa
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub choroba wieńcowa
  • Choroby autoimmunologiczne
  • HIV
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego
  • Rak
  • Choroba psychiczna
  • Podwyższone enzymy wątrobowe (x2 normalny zakres)
  • Nadużywanie alkoholu (powyżej 14 i 21 dawek tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn)
  • Otyłość olbrzymia (BMI>35kg/m2)
  • Ciąża
  • Leczenie farmakologiczne, które zakłóca kontrolę glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Moringa
Sześć kapsułek Moringa oleifera (400 mg suchego proszku z liści / kapsułka) spożywanych codziennie przez 12 tygodni. Dwie kapsułki spożywane z każdym z trzech głównych posiłków.
Suplement diety: Moringa
Liście Moringa oleifera z ekologicznej odmiany Półwyspu Iberyjskiego. Z tej samej uprawy przygotowano pojedynczą partię. Liście suszono, mielono i kapsułkowano jako organiczny suplement diety. Nie uwzględniono żadnych innych zmian w diecie ani aktywności fizycznej, chociaż zalecano ogólny zdrowy styl życia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sześć kapsułek placebo zawierających celulozę mikrokrystaliczną spożywanych codziennie przez 12 tygodni. Dwie kapsułki spożywane z każdym z trzech głównych posiłków.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo były nie do odróżnienia od kapsułek eksperymentalnych pod względem materiału i koloru (nieprzezroczysta biel). Spożyto taką samą liczbę kapsułek jak w ramieniu eksperymentalnym i nie uwzględniono żadnych innych zmian w diecie ani aktywności fizycznej, chociaż zalecano ogólny zdrowy styl życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone w próbkach surowicy z krwi na czczo pobranej do probówki Vacutainer z fluorkiem sodu
12 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone w surowicy na czczo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji ze stanu przedcukrzycowego do normalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których nastąpiła konwersja glikemii ze stanu przedcukrzycowego na normalną
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie cholesterolu w surowicy i stężenia lipoproteiny-cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Profil lipidowy surowicy
12 tygodni
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Białko C-reaktywne, interleukina (IL)-1beta, IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, białko chemotaktyczne makrofagów-1
12 tygodni
Stężenie hormonów metabolicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulina, glukagonopodobny peptyd-1, peptyd YY, leptyna, adiponektyna, grelina,
12 tygodni
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna rozpuszczalnej w tłuszczach frakcji osocza metodą chemiluminescencyjną (Photochem)
12 tygodni
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza ilościowa głównych reprezentatywnych grup bakterii mikroflory jelitowej za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Research Council, Spain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGL2017-86044-C2-1-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chociaż nie opracowano jeszcze konkretnego planu, udostępnianie danych badawczych jest dobrą praktyką, którą śledczy zastosowaliby we właściwym czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami