Auswirkungen von Moringa Oleifera-Blättern auf Glykämie, Lipämie und Entzündungsprofil bei prädiabetischen Patienten (NUTRIMOL-DB)
Auswirkungen von Moringa Oleifera-Blättern auf Glykämie, Lipämie und Entzündungsprofil. Ernährungsinterventionsstudie bei prädiabetischen Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prädiabetes: HbA1c zwischen 5,7 – 6,4 % oder Nüchternblutzucker zwischen 100 – 125 mg/dl oder eingeschränkte Glukosetoleranz (> 140 mg/dl und < 200 mg/dl zwei Stunden nach oraler Provokation).
- Keine pharmakologische Behandlung zur Blutzuckerkontrolle vorgeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Eingeschränkte Nierenfunktion: < 60 % Glomeruläre Filtration
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Frühere kardiovaskuläre Ereignisse oder koronare Erkrankungen
- Autoimmunerkrankung
- HIV
- Schwere Magen-Darm-Erkrankung
- Krebs
- Psychiatrische Krankheit
- Erhöhte Leberenzyme (x2 Normalbereich)
- Alkoholmissbrauch (höher als 14 bzw. 21 Dosen/Woche für Frauen bzw. Männer)
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35kg/m2)
- Schwangerschaft
- Pharmakologische Behandlungen, die die Glukosekontrolle beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Moringa
Sechs Moringa oleifera-Kapseln (400 mg trockenes Blattpulver/Kapsel) werden täglich über 12 Wochen eingenommen.
Zwei Kapseln zu jeder der drei Hauptmahlzeiten verzehren.
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Blätter von Moringa oleifera einer biologischen Sorte der iberischen Halbinsel.
Aus der gleichen Ernte wurde eine einzelne Charge hergestellt.
Die Blätter wurden getrocknet und gemahlen und als organische Nahrungsergänzung eingekapselt.
Es wurden keine anderen Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität eingeschlossen, obwohl ein allgemein gesunder Lebensstil empfohlen wurde.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sechs Placebo-Kapseln mit mikrokristalliner Zellulose, täglich über 12 Wochen eingenommen.
Zwei Kapseln zu jeder der drei Hauptmahlzeiten verzehren.
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Placebo-Kapseln waren in Material und Farbe (opakes Weiß) nicht von den experimentellen Kapseln zu unterscheiden.
Es wurde die gleiche Anzahl an Kapseln eingenommen wie im Versuchsarm und es wurden keine weiteren Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität eingeschlossen, obwohl ein allgemein gesunder Lebensstil empfohlen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Serumproben aus nüchternem Blut, das in einem Natriumfluorid-Vacutainer-Röhrchen entnommen wurde
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12 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Nüchternserum
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umwandlungsrate von Prädiabetes zu normal
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Probanden in jedem Arm, die von prädiabetischer zu normaler Glykämie wechseln
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterinkonzentration im Serum und Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumlipidprofil
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12 Wochen
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Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
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C-reaktives Protein, Interleukin (IL)-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Makrophagen-Chemoattractant-Protein-1
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12 Wochen
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Konzentration von Stoffwechselhormonen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Insulin, Glucagon wie Peptid-1, Peptid YY, Leptin, Adiponectin, Ghrelin,
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12 Wochen
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Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamte antioxidative Kapazität der lipidlöslichen Plasmafraktion durch Chemilumineszenzmethode (Photochem)
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12 Wochen
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Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Quantitative Analyse der wichtigsten repräsentativen Bakteriengruppen der Darmmikrobiota durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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