Effetti delle foglie di Moringa Oleifera su glicemia, lipemia e profilo infiammatorio nei pazienti prediabetici (NUTRIMOL-DB)
Effetti delle foglie di Moringa Oleifera su glicemia, lipemia e profilo infiammatorio. Studio sull'intervento nutrizionale nei pazienti prediabetici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prediabete: HbA1c tra 5,7-6,4% o glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl o ridotta tolleranza al glucosio (> 140 mg/dl e < 200 mg/dl due ore dopo il test orale).
- Nessun trattamento farmacologico prescritto per il controllo della glicemia.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Funzionalità renale compromessa: < 60% Filtrazione glomerulare
- Ipertensione incontrollata
- Precedenti eventi cardiovascolari o malattia coronarica
- Malattia autoimmune
- HIV
- Grave malattia gastrointestinale
- Cancro
- Malattia psichiatrica
- Enzimi epatici elevati (x2 range normale)
- Abuso di alcol (superiore a 14 e 21 dosi/settimana rispettivamente per donne e uomini)
- Obesità patologica (BMI>35kg/m2)
- Gravidanza
- Trattamenti farmacologici che interferiscono con il controllo del glucosio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Moringa
Sei capsule di Moringa oleifera (400 mg di polvere di foglie secche/capsula) consumate giornalmente per 12 settimane.
Due capsule consumate con ciascuno dei tre pasti principali.
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Foglie di Moringa oleifera da una cultivar biologica della penisola iberica.
Un unico lotto è stato preparato dalla stessa coltura.
Le foglie sono state essiccate, macinate e incapsulate come integratore alimentare organico.
Non sono stati inclusi altri cambiamenti nella dieta o nell'attività fisica, sebbene sia stato raccomandato un modello generale di stile di vita sano.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sei capsule placebo contenenti cellulosa microcristallina consumate quotidianamente per 12 settimane.
Due capsule consumate con ciascuno dei tre pasti principali.
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Le capsule di placebo erano indistinguibili dalle capsule sperimentali per materiale e colore (bianco opaco).
È stato consumato lo stesso numero di capsule del braccio sperimentale e non sono stati inclusi altri cambiamenti nella dieta o nell'attività fisica, sebbene sia stato raccomandato un modello generale di stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di siero di sangue a digiuno prelevati in una provetta vacutainer al fluoruro di sodio
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12 settimane
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Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato nel siero a digiuno
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione da prediabete a normale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti in ciascun braccio che passano dalla glicemia prediabetica a quella normale
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di colesterolo sierico totale e concentrazioni di colesterolo lipoproteico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Profilo lipidico sierico
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12 settimane
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Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proteina C-reattiva, interleuchina (IL)-1beta, IL-6, Fattore di necrosi tumorale-alfa, Proteina chemiotattica dei macrofagi-1
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12 settimane
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Concentrazione degli ormoni metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Insulina, glucagone come peptide-1, peptide YY, leptina, adiponectina, grelina,
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12 settimane
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Capacità antiossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
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Capacità antiossidante totale della frazione liposolubile del plasma mediante metodo chemiluminescente (Photochem)
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12 settimane
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Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi quantitativa dei principali gruppi di batteri rappresentativi del microbiota intestinale mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL2017-86044-C2-1-R
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