Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení u biochemické recidivy rakoviny prostaty (Python)

1. února 2021 aktualizováno: Curium PET France

Název A Prospektivní studie o 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení u biochemické recidivy rakoviny prostaty

PYTHON je navržen tak, aby stanovil účinnost a bezpečnost 18F-DCFPyL ve srovnání s 18F-fluorocholinem u pacientů s první biochemickou recidivou (BCR) po úvodní definitivní léčbě (prostatektomie, zevní radioterapie nebo brachyterapie) pro histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty per původní diagnóza. PET/CT skeny budou interpretovány třemi nezávislými maskovanými odborníky, kteří se jinak neúčastní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je míra detekce 18F-DCFPyL na pacienta ve srovnání s 18F-Fluorocholinem. Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu na management léčby pacienta, míru detekce v jednotlivých oblastech, senzitivitu a specificitu na základě jednotlivých pacientů a oblastí, míru shody mezi oběma indikátory a bezpečnost. Studie byla zahájena v červenci 2020 a nábor plánovaných 217 pacientů byl dokončen v říjnu 2020. Navazující fáze probíhá. Obvykle je těmto pacientům v rámci běžné péče poskytnuta vhodná léčba a sledování. Vyšetřovací místa jsou proto požadována po dobu 7 měsíců po druhé injekci indikátoru, aby poskytla jakékoli výsledky následných biopsií, zobrazovacích studií, klinických nálezů, měření PSA a léčby onemocnění, pokud jsou prováděny v běžné praxi. Rozhodnutí o léčbě jsou prováděna lokálně podle uvážení odesílajícího lékaře na základě všech dostupných klinických informací, včetně nezamaskovaných místních zpráv o PET/CT a jakýchkoli dalších výsledcích zobrazení. Po dokončení studie bude získán konsenzus od multidisciplinární nezávislé rady (pravdivé komise) na základě náhradního referenčního standardu, který bude zahrnovat všechny výše uvedené dostupné výsledky. Posouzení budou prováděna na základě regionů a jednotlivých pacientů. Pravdivostní porota se bude skládat ze 3 nezávislých odborníků, kteří se jinak do procesu nezapojují. Všechny výše uvedené informace budou postupně prezentovány odborníkům panelu pravdy. Pořadí prezentace výsledků 18F-FCH PET/CT a 18F-DCFPyl PET/CT bude randomizováno. Pravdivostní panel bude muset posoudit dopad každého PET/CT vyšetření na restaging onemocnění a změnu léčebného záměru, a to vyplněním dotazníku pro pacienty po přezkoumání každé zprávy o PET/CT vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Beauzire, Francie, 63360
        • CURIUM PET France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský.
  2. Věk min 18 let.
  3. Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty podle původní diagnózy.
  4. První podezření na recidivu karcinomu prostaty na základě rostoucího prostatického specifického antigenu (PSA) po úvodní kurativní terapii radikální prostatektomií PSA ≥ 0,2 ng/ml potvrzenou následnou hodnotou PSA ≥ 0,2 ng/ml nebo radiační terapií (externí paprsek popř. brachyterapie) PSA > 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po terapii bez ohledu na sérovou koncentraci nejnižší hodnoty.
  5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  6. Pacient, který může podstoupit všechny studijní postupy z pohledu zkoušejícího
  7. Pacient se sociálním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

Pacienti vykazující kterékoli z následujících kritérií nebudou zahrnuti:

  1. ECOG > 2
  2. Historie předchozích záchranných terapií (včetně záchranné radioterapie nebo záchranné disekce lymfatických uzlin)
  3. Adjuvantní radioterapie v anamnéze
  4. Historie kryoterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
  5. Jiný aktivní maligní nádor
  6. Léčba androgenní deprivační terapií (ADT) v posledních 30 dnech nebo probíhající
  7. Léčba kolchicinem v posledních 8 dnech nebo probíhající
  8. Léčba pomocí faktorů stimulujících hematopoetické kolonie (CSF) v posledních 5 dnech nebo probíhající
  9. Nemožnost ležet na zádech kvůli zobrazování
  10. Známá alergie na hodnocené nebo referenční přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  11. Nelze poskytnout písemný souhlas (jazyková nebo psychická neschopnost)
  12. Účast v jiné klinické studii do jednoho měsíce před zařazením
  13. Podle vyšetřovatele nespolupracuje.
  14. Osoby zbavené svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo osoby pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
porovnat míru detekce 18F-DCFPyL PET/CT na pacienta oproti 18F-FCH PET/CT.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Curium PET France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-000121-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení