Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení u biochemické recidivy rakoviny prostaty (Python)

1. února 2021 aktualizováno: Curium PET France

Název A Prospektivní studie o 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení u biochemické recidivy rakoviny prostaty

PYTHON je navržen tak, aby stanovil účinnost a bezpečnost 18F-DCFPyL ve srovnání s 18F-fluorocholinem u pacientů s první biochemickou recidivou (BCR) po úvodní definitivní léčbě (prostatektomie, zevní radioterapie nebo brachyterapie) pro histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty per původní diagnóza. PET/CT skeny budou interpretovány třemi nezávislými maskovanými odborníky, kteří se jinak neúčastní studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je míra detekce 18F-DCFPyL na pacienta ve srovnání s 18F-Fluorocholinem. Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu na management léčby pacienta, míru detekce v jednotlivých oblastech, senzitivitu a specificitu na základě jednotlivých pacientů a oblastí, míru shody mezi oběma indikátory a bezpečnost. Studie byla zahájena v červenci 2020 a nábor plánovaných 217 pacientů byl dokončen v říjnu 2020. Navazující fáze probíhá. Obvykle je těmto pacientům v rámci běžné péče poskytnuta vhodná léčba a sledování. Vyšetřovací místa jsou proto požadována po dobu 7 měsíců po druhé injekci indikátoru, aby poskytla jakékoli výsledky následných biopsií, zobrazovacích studií, klinických nálezů, měření PSA a léčby onemocnění, pokud jsou prováděny v běžné praxi. Rozhodnutí o léčbě jsou prováděna lokálně podle uvážení odesílajícího lékaře na základě všech dostupných klinických informací, včetně nezamaskovaných místních zpráv o PET/CT a jakýchkoli dalších výsledcích zobrazení. Po dokončení studie bude získán konsenzus od multidisciplinární nezávislé rady (pravdivé komise) na základě náhradního referenčního standardu, který bude zahrnovat všechny výše uvedené dostupné výsledky. Posouzení budou prováděna na základě regionů a jednotlivých pacientů. Pravdivostní porota se bude skládat ze 3 nezávislých odborníků, kteří se jinak do procesu nezapojují. Všechny výše uvedené informace budou postupně prezentovány odborníkům panelu pravdy. Pořadí prezentace výsledků 18F-FCH PET/CT a 18F-DCFPyl PET/CT bude randomizováno. Pravdivostní panel bude muset posoudit dopad každého PET/CT vyšetření na restaging onemocnění a změnu léčebného záměru, a to vyplněním dotazníku pro pacienty po přezkoumání každé zprávy o PET/CT vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Beauzire, Francie, 63360
        • CURIUM PET France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský.
  2. Věk min 18 let.
  3. Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty podle původní diagnózy.
  4. První podezření na recidivu karcinomu prostaty na základě rostoucího prostatického specifického antigenu (PSA) po úvodní kurativní terapii radikální prostatektomií PSA ≥ 0,2 ng/ml potvrzenou následnou hodnotou PSA ≥ 0,2 ng/ml nebo radiační terapií (externí paprsek popř. brachyterapie) PSA > 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po terapii bez ohledu na sérovou koncentraci nejnižší hodnoty.
  5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  6. Pacient, který může podstoupit všechny studijní postupy z pohledu zkoušejícího
  7. Pacient se sociálním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

Pacienti vykazující kterékoli z následujících kritérií nebudou zahrnuti:

  1. ECOG > 2
  2. Historie předchozích záchranných terapií (včetně záchranné radioterapie nebo záchranné disekce lymfatických uzlin)
  3. Adjuvantní radioterapie v anamnéze
  4. Historie kryoterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
  5. Jiný aktivní maligní nádor
  6. Léčba androgenní deprivační terapií (ADT) v posledních 30 dnech nebo probíhající
  7. Léčba kolchicinem v posledních 8 dnech nebo probíhající
  8. Léčba pomocí faktorů stimulujících hematopoetické kolonie (CSF) v posledních 5 dnech nebo probíhající
  9. Nemožnost ležet na zádech kvůli zobrazování
  10. Známá alergie na hodnocené nebo referenční přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  11. Nelze poskytnout písemný souhlas (jazyková nebo psychická neschopnost)
  12. Účast v jiné klinické studii do jednoho měsíce před zařazením
  13. Podle vyšetřovatele nespolupracuje.
  14. Osoby zbavené svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo osoby pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat míru detekce 18F-DCFPyL PET/CT na pacienta oproti 18F-FCH PET/CT.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curium PET France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-000121-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit