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Uno studio prospettico sull'imaging PET/TC 18F-DCFPyL nella recidiva biochimica del cancro alla prostata (Python)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Curium PET France

Titolo Uno studio prospettico sull'imaging PET/TC del 18F-DCFPyL nella recidiva biochimica del cancro alla prostata

PYTHON è progettato per stabilire l'efficacia e la sicurezza di 18F-DCFPyL rispetto a quella di 18F-fluorocolina, in pazienti con prima recidiva biochimica (BCR) dopo terapia iniziale definitiva (prostatectomia, radioterapia a fasci esterni o brachiterapia) per adenocarcinoma prostatico confermato istopatologicamente per diagnosi originale. Le scansioni PET/TC saranno interpretate ciascuna da tre esperti mascherati indipendenti che non sono altrimenti coinvolti nel processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è il tasso di rilevamento per paziente di 18F-DCFPyL rispetto a 18F-Fluorocolina. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto sulla gestione del trattamento del paziente, il tasso di rilevamento per regione, la sensibilità e la specificità su base per paziente e per regione, il tasso di concordanza tra entrambi i traccianti e la sicurezza. Lo studio è stato avviato nel luglio 2020 e il reclutamento dei 217 pazienti pianificati è stato completato nell'ottobre 2020. La fase di follow-up è in corso. Tipicamente, come parte della pratica di cura di routine, questi pazienti ricevono un trattamento e un follow-up appropriati. I siti di indagine sono pertanto richiesti per il periodo di 7 mesi dopo la seconda iniezione del tracciante, per fornire eventuali risultati di successive biopsie, studi di imaging, risultati clinici, misurazioni del PSA e gestione della malattia, se eseguiti nella pratica di routine. Le decisioni terapeutiche vengono prese localmente a discrezione del medico di riferimento sulla base di tutte le informazioni cliniche disponibili, inclusi i referti locali non in maschera di PET/TC e qualsiasi altro risultato di imaging. Dopo il completamento dello studio, si otterrà un consenso da parte di un comitato indipendente multidisciplinare (truth panel), basato sullo standard di riferimento surrogato che includerà tutti i risultati disponibili sopra menzionati. Le valutazioni saranno effettuate per regione e per paziente. Il pannello della verità sarà composto da 3 esperti indipendenti non altrimenti coinvolti nel processo. Tutte le informazioni di cui sopra saranno presentate in sequenza agli esperti del pannello della verità. L'ordine di presentazione dei risultati 18F-FCH PET/CT e 18F-DCFPyl PET/CT sarà randomizzato. Il gruppo di verità dovrà valutare l'impatto di ogni esame PET/TC sulla ristadiazione della malattia e sul cambiamento dell'intento terapeutico, compilando un questionario sulla gestione del paziente dopo la revisione di ogni referto dell'esame PET/TC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Beauzire, Francia, 63360
        • CURIUM PET France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio.
  2. Età minima 18 anni.
  3. Adenocarcinoma prostatico provato istopatologicamente per diagnosi originale.
  4. Prima recidiva sospetta di cancro alla prostata sulla base di aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia curativa iniziale con prostatectomia radicale di PSA ≥ 0,2 ng/mL confermata da un successivo valore di PSA ≥ 0,2 ng/mL o con radioterapia (fascio esterno o brachiterapia) di PSA > 2 ng/mL sopra il nadir dopo la terapia, indipendentemente dalla concentrazione sierica del nadir.
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo
  6. Paziente che può sottoporsi a tutte le procedure dello studio secondo il punto di vista dello sperimentatore
  7. Paziente con copertura assicurativa sociale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che mostrano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi:

  1. ECOG > 2
  2. Anamnesi di precedenti terapie di salvataggio (inclusa radioterapia di salvataggio o dissezione linfonodale di salvataggio)
  3. Storia della radioterapia adiuvante
  4. Storia di crioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  5. Altro tumore maligno attivo
  6. Trattamento con terapia di deprivazione androgena (ADT) negli ultimi 30 giorni o in corso
  7. Trattamento con colchicina negli ultimi 8 giorni o in corso
  8. Trattamento con fattori stimolanti le colonie ematopoietiche (CSF) negli ultimi 5 giorni o in corso
  9. Incapace di sdraiarsi supino per l'imaging
  10. Allergia nota ai prodotti sperimentali o di riferimento o a qualsiasi eccipiente
  11. Impossibilità di fornire il consenso scritto (incapacità linguistica o psicologica)
  12. Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dell'inclusione
  13. Non cooperativo, secondo l'investigatore.
  14. Soggetti privati ​​della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario o sottoposti a tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
per confrontare il tasso di rilevamento per paziente di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto a quello di 18F-FCH PET/CT.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Curium PET France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-000121-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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