Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL w biochemicznej nawrocie raka prostaty (Python)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Curium PET France

Tytuł Prospektywne badanie dotyczące obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL w biochemicznej nawrocie raka prostaty

Badanie PYTHON ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 18F-DCFPyL w porównaniu z 18F-fluorocholiną u pacjentów z pierwszym nawrotem biochemicznym (BCR) po wstępnej ostatecznej terapii (prostatektomia, radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia) histopatologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty na oryginalna diagnoza. Skany PET/CT będą interpretowane przez trzech niezależnych zamaskowanych ekspertów, którzy nie są w inny sposób zaangażowani w badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wskaźnik wykrywalności 18F-DCFPyL na pacjenta w porównaniu z 18F-fluorocholiną. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu na leczenie pacjenta, wskaźnik wykrywalności w poszczególnych regionach, czułość i swoistość w odniesieniu do poszczególnych pacjentów i regionów, stopień zgodności między obydwoma znacznikami oraz bezpieczeństwo. Badanie rozpoczęto w lipcu 2020 r., a rekrutację planowanych 217 pacjentów zakończono w październiku 2020 r. Faza obserwacji trwa. Zazwyczaj, w ramach rutynowej opieki, pacjenci ci otrzymują odpowiednie leczenie i obserwację. Ośrodki badawcze są zatem proszone o dostarczenie przez okres 7 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia znacznika wszelkich wyników kolejnych biopsji, badań obrazowych, wyników klinicznych, pomiarów PSA i postępowania w chorobie, jeśli są wykonywane w rutynowej praktyce. Decyzje dotyczące leczenia są podejmowane lokalnie według uznania lekarza kierującego na podstawie wszystkich dostępnych informacji klinicznych, w tym niemaskowanych raportów lokalnych zarówno z PET/CT, jak i wszelkich innych wyników badań obrazowych. Po zakończeniu badania uzyskany zostanie konsensus multidyscyplinarnej, niezależnej komisji (panel prawdy), w oparciu o zastępczy standard odniesienia, który będzie obejmował wszystkie wyżej wymienione dostępne wyniki. Oceny będą dokonywane na podstawie regionów i poszczególnych pacjentów. Panel prawdy będzie się składał z 3 niezależnych ekspertów, którzy nie są w inny sposób zaangażowani w proces. Wszystkie powyższe informacje będą kolejno prezentowane ekspertom panelu prawdy. Kolejność prezentacji wyników 18F-FCH PET/CT i 18F-DCFPyl PET/CT będzie losowana. Panel prawdy będzie musiał ocenić wpływ każdego badania PET/CT na przywrócenie stanu chorobowego i zmianę celu leczenia poprzez wypełnienie kwestionariusza postępowania z pacjentem po zapoznaniu się z raportem z każdego badania PET/CT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Beauzire, Francja, 63360
        • CURIUM PET France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna.
  2. Wiek min 18 lat.
  3. Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty według pierwotnego rozpoznania.
  4. Pierwsze podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego na podstawie wzrostu stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) po wstępnym leczeniu z radykalną prostatektomią PSA ≥ 0,2 ng/ml potwierdzonym późniejszą wartością PSA ≥ 0,2 ng/ml lub radioterapią (wiązka zewnętrzna lub brachyterapii) PSA > 2 ng/ml powyżej nadiru po terapii, niezależnie od stężenia nadiru w surowicy.
  5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
  6. Pacjent, który może przejść wszystkie procedury badawcze z punktu widzenia badacza
  7. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnieni:

  1. ECOG > 2
  2. Historia wcześniejszych terapii ratunkowych (w tym radioterapii ratunkowej lub wycięcia węzłów chłonnych)
  3. Historia uzupełniającej radioterapii
  4. Historia krioterapii, skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU)
  5. Inny aktywny nowotwór złośliwy
  6. Leczenie za pomocą terapii deprywacji androgenów (ADT) w ciągu ostatnich 30 dni lub trwa
  7. Leczenie kolchicyną w ciągu ostatnich 8 dni lub trwa
  8. Leczenie czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych (CSF) w ciągu ostatnich 5 dni lub trwa
  9. Nie można leżeć na wznak do obrazowania
  10. Znana alergia na produkty badane lub referencyjne lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze
  11. Niemożność wyrażenia pisemnej zgody (niezdolność językowa lub psychologiczna)
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  13. W opinii Śledczego niewspółpracujący.
  14. Podmioty pozbawione wolności decyzją administracyjną lub prawną lub pozostające pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wskaźnika wykrywania na pacjenta 18F-DCFPyL PET/CT z 18F-FCH PET/CT.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Curium PET France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-000121-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami