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Eine prospektive Studie zur 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung bei biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs (Python)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Curium PET France

Titel Eine prospektive Studie zur 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung bei biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

PYTHON wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 18F-DCFPyL im Vergleich zu 18F-Fluorcholin bei Patienten mit erstem biochemischen Rezidiv (BCR) nach anfänglicher definitiver Therapie (Prostatektomie, externe Strahlentherapie oder Brachytherapie) für histopathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom nachzuweisen ursprüngliche Diagnose. PET/CT-Scans werden jeweils von drei unabhängigen, maskierten Experten ausgewertet, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Detektionsrate von 18F-DCFPyL pro Patient im Vergleich zu 18F-Fluorocholin. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkungen auf das Patientenbehandlungsmanagement, die Erkennungsrate pro Region, die Sensitivität und Spezifität pro Patient und pro Region, die Konkordanzrate zwischen beiden Tracern und die Sicherheit. Die Studie wurde im Juli 2020 begonnen, und die Rekrutierung der geplanten 217 Patienten wurde im Oktober 2020 abgeschlossen. Die Nachbereitungsphase läuft. Typischerweise erhalten diese Patienten im Rahmen der routinemäßigen Pflegepraxis eine angemessene Behandlung und Nachsorge. Die Prüfzentren sind daher aufgefordert, für den Zeitraum von 7 Monaten nach der zweiten Tracer-Injektion alle Ergebnisse nachfolgender Biopsien, bildgebender Untersuchungen, klinischer Befunde, PSA-Messungen und des Krankheitsmanagements bereitzustellen, sofern diese in der Routinepraxis durchgeführt werden. Behandlungsentscheidungen werden lokal nach Ermessen des überweisenden Arztes auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Informationen getroffen, einschließlich der nicht verdeckten lokalen Berichte sowohl von PET/CT als auch von anderen Bildgebungsergebnissen. Nach Abschluss der Studie wird ein Konsens von einem multidisziplinären unabhängigen Gremium (Wahrheitsgremium) auf der Grundlage des Ersatz-Referenzstandards eingeholt, der alle oben genannten verfügbaren Ergebnisse enthält. Die Bewertungen werden pro Region und pro Patient vorgenommen. Das Wahrheitsgremium wird aus 3 unabhängigen Experten bestehen, die ansonsten nicht an dem Prozess beteiligt sind. Alle oben genannten Informationen werden nacheinander den Experten des Wahrheitsgremiums präsentiert. Die Reihenfolge der Präsentation der 18F-FCH-PET/CT- und 18F-DCFPyl-PET/CT-Ergebnisse wird randomisiert. Das Wahrheitsgremium muss die Auswirkungen jeder PET/CT-Untersuchung auf die Neubewertung der Krankheit und die Änderung der Behandlungsabsicht bewerten, indem es nach Prüfung jedes PET/CT-Untersuchungsberichts einen Fragebogen zum Patientenmanagement ausfüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Beauzire, Frankreich, 63360
        • CURIUM PET France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich.
  2. Alter mind. 18 Jahre.
  3. Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom gemäß Originaldiagnose.
  4. Erster Verdacht auf Rezidiv eines Prostatakarzinoms aufgrund steigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach anfänglicher kurativer Therapie mit radikaler Prostatektomie von PSA ≥ 0,2 ng/mL, bestätigt durch einen nachfolgenden PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/mL oder mit Strahlentherapie (externer Strahl oder Brachytherapie) von PSA > 2 ng/mL über dem Nadir nach der Therapie, unabhängig von der Serumkonzentration des Nadirs.
  5. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Patient, der sich aus Sicht des Prüfers allen Studienverfahren unterziehen kann
  7. Patient mit Sozialversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien aufweisen, werden nicht aufgenommen:

  1. ECOG > 2
  2. Vorgeschichte früherer Salvage-Therapien (einschließlich Salvage-Strahlentherapie oder Salvage-Lymphknotendissektion)
  3. Geschichte der adjuvanten Strahlentherapie
  4. Geschichte der Kryotherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
  5. Anderer aktiver bösartiger Tumor
  6. Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) in den letzten 30 Tagen oder laufend
  7. Behandlung mit Colchicin in den letzten 8 Tagen oder andauernd
  8. Behandlung mit hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Faktoren (CSF) in den letzten 5 Tagen oder laufend
  9. Kann für die Bildgebung nicht auf dem Rücken liegen
  10. Bekannte Allergie gegen Prüf- oder Referenzprodukte oder gegen Hilfsstoffe
  11. Kann keine schriftliche Einwilligung erteilen (sprachliche oder psychische Unfähigkeit)
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Einschluss
  13. Unkooperativ, nach Meinung des Ermittlers.
  14. Subjekte, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Detektionsrate von 18F-DCFPyL PET/CT pro Patient mit der von 18F-FCH PET/CT zu vergleichen.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Curium PET France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-000121-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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