Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse i biokemisk recidiv af prostatacancer (Python)

1. februar 2021 opdateret af: Curium PET France

Titel A prospektiv undersøgelse af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse i biokemisk recidiv af prostatacancer

PYTHON er designet til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​18F-DCFPyL sammenlignet med 18F-fluorocholin, hos patienter med første biokemiske recidiv (BCR) efter initial definitiv behandling (prostatektomi, ekstern strålebehandling eller brachyterapi) for histopatologisk bekræftet prostata per adenocarcinom oprindelig diagnose. PET/CT-scanninger vil hver fortolkes af tre uafhængige maskerede eksperter, som ikke på anden måde er involveret i forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er påvisningshastigheden for 18F-DCFPyL pr. patient sammenlignet med 18F-fluorocholin. Sekundære mål inkluderer vurderingen af ​​indvirkningen på patientbehandlingshåndteringen, detektionsraten pr. region, sensitiviteten og specificiteten pr. patient og pr. region, overensstemmelsesraten mellem begge sporstoffer og sikkerheden. Studiet blev igangsat i juli 2020, og rekrutteringen af ​​de planlagte 217 patienter er afsluttet i oktober 2020. Opfølgningsfasen er i gang. Typisk får disse patienter passende behandling og opfølgning som en del af den rutinemæssige plejepraksis. Undersøgelsesstederne anmodes derfor i en periode på 7 måneder efter den anden sporstofinjektion for at give resultater af efterfølgende biopsier, billeddiagnostiske undersøgelser, kliniske fund, PSA-målinger og sygdomsbehandling, hvis de udføres i rutinemæssig praksis. Behandlingsbeslutninger træffes lokalt efter den henvisende læges skøn baseret på al tilgængelig klinisk information, inklusive de ikke-maskerede lokale rapporter om både PET/CT og andre billeddiagnostiske resultater. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen opnås en konsensus fra en tværfaglig uafhængig bestyrelse (sandhedspanel), baseret på surrogat-referencestandarden, som vil omfatte alle de ovennævnte tilgængelige resultater. Vurderinger vil blive foretaget på basis af regioner og patienter. Sandhedspanelet vil bestå af 3 uafhængige eksperter, som ikke på anden måde er involveret i retssagen. Alle ovenstående oplysninger vil blive sekventielt præsenteret for sandhedspanelets eksperter. Præsentationsrækkefølgen af ​​18F-FCH PET/CT og 18F-DCFPyl PET/CT resultater vil blive randomiseret. Sandhedspanelet skal vurdere indvirkningen af ​​hver PET/CT-undersøgelse på genopbygning af sygdommen og ændring i behandlingens hensigt ved at udfylde et patientstyringsspørgeskema efter gennemgang af hver PET/CT-undersøgelsesrapport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Beauzire, Frankrig, 63360
        • CURIUM PET France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han.
  2. Alder min 18 år.
  3. Histopatologisk dokumenteret prostata-adenokarcinom pr. oprindelig diagnose.
  4. Første mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter initial kurativ behandling med radikal prostatektomi af PSA ≥ 0,2 ng/ml bekræftet af en efterfølgende PSA-værdi på ≥0,2 ng/ml eller med strålebehandling (ekstern stråle- eller brachyterapi) af PSA > 2 ng/ml over nadir efter behandling uanset serumkoncentrationen af ​​nadir.
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde protokolkrav
  6. Patient, der kan gennemgå alle undersøgelsesprocedurer i henhold til Investigators synspunkt
  7. Patient med socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der viser nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet:

  1. ØKOG > 2
  2. Anamnese med tidligere redningsterapier (herunder redningsstrålebehandling eller redningslymfeknudedissektion)
  3. Anamnese med adjuverende strålebehandling
  4. Historie om kryoterapi, høj-intensitet fokuseret ultralyd (HIFU)
  5. Anden aktiv malign tumor
  6. Behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) inden for de seneste 30 dage eller igangværende
  7. Behandling med colchicin inden for de seneste 8 dage eller igangværende
  8. Behandling med hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer (CSF) inden for de seneste 5 dage eller igangværende
  9. Ude af stand til at ligge på ryggen til billeddannelse
  10. Kendt allergi over for undersøgelses- eller referenceprodukter eller over for eventuelle hjælpestoffer
  11. Ude af stand til at give skriftligt samtykke (sproglig eller psykologisk manglende evne)
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for en måned før inklusion
  13. Usamarbejdsvillig, efter efterforskerens mening.
  14. Emner, der er frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
for at sammenligne detektionsraten for 18F-DCFPyL PET/CT pr. patient i forhold til 18F-FCH PET/CT.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Curium PET France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-000121-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger