Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pomalých sluchových vln u Parkinsonovy choroby a mírné kognitivní poruchy (PDMCI-TS)

14. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich

Hodnocení účinků zesílení pomalých sluchových vln na příznaky a hladiny biomarkerů u Parkinsonovy choroby a mírné kognitivní poruchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná zkřížená studie

Cílem studie je posoudit účinnost zesílení sluchového pomalého spánku (SWS) u pacientů s PD a pacientů s amnestickou MCI. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 bude nejprve léčena sluchovou stimulací po dobu dvou týdnů a poté – po vymývacím období – převedena na dva týdny simulované stimulace. Skupina 2 bude nejprve dostávat simulovanou stimulaci po dobu dvou týdnů a poté – po období vymývání – přejde na dvoutýdenní léčbu sluchové stimulace. Doba vymývání mezi tím bude 2-4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinnosti zlepšení sluchového spánku s pomalými vlnami (SWS) u pacientů s PD a pacientů s amnestickou MCI. Fáze screeningu zahrnuje vstupní dotazníky o kritériích pro zařazení/vyloučení, kvalitě spánku, chronotypu a ruce a 1-4 screeningové noci doma s TSB Axo, aby byla umožněna optimalizace stimulace. Jedna ze screeningových nocí bude rozšířena o screening spánkové apnoe a periodických pohybů končetin během spánku pomocí ambulantního screeningového zařízení. Po konečném zařazení bude do studie zařazeno 24 pacientů s PD a 24 pacientů s MCI na celkovou dobu 6-8 týdnů (bez fáze screeningu). Pacienti dostanou 2 týdny sluchového vylepšení SWS a 2 týdny falešnou stimulaci (pouze aplikace zařízení, žádné tóny) ve vyváženém cross-over designu, s 2-4týdenním vymývacím obdobím během cross-overu. Studijní návštěvy budou prováděny bezprostředně před a po každém období intervence, tj. po 2 týdnech sluchové stimulace nebo simulované stimulace. Studijní návštěvy budou zahrnovat standardizovaná klinická vyšetření, dotazníky o příznacích, odběr krve po intervenci a screening nežádoucích účinků lékařem studie. Studijní pobyty budou probíhat na Neurologické klinice Fakultní nemocnice Zurich.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8050
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PD: Diagnóza PD podle mezinárodních kritérií, s mírnou až střední závažností onemocnění (Hoehnova a Yahrova stupnice, stadia ll-lll)
  • PD: Schopnost aplikovat intervenci po dobu studia
  • MCI: Diagnóza MCI podle mezinárodních kritérií, s převládající amnestickou prezentací (amnestická MCI s jednou nebo více doménami)
  • MCI: Přítomnost spolubydlící osoby, která by mohla pomoci s žádostí
  • MCI: Schopnost aplikovat intervenci po dobu trvání studie, v případě potřeby s pomocí spolubydlícího

PD a MCI:

  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Stabilní domácí situace (např. dlouhodobé místo k životu), které umožňuje spolehlivou aplikaci intervence po dobu trvání studie
  • Dostatečná znalost německého jazyka pro dodržování studijních postupů a zodpovězení všech otázek souvisejících s výsledky studia
  • Dávkování dopaminergních, cholinergních a jiných léků na PD nebo MCI musí být stabilní alespoň 14 dní před začátkem první intervence
  • Negativní těhotenský test během screeningu (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 1 rok)

Kritéria vyloučení:

  • PD: Přítomnost neurologických, psychiatrických poruch nebo poruch spánku (jiných než spojených s PD)
  • PD: Parkinsonismus bez odpovědi na levodopu; Atypické parkinsonské syndromy
  • PD: Kognitivní porucha (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Současná diagnóza neurologického (jiného než MCI) nebo interferujícího psychiatrického onemocnění nebo poruchy spánku (např. syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou)

PD a MCI:

  • Závažné zdravotní stavy, jako je renální insuficience, selhání jater nebo městnavé srdeční selhání
  • Pravidelné užívání následujících léků: Benzodiazepiny a další látky tlumící centrální nervový systém (CNS), melatonin a další látky navozující spánek, schválené léky na demenci Alzheimerova typu (inhibitor acetylcholinesterázy, memantin)
  • Neschopnost slyšet tóny produkované TSB Axo
  • Kožní poruchy/problémy/alergie v oblasti obličeje/uší, které by se mohly zhoršit aplikací elektrody
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo léků
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo hodnocenými zdravotnickými prostředky během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Práce na směny (práce v noci)
  • Cestování ve více než 2 časových pásmech v posledním měsíci před zahájením intervence nebo během intervence (začátek intervence bude přizpůsoben tak, aby vyhovoval těmto kritériím)
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu (např. > 0,5 l vína nebo 1 l piva denně)
  • Vysoká spotřeba kofeinu (> 5 porcí/den, včetně kávy, energetického nápoje)
  • Implantované elektrody hluboké mozkové stimulace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verum
Zařízení zaznamenává EEG a další biosignály po celou noc a skenuje tyto signály na pomalé vlny spojené s hlubokým spánkem NREM (Non-Rapid Eye Movement). Po rozpoznání takových pomalých vln a splnění dalších kritérií se přes sluchátka přehraje tón, který stimuluje a zesílí pomalé vlny bez probuzení pacienta.
Přístroj: TSB Axo
TSB Axo je nositelné zařízení pro záznam biosignálu kombinované se sluchovou stimulací. Zařízení se skládá z předem nagelovaných biosignálních elektrod, sluchátek integrovaných do čelenky a modulu zpracování biosignálu.
Falešný srovnávač: Falešný
Nehrát žádné tóny během spánku NREM, ale nosit zařízení a zaznamenávat biosignály po dobu 2 týdnů, každou noc.
Přístroj: TSB Axo
TSB Axo je nositelné zařízení pro záznam biosignálu kombinované se sluchovou stimulací. Zařízení se skládá z předem nagelovaných biosignálních elektrod, sluchátek integrovaných do čelenky a modulu zpracování biosignálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v objektivním EDS
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Rozdíl v objektivní nadměrné denní ospalosti (EDS), měřené pomocí vícenásobného testu latence spánku (MSLT; minuty), u pacientů s Parkinsonovou chorobou
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Rozdíl ve výkonech verbální epizodické paměti
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Rozdíl ve výkonnosti verbální epizodické paměti, měřený pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT; skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre značí lepší výkon) zpožděné vybavování si u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní EDS
Časové okno: hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Změna subjektivní nadměrné denní ospalosti (EDS), měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS; skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre znamená větší EDS)
hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Trvalá pozornost
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Trvalá pozornost, měřená pomocí úlohy Sustained Attention to Response Task (SART)
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Bdělost
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Bdělost, měřená pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT)
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Subjektivní kvalita nočního spánku
Časové okno: hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Subjektivní noční kvalita spánku, měřená pomocí spánkové škály Parkinsonovy choroby -2 (PDSS-2; skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku) u pacientů s PD a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; skóre se pohybuje od 0 do 21 vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku) u pacientů s MCI
hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Výkonná funkce a pozornost
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Exekutivní funkce (mentální flexibilita, verbální plynulost, motorické programování, citlivost na interference, pracovní paměť, rychlost psychomotorického zpracování), měřeno pomocí Trail Making Test (TMT; v sekundách) B/A, Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; fonematický a sémantický verbální plynulost; v počtu slov), Luriin test motorické sekvence, Victoria Stroop Task, 2-back task a TMT A
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Plazmatické biomarkery
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Hladiny akumulace proteinů v plazmě (aSyn, beta-amyloid 40 a 42 [Aß40, Aß40], tau, fosforylovaný tau [p-tau]), neurodegenerace (lehký řetězec neurofilament; NFL) a synaptické a zánětlivé markery
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: hodnoceno každé ráno během období intervence (dny 1-15 každé intervence)
Subjektivní kvalita spánku měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) na stupnici od velmi špatné po velmi dobrou
hodnoceno každé ráno během období intervence (dny 1-15 každé intervence)
Subjektivní nálada
Časové okno: hodnoceno každý večer během období intervence (dny 1-14 každého zásahu)
Subjektivní nálada během dne měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici od velmi špatné po velmi dobrou
hodnoceno každý večer během období intervence (dny 1-14 každého zásahu)
Subjektivní momentální ospalost
Časové okno: hodnoceno každý večer během období intervence (dny 1-14 každého zásahu)
Subjektivní momentální ospalost měřená Karolinskou škálou ospalosti (KSS; skóre se pohybuje od 1 do 9, vyšší skóre ukazuje větší momentální ospalost)
hodnoceno každý večer během období intervence (dny 1-14 každého zásahu)
Digitální biomarkery
Časové okno: hodnoceno každý den během intervence (dny 1-15 každé intervence)
chování při klepání na tabletu
hodnoceno každý den během intervence (dny 1-15 každé intervence)
Intenzita spánku
Časové okno: vyhodnocováno průběžně během období intervence (1-15 dnů každé intervence)
Intenzita spánku, reprezentovaná aktivitou pomalých vln/energií pomalých vln (SWA/SWE), vypočtená z EEG záznamů získaných každou noc doma pomocí čelní EEG elektrody TSB Axo
vyhodnocováno průběžně během období intervence (1-15 dnů každé intervence)
Depresivní příznaky
Časové okno: hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Depresivní symptomy, indikované Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje depresivnější symptomy), u pacientů s MCI
hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Funkce verbální epizodické a visuoprostorové paměti
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Verbální epizodická a visuoprostorová paměťová funkce, měřená Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT; skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší výkon) a krátkým testem visuospatiální paměti (BVMT; skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší výkon), u pacientů s MCI
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Kvalita života (VAS)
Časové okno: hodnoceno před a po každé intervenci (1. a 14. den, 29. a 42. den)
Kvalita života měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na škále od velmi špatné po velmi dobrou u pacientů s Parkinsonovou chorobou
hodnoceno před a po každé intervenci (1. a 14. den, 29. a 42. den)
Motorické příznaky
Časové okno: hodnoceno před a po každé intervenci, ráno před podáním dopaminergní medikace (1. a 14. den každé intervence)
Motorické příznaky, hodnocené pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) lll vzdálené verze (na tabletu; skóre se pohybuje od 0 do 104, vyšší skóre značí horší motorické příznaky), u pacientů s Parkinsonovou chorobou
hodnoceno před a po každé intervenci, ráno před podáním dopaminergní medikace (1. a 14. den každé intervence)
Soustředěné hodnocení motoriky
Časové okno: hodnoceno 4. den každého zásahu
Hodnocení pohybů rukou/prstů u pacientů s Parkinsonovou chorobou
hodnoceno 4. den každého zásahu
Konsolidace paměti přes noc
Časové okno: hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Konsolidace paměti přes noc, hodnocená pomocí úlohy párování slov a sekvenčního testu poklepávání prstem u pacientů s PD a MCI
hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Inhibiční kontrola obnovy přes noc
Časové okno: hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Obnovení inhibiční kontroly přes noc, hodnocené pomocí Go/NoGo Task (GNG) u pacientů s PD a MCI
hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Obnovení pracovní paměti přes noc
Časové okno: hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Obnovení pracovní paměti přes noc, hodnocené pomocí úlohy 2-back u pacientů s PD a MCI
hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Noční obnovení bdělosti
Časové okno: hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Obnovení bdělosti přes noc, hodnocené testem psychomotorické vigilance (PVT) u pacientů s PD a MCI
hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDMCI-TS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení