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Auditive Slow Wave Enhancement bei der Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung (PDMCI-TS)

14. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Bewertung der Auswirkungen einer akustischen Slow-Wave-Verstärkung auf Symptome und Biomarkerwerte bei der Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Crossover-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der akustischen Slow-Wave-Sleep (SWS)-Verbesserung bei Parkinson-Patienten und Patienten mit amnestischer MCI zu bewerten. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 wird zunächst zwei Wochen lang mit auditiver Stimulation behandelt und dann – nach einer Auswaschphase – auf zwei Wochen Scheinstimulation umgestellt. Gruppe 2 erhält zunächst zwei Wochen lang eine Scheinstimulation und wechselt dann – nach einer Auswaschphase – zu einer zweiwöchigen auditiven Stimulationsbehandlung. Die Auswaschphase dazwischen beträgt 2-4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verbesserung des akustischen Slow-Wave-Sleep (SWS) bei Parkinson-Patienten und Patienten mit amnestischer MCI. Die Screening-Phase umfasst Eingangsfragebögen zu Ein-/Ausschlusskriterien, Schlafqualität, Chronotyp und Händigkeit sowie 1-4 Screening-Nächte zu Hause mit dem TSB Axo, um die Stimulationsoptimierung zu ermöglichen. Eine der Screening-Nächte wird erweitert, um mit einem ambulanten Screening-Gerät auf Schlafapnoe und periodische Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs zu screenen. Nach dem endgültigen Einschluss werden 24 PD- und 24 MCI-Patienten für einen Gesamtzeitraum von 6-8 Wochen (ohne Screening-Phase) in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten 2 Wochen auditive SWS-Verstärkung und 2 Wochen Scheinstimulation (nur Geräteanwendung, keine Töne gespielt) in einem ausbalancierten Cross-Over-Design mit einer 2-4-wöchigen Auswaschphase während des Cross-Overs. Studienbesuche werden unmittelbar vor und nach jeder Interventionsphase durchgeführt, d. h. nach 2 Wochen auditiver Stimulation bzw. Scheinstimulation. Studienbesuche umfassen standardisierte klinische Untersuchungen, Symptomfragebögen, Blutentnahmen nach dem Eingriff und Screening auf unerwünschte Ereignisse durch einen Studienarzt. Studienaufenthalte finden an der Klinik für Neurologie des Universitätsspitals Zürich statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD: Diagnose der PD nach internationalen Kriterien, mit leichter bis mittelschwerer Schwere der Erkrankung (Hoehn- und Yahr-Skala, Stadien ll-lll)
  • PD: Fähigkeit, die Intervention für die Dauer des Studiums anzuwenden
  • MCI: Diagnose von MCI nach internationalen Kriterien mit vorherrschender amnestischer Präsentation (single- oder multi-domain amnestic MCI)
  • MCI: Anwesenheit eines Mitbewohners, der bei der Beantragung behilflich sein könnte
  • MCI: Fähigkeit, die Intervention für die Dauer des Studiums anzuwenden, bei Bedarf mit Unterstützung des Mitbewohners

PD und MCI:

  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Stabile häusliche Situation (z.B. langfristige Wohnmöglichkeit), die eine zuverlässige Anwendung der Intervention für die Dauer der Studie ermöglicht
  • Ausreichende Deutschkenntnisse, um den Studienabläufen folgen und alle Fragen zu den Studienergebnissen beantworten zu können
  • Die Dosierung von dopaminergen, cholinergen und anderen PD- oder MCI-Medikamenten muss mindestens 14 Tage vor Beginn der ersten Intervention stabil gewesen sein
  • Negativer Schwangerschaftstest während des Screenings (außer bei Frauen, die länger als 1 Jahr chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind)

Ausschlusskriterien:

  • PD: Vorhandensein von neurologischen, psychiatrischen oder Schlafstörungen (andere als im Zusammenhang mit PD)
  • PD: Parkinsonismus ohne Reaktion auf Levodopa; Atypische Parkinson-Syndrome
  • PD: Kognitive Beeinträchtigung (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Vorliegende Diagnose einer neurologischen (außer MCI) oder interferierenden psychiatrischen Erkrankung oder Schlafstörung (z. Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom)

PD und MCI:

  • Schwere Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Leberversagen oder Herzinsuffizienz
  • Regelmäßige Anwendung der folgenden Arzneimittel: Benzodiazepine und andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Substanzen, Melatonin und andere schlaffördernde Substanzen, zugelassene Arzneimittel für Demenz vom Alzheimer-Typ (Acetylcholine-Esterase-Hemmer, Memantin)
  • Unfähigkeit, die vom TSB Axo erzeugten Töne zu hören
  • Hauterkrankungen/-probleme/-allergien im Gesichts-/Ohrenbereich, die sich durch das Anlegen von Elektroden verschlimmern könnten
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat oder Prüfmedizinprodukten innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Schichtdienst (Nachtarbeit)
  • Reisen in mehr als 2 Zeitzonen im letzten Monat vor Beginn der Intervention oder während der Intervention (Beginn der Intervention wird an dieses Kriterium angepasst)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (z. > 0,5 l Wein oder 1 l Bier pro Tag)
  • Hoher Koffeinkonsum (> 5 Portionen/Tag; inkl. Kaffee, Energydrink)
  • Implantierte Elektroden für die tiefe Hirnstimulation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum
Das Gerät zeichnet EEG und andere Biosignale während der Nacht auf und scannt diese Signale auf langsame Wellen, die mit tiefem NREM-Schlaf (Non-Rapid Eye Movement) verbunden sind. Bei Erkennung solcher langsamen Wellen und Erfüllung anderer Kriterien wird über die Kopfhörer ein Ton abgespielt, um langsame Wellen zu stimulieren und zu verstärken, ohne den Patienten aufzuwecken.
Gerät: TSB Axo
Das TSB Axo ist ein tragbares Biosignal-Aufzeichnungsgerät kombiniert mit einer auditiven Stimulation. Das Gerät besteht aus vorgelierten Biosignal-Elektroden, in einem Stirnband integrierten Kopfhörern und einem Biosignal-Verarbeitungsmodul.
Schein-Komparator: Schein
Während des NREM-Schlafs keine Töne abspielen, aber das Gerät tragen und die Biosignale über einen Zeitraum von 2 Wochen jede Nacht aufzeichnen.
Gerät: TSB Axo
Das TSB Axo ist ein tragbares Biosignal-Aufzeichnungsgerät kombiniert mit einer auditiven Stimulation. Das Gerät besteht aus vorgelierten Biosignal-Elektroden, in einem Stirnband integrierten Kopfhörern und einem Biosignal-Verarbeitungsmodul.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im objektiven EDS
Zeitfenster: Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Unterschied in der objektiven exzessiven Tagesmüdigkeit (EDS), gemessen mit Multiple Sleep Latency Test (MSLT; Minuten), bei Parkinson-Patienten
Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Unterschied in der Leistung des verbalen episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Unterschied in der Leistung des verbalen episodischen Gedächtnisses, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; Punktzahl reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin) verzögertes Abrufen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive EDS
Zeitfenster: vor und nach jeder Intervention bewertet (Tag 1 und 15 jeder Intervention)
Veränderung der subjektiven exzessiven Tagesmüdigkeit (EDS), gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS; Score reicht von 0 bis 24, höhere Scores weisen auf größere EDS hin)
vor und nach jeder Intervention bewertet (Tag 1 und 15 jeder Intervention)
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Daueraufmerksamkeit, gemessen mit der Sustained Attention to Response Task (SART)
Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Wachsamkeit
Zeitfenster: Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Vigilanz, gemessen mit der Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (PVT)
Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Subjektive nächtliche Schlafqualität
Zeitfenster: vor und nach jeder Intervention bewertet (Tag 1 und 15 jeder Intervention)
Subjektive nächtliche Schlafqualität, gemessen mit der Parkinson's Disease Sleep Scale -2 (PDSS-2; Score reicht von 0 bis 60, höhere Scores weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin) bei Parkinson-Patienten und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Score reicht von 0 bis 21 , höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin) bei MCI-Patienten
vor und nach jeder Intervention bewertet (Tag 1 und 15 jeder Intervention)
Exekutive Funktion und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Exekutivfunktion (geistige Flexibilität, Sprachflüssigkeit, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Arbeitsgedächtnis, psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit), gemessen mit dem Trail Making Test (TMT; in Sekunden) B/A, dem Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; phonematisch und semantisch verbal Flüssigkeit; in Wortzahl), Lurias motorischer Sequenztest, Victoria Stroop Task, 2-Back Task und TMT A
Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Plasma-Biomarker
Zeitfenster: Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Plasmaspiegel von Proteinakkumulation (aSyn, Beta-Amyloid 40 und 42 [Aß40, Aß40], Tau, phosphoryliertes Tau [p-Tau]), Neurodegeneration (Leichtkette der Neurofilamente; NFL) und synaptische und entzündliche Marker
Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: jeden Morgen während des Interventionszeitraums (Tage 1-15 jeder Intervention) bewertet
Subjektive Schlafqualität gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von sehr schlecht bis sehr gut
jeden Morgen während des Interventionszeitraums (Tage 1-15 jeder Intervention) bewertet
Subjektive Stimmung
Zeitfenster: jeden Abend während des Interventionszeitraums (Tage 1-14 jeder Intervention) bewertet
Subjektive Stimmung tagsüber gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von sehr schlecht bis sehr gut
jeden Abend während des Interventionszeitraums (Tage 1-14 jeder Intervention) bewertet
Subjektive momentane Schläfrigkeit
Zeitfenster: jeden Abend während des Interventionszeitraums (Tage 1-14 jeder Intervention) bewertet
Subjektive momentane Schläfrigkeit, gemessen mit der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS; Punktzahl reicht von 1 bis 9, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere momentane Schläfrigkeit hin)
jeden Abend während des Interventionszeitraums (Tage 1-14 jeder Intervention) bewertet
Digitale Biomarker
Zeitfenster: täglich während des Eingriffs bewertet (Tage 1-15 jedes Eingriffs)
Tippverhalten auf dem Tablet
täglich während des Eingriffs bewertet (Tage 1-15 jedes Eingriffs)
Schlafintensität
Zeitfenster: kontinuierlich während des Interventionszeitraums bewertet (Tage 1-15 jeder Intervention)
Schlafintensität, dargestellt durch Slow Wave Activity/ Slow Wave Energy (SWA/SWE), berechnet aus EEG-Aufzeichnungen, die jede Nacht zu Hause mit einer frontalen EEG-Elektrode des TSB Axo erhalten wurden
kontinuierlich während des Interventionszeitraums bewertet (Tage 1-15 jeder Intervention)
Depressive Symptome
Zeitfenster: vor und nach jeder Intervention bewertet (Tag 1 und 15 jeder Intervention)
Depressive Symptome, angegeben durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Score reicht von 0 bis 21, höhere Scores weisen auf depressivere Symptome hin) bei MCI-Patienten
vor und nach jeder Intervention bewertet (Tag 1 und 15 jeder Intervention)
Funktion des verbalen episodischen und visuell-räumlichen Gedächtnisses
Zeitfenster: Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Funktion des verbalen episodischen und visuell-räumlichen Gedächtnisses, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; Punktzahl reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin) und dem Brief Visuospatial Memory Test (BVMT; Punktzahl reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Leistung an). Leistung), bei MCI-Patienten
Bewertung nach jeder Intervention (Tag 15 jeder Intervention)
Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: vor und nach jedem Eingriff beurteilt (Tag 1 und 14, Tag 29 und 42)
Lebensqualität, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von sehr schlecht bis sehr gut, bei Parkinson-Patienten
vor und nach jedem Eingriff beurteilt (Tag 1 und 14, Tag 29 und 42)
Motorische Symptome
Zeitfenster: Beurteilung vor und nach jeder Intervention, morgens vor der Einnahme von dopaminergen Medikamenten (Tag 1 und 14 jeder Intervention)
Motorische Symptome, bewertet mit der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) lll Remote-Version (auf Tablet; Punktzahl reicht von 0 bis 104, höhere Punktzahlen weisen auf schlimmere motorische Symptome hin) bei Parkinson-Patienten
Beurteilung vor und nach jeder Intervention, morgens vor der Einnahme von dopaminergen Medikamenten (Tag 1 und 14 jeder Intervention)
Fokussierte motorische Beurteilung
Zeitfenster: am Tag 4 jeder Intervention bewertet
Beurteilung von Hand-/Fingerbewegungen bei Parkinson-Patienten
am Tag 4 jeder Intervention bewertet
Gedächtniskonsolidierung über Nacht
Zeitfenster: am Abend von Tag 13 und am Morgen von Tag 14 bewertet
Gedächtniskonsolidierung über Nacht, bewertet mit einer Wortpaar-Aufgabe und einem Finger-Tapping-Sequenztest bei PD- und MCI-Patienten
am Abend von Tag 13 und am Morgen von Tag 14 bewertet
Hemmung der Wiederherstellung über Nacht
Zeitfenster: am Abend von Tag 13 und am Morgen von Tag 14 bewertet
Wiederherstellung der inhibitorischen Kontrolle über Nacht, bewertet mit der Go/NoGo-Aufgabe (GNG) bei PD- und MCI-Patienten
am Abend von Tag 13 und am Morgen von Tag 14 bewertet
Wiederherstellung des Arbeitsspeichers über Nacht
Zeitfenster: am Abend von Tag 13 und am Morgen von Tag 14 bewertet
Wiederherstellung des Arbeitsgedächtnisses über Nacht, bewertet durch die 2-Rücken-Aufgabe bei PD- und MCI-Patienten
am Abend von Tag 13 und am Morgen von Tag 14 bewertet
Überwachung der Restaurierung über Nacht
Zeitfenster: am Abend von Tag 13 und am Morgen von Tag 14 bewertet
Wiederherstellung der Vigilanz über Nacht, bewertet durch den Psychomotorischen Vigilanztest (PVT) bei PD- und MCI-Patienten
am Abend von Tag 13 und am Morgen von Tag 14 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDMCI-TS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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