Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pomalých sluchových vln u Parkinsonovy choroby a mírné kognitivní poruchy (PDMCI-TS)

14. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich

Hodnocení účinků zesílení pomalých sluchových vln na příznaky a hladiny biomarkerů u Parkinsonovy choroby a mírné kognitivní poruchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná zkřížená studie

Cílem studie je posoudit účinnost zesílení sluchového pomalého spánku (SWS) u pacientů s PD a pacientů s amnestickou MCI. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 bude nejprve léčena sluchovou stimulací po dobu dvou týdnů a poté – po vymývacím období – převedena na dva týdny simulované stimulace. Skupina 2 bude nejprve dostávat simulovanou stimulaci po dobu dvou týdnů a poté – po období vymývání – přejde na dvoutýdenní léčbu sluchové stimulace. Doba vymývání mezi tím bude 2-4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinnosti zlepšení sluchového spánku s pomalými vlnami (SWS) u pacientů s PD a pacientů s amnestickou MCI. Fáze screeningu zahrnuje vstupní dotazníky o kritériích pro zařazení/vyloučení, kvalitě spánku, chronotypu a ruce a 1-4 screeningové noci doma s TSB Axo, aby byla umožněna optimalizace stimulace. Jedna ze screeningových nocí bude rozšířena o screening spánkové apnoe a periodických pohybů končetin během spánku pomocí ambulantního screeningového zařízení. Po konečném zařazení bude do studie zařazeno 24 pacientů s PD a 24 pacientů s MCI na celkovou dobu 6-8 týdnů (bez fáze screeningu). Pacienti dostanou 2 týdny sluchového vylepšení SWS a 2 týdny falešnou stimulaci (pouze aplikace zařízení, žádné tóny) ve vyváženém cross-over designu, s 2-4týdenním vymývacím obdobím během cross-overu. Studijní návštěvy budou prováděny bezprostředně před a po každém období intervence, tj. po 2 týdnech sluchové stimulace nebo simulované stimulace. Studijní návštěvy budou zahrnovat standardizovaná klinická vyšetření, dotazníky o příznacích, odběr krve po intervenci a screening nežádoucích účinků lékařem studie. Studijní pobyty budou probíhat na Neurologické klinice Fakultní nemocnice Zurich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8050
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Neurology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PD: Diagnóza PD podle mezinárodních kritérií, s mírnou až střední závažností onemocnění (Hoehnova a Yahrova stupnice, stadia ll-lll)
  • PD: Schopnost aplikovat intervenci po dobu studia
  • MCI: Diagnóza MCI podle mezinárodních kritérií, s převládající amnestickou prezentací (amnestická MCI s jednou nebo více doménami)
  • MCI: Přítomnost spolubydlící osoby, která by mohla pomoci s žádostí
  • MCI: Schopnost aplikovat intervenci po dobu trvání studie, v případě potřeby s pomocí spolubydlícího

PD a MCI:

  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Stabilní domácí situace (např. dlouhodobé místo k životu), které umožňuje spolehlivou aplikaci intervence po dobu trvání studie
  • Dostatečná znalost německého jazyka pro dodržování studijních postupů a zodpovězení všech otázek souvisejících s výsledky studia
  • Dávkování dopaminergních, cholinergních a jiných léků na PD nebo MCI musí být stabilní alespoň 14 dní před začátkem první intervence
  • Negativní těhotenský test během screeningu (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 1 rok)

Kritéria vyloučení:

  • PD: Přítomnost neurologických, psychiatrických poruch nebo poruch spánku (jiných než spojených s PD)
  • PD: Parkinsonismus bez odpovědi na levodopu; Atypické parkinsonské syndromy
  • PD: Kognitivní porucha (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Současná diagnóza neurologického (jiného než MCI) nebo interferujícího psychiatrického onemocnění nebo poruchy spánku (např. syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou)

PD a MCI:

  • Závažné zdravotní stavy, jako je renální insuficience, selhání jater nebo městnavé srdeční selhání
  • Pravidelné užívání následujících léků: Benzodiazepiny a další látky tlumící centrální nervový systém (CNS), melatonin a další látky navozující spánek, schválené léky na demenci Alzheimerova typu (inhibitor acetylcholinesterázy, memantin)
  • Neschopnost slyšet tóny produkované TSB Axo
  • Kožní poruchy/problémy/alergie v oblasti obličeje/uší, které by se mohly zhoršit aplikací elektrody
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo léků
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo hodnocenými zdravotnickými prostředky během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Práce na směny (práce v noci)
  • Cestování ve více než 2 časových pásmech v posledním měsíci před zahájením intervence nebo během intervence (začátek intervence bude přizpůsoben tak, aby vyhovoval těmto kritériím)
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu (např. > 0,5 l vína nebo 1 l piva denně)
  • Vysoká spotřeba kofeinu (> 5 porcí/den, včetně kávy, energetického nápoje)
  • Implantované elektrody hluboké mozkové stimulace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Zařízení zaznamenává EEG a další biosignály po celou noc a skenuje tyto signály na pomalé vlny spojené s hlubokým spánkem NREM (Non-Rapid Eye Movement). Po rozpoznání takových pomalých vln a splnění dalších kritérií se přes sluchátka přehraje tón, který stimuluje a zesílí pomalé vlny bez probuzení pacienta.
Přístroj: TSB Axo
TSB Axo je nositelné zařízení pro záznam biosignálu kombinované se sluchovou stimulací. Zařízení se skládá z předem nagelovaných biosignálních elektrod, sluchátek integrovaných do čelenky a modulu zpracování biosignálu.
Falešný srovnávač: Falešný
Nehrát žádné tóny během spánku NREM, ale nosit zařízení a zaznamenávat biosignály po dobu 2 týdnů, každou noc.
Přístroj: TSB Axo
TSB Axo je nositelné zařízení pro záznam biosignálu kombinované se sluchovou stimulací. Zařízení se skládá z předem nagelovaných biosignálních elektrod, sluchátek integrovaných do čelenky a modulu zpracování biosignálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v objektivním EDS
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Rozdíl v objektivní nadměrné denní ospalosti (EDS), měřené pomocí vícenásobného testu latence spánku (MSLT; minuty), u pacientů s Parkinsonovou chorobou
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Rozdíl ve výkonech verbální epizodické paměti
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Rozdíl ve výkonnosti verbální epizodické paměti, měřený pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT; skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre značí lepší výkon) zpožděné vybavování si u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní EDS
Časové okno: hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Změna subjektivní nadměrné denní ospalosti (EDS), měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS; skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre znamená větší EDS)
hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Trvalá pozornost
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Trvalá pozornost, měřená pomocí úlohy Sustained Attention to Response Task (SART)
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Bdělost
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Bdělost, měřená pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT)
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Subjektivní kvalita nočního spánku
Časové okno: hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Subjektivní noční kvalita spánku, měřená pomocí spánkové škály Parkinsonovy choroby -2 (PDSS-2; skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku) u pacientů s PD a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; skóre se pohybuje od 0 do 21 vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku) u pacientů s MCI
hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Výkonná funkce a pozornost
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Exekutivní funkce (mentální flexibilita, verbální plynulost, motorické programování, citlivost na interference, pracovní paměť, rychlost psychomotorického zpracování), měřeno pomocí Trail Making Test (TMT; v sekundách) B/A, Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; fonematický a sémantický verbální plynulost; v počtu slov), Luriin test motorické sekvence, Victoria Stroop Task, 2-back task a TMT A
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Plazmatické biomarkery
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Hladiny akumulace proteinů v plazmě (aSyn, beta-amyloid 40 a 42 [Aß40, Aß40], tau, fosforylovaný tau [p-tau]), neurodegenerace (lehký řetězec neurofilament; NFL) a synaptické a zánětlivé markery
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: hodnoceno každé ráno během období intervence (dny 1-15 každé intervence)
Subjektivní kvalita spánku měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) na stupnici od velmi špatné po velmi dobrou
hodnoceno každé ráno během období intervence (dny 1-15 každé intervence)
Subjektivní nálada
Časové okno: hodnoceno každý večer během období intervence (dny 1-14 každého zásahu)
Subjektivní nálada během dne měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici od velmi špatné po velmi dobrou
hodnoceno každý večer během období intervence (dny 1-14 každého zásahu)
Subjektivní momentální ospalost
Časové okno: hodnoceno každý večer během období intervence (dny 1-14 každého zásahu)
Subjektivní momentální ospalost měřená Karolinskou škálou ospalosti (KSS; skóre se pohybuje od 1 do 9, vyšší skóre ukazuje větší momentální ospalost)
hodnoceno každý večer během období intervence (dny 1-14 každého zásahu)
Digitální biomarkery
Časové okno: hodnoceno každý den během intervence (dny 1-15 každé intervence)
chování při klepání na tabletu
hodnoceno každý den během intervence (dny 1-15 každé intervence)
Intenzita spánku
Časové okno: vyhodnocováno průběžně během období intervence (1-15 dnů každé intervence)
Intenzita spánku, reprezentovaná aktivitou pomalých vln/energií pomalých vln (SWA/SWE), vypočtená z EEG záznamů získaných každou noc doma pomocí čelní EEG elektrody TSB Axo
vyhodnocováno průběžně během období intervence (1-15 dnů každé intervence)
Depresivní příznaky
Časové okno: hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Depresivní symptomy, indikované Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje depresivnější symptomy), u pacientů s MCI
hodnoceno před a po každém zásahu (1. a 15. den každého zásahu)
Funkce verbální epizodické a visuoprostorové paměti
Časové okno: hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Verbální epizodická a visuoprostorová paměťová funkce, měřená Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT; skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší výkon) a krátkým testem visuospatiální paměti (BVMT; skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší výkon), u pacientů s MCI
hodnoceno po každém zásahu (15. den každého zásahu)
Kvalita života (VAS)
Časové okno: hodnoceno před a po každé intervenci (1. a 14. den, 29. a 42. den)
Kvalita života měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na škále od velmi špatné po velmi dobrou u pacientů s Parkinsonovou chorobou
hodnoceno před a po každé intervenci (1. a 14. den, 29. a 42. den)
Motorické příznaky
Časové okno: hodnoceno před a po každé intervenci, ráno před podáním dopaminergní medikace (1. a 14. den každé intervence)
Motorické příznaky, hodnocené pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) lll vzdálené verze (na tabletu; skóre se pohybuje od 0 do 104, vyšší skóre značí horší motorické příznaky), u pacientů s Parkinsonovou chorobou
hodnoceno před a po každé intervenci, ráno před podáním dopaminergní medikace (1. a 14. den každé intervence)
Soustředěné hodnocení motoriky
Časové okno: hodnoceno 4. den každého zásahu
Hodnocení pohybů rukou/prstů u pacientů s Parkinsonovou chorobou
hodnoceno 4. den každého zásahu
Konsolidace paměti přes noc
Časové okno: hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Konsolidace paměti přes noc, hodnocená pomocí úlohy párování slov a sekvenčního testu poklepávání prstem u pacientů s PD a MCI
hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Inhibiční kontrola obnovy přes noc
Časové okno: hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Obnovení inhibiční kontroly přes noc, hodnocené pomocí Go/NoGo Task (GNG) u pacientů s PD a MCI
hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Obnovení pracovní paměti přes noc
Časové okno: hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Obnovení pracovní paměti přes noc, hodnocené pomocí úlohy 2-back u pacientů s PD a MCI
hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Noční obnovení bdělosti
Časové okno: hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne
Obnovení bdělosti přes noc, hodnocené testem psychomotorické vigilance (PVT) u pacientů s PD a MCI
hodnoceno večer 13. dne a ráno 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDMCI-TS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na TSB Axo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit