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Mejora auditiva de onda lenta en la enfermedad de Parkinson y el deterioro cognitivo leve (PDMCI-TS)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich

Evaluación de los efectos de la mejora auditiva de onda lenta sobre los síntomas y los niveles de biomarcadores en la enfermedad de Parkinson y el deterioro cognitivo leve: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la mejora auditiva del sueño de ondas lentas (SWS) en pacientes con EP y pacientes con DCL amnésico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo 1 será tratado primero con estimulación auditiva durante dos semanas y luego, después de un período de lavado, se cambiará a dos semanas de estimulación simulada. El grupo 2 primero recibirá estimulación simulada durante dos semanas y luego, después de un período de lavado, cambiará a dos semanas de tratamiento de estimulación auditiva. El período de lavado intermedio será de 2 a 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia de la mejora del sueño auditivo de ondas lentas (SWS) en pacientes con EP y pacientes con DCL amnésico. La fase de selección incluye cuestionarios de entrada sobre los criterios de inclusión/exclusión, la calidad del sueño, el cronotipo y la lateralidad, y de 1 a 4 noches de detección en casa con el TSB Axo, para permitir la optimización de la estimulación. Una de las noches de detección se extenderá para detectar la apnea del sueño y los movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño mediante un dispositivo de detección ambulatoria. Tras la inclusión final, 24 pacientes con EP y 24 con MCI se inscribirán en el estudio durante un período total de 6 a 8 semanas (sin incluir la fase de selección). Los pacientes recibirán 2 semanas de mejora auditiva de SWS y 2 semanas de estimulación simulada (solo aplicación del dispositivo, sin reproducción de tonos) en un diseño cruzado contrabalanceado, con un período de lavado de 2 a 4 semanas durante el cruce. Las visitas de estudio se realizarán inmediatamente antes y después de cada período de intervención, es decir, después de 2 semanas de estimulación auditiva o estimulación simulada, respectivamente. Las visitas del estudio incluirán exámenes clínicos estandarizados, cuestionarios de síntomas, muestreo de sangre después de la intervención y detección de eventos adversos por parte de un médico del estudio. Las visitas de estudio se realizarán en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Zúrich.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jana Horlacher, MD
  • Número de teléfono: +41432535022
  • Correo electrónico: jana.horlacher@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angelina Maric, PhD
  • Número de teléfono: +41442558615
  • Correo electrónico: Angelina.maric@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8050
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP: Diagnóstico de EP según criterios internacionales, con enfermedad de gravedad leve a moderada (escala de Hoehn y Yahr, estadios ll-lll)
  • PD: capacidad para aplicar la intervención durante la duración del estudio
  • MCI: Diagnóstico de MCI según los criterios internacionales, con una presentación amnésica predominante (DCL amnésico de dominio único o multidominio)
  • MCI: Presencia de una persona conviviente que pueda asistir con la solicitud
  • MCI: Capacidad para aplicar la intervención durante la duración del estudio, con la ayuda de un cohabitante si es necesario

EP y MCI:

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Situación estable en el hogar (por ej. lugar para vivir a largo plazo) que permita una aplicación confiable de la intervención durante la duración del estudio
  • Comprensión suficiente del idioma alemán para seguir los procedimientos del estudio y responder a todas las preguntas relacionadas con los resultados del estudio.
  • La dosis de dopaminérgicos, colinérgicos y otros medicamentos para la EP o DCL debe haber sido estable durante al menos 14 días antes del inicio de la primera intervención.
  • Prueba de embarazo negativa durante el cribado (excepto en mujeres esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 1 año)

Criterio de exclusión:

  • EP: presencia de trastornos neurológicos, psiquiátricos o del sueño (distintos de los asociados con la EP)
  • PD: parkinsonismo sin respuesta a levodopa; Síndromes parkinsonianos atípicos
  • PD: Deterioro cognitivo (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Diagnóstico actual de una enfermedad neurológica (que no sea MCI) o psiquiátrica que interfiere o un trastorno del sueño (p. síndrome de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas)

EP y MCI:

  • Condiciones médicas graves como insuficiencia renal, insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Uso regular de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas y otras sustancias depresoras del sistema nervioso central (SNC), melatonina y otras sustancias que inducen el sueño, medicamentos aprobados para la demencia tipo Alzheimer (inhibidor de la acetilcolina esterasa, memantina)
  • Incapacidad para escuchar los tonos producidos por el TSB Axo
  • Trastornos/problemas/alergias de la piel en la cara/área de las orejas que podrían empeorar con la aplicación de electrodos
  • Abuso conocido o sospechado de drogas o medicamentos
  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación o dispositivos médicos en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción anterior en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Trabajo por turnos (trabajo durante la noche)
  • Viajar más de 2 zonas horarias en el último mes antes del inicio de la intervención o durante la intervención (el inicio de la intervención se adaptará para ajustarse a este criterio)
  • Abuso de sustancias o alcohol (es decir, > 0,5 l de vino o 1 l de cerveza al día)
  • Alto consumo de cafeína (> 5 porciones/día; incluyendo café, bebida energética)
  • Electrodos de estimulación cerebral profunda implantados
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Pacientes mujeres en edad fértil, que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilizan ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Verum
El dispositivo registra EEG y otras bioseñales a lo largo de la noche y escanea estas señales en busca de ondas lentas asociadas con el sueño profundo de movimiento ocular no rápido (NREM). Tras el reconocimiento de tales ondas lentas y el cumplimiento de otros criterios, se reproduce un tono a través de los auriculares para estimular y mejorar las ondas lentas sin despertar al paciente.
Dispositivo: TSB Axo
El TSB Axo es un dispositivo portátil de grabación de bioseñales combinado con una estimulación auditiva. El dispositivo consta de electrodos de bioseñal pregelificados, auriculares integrados en una diadema y un módulo de procesamiento de bioseñal.
Comparador falso: Impostor
No reproducir tonos durante el sueño NREM, pero usar el dispositivo y registrar las bioseñales durante un período de 2 semanas, todas las noches.
Dispositivo: TSB Axo
El TSB Axo es un dispositivo portátil de grabación de bioseñales combinado con una estimulación auditiva. El dispositivo consta de electrodos de bioseñal pregelificados, auriculares integrados en una diadema y un módulo de procesamiento de bioseñal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en EDS objetivo
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Diferencia en la somnolencia diurna excesiva objetiva (EDS), medida con la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT; minutos), en pacientes con Parkinson
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Diferencia en el rendimiento de la memoria episódica verbal
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Diferencia en el rendimiento de la memoria episódica verbal, medida con la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT; la puntuación varía de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento) recuerdo retrasado, en pacientes con deterioro cognitivo leve
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SED subjetivo
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Cambio en la somnolencia diurna excesiva (EDS) subjetiva, medida con la escala de somnolencia de Epworth (ESS; la puntuación varía de 0 a 24, las puntuaciones más altas indican mayor EDS)
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Atención sostenida, medida con la Tarea de atención sostenida a la respuesta (SART)
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Vigilancia
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Vigilancia, medida con la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Calidad subjetiva del sueño nocturno
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Calidad subjetiva del sueño nocturno, medida con la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson -2 (PDSS-2; la puntuación varía de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño) en pacientes con EP y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; la puntuación varía de 0 a 21 , las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño) en pacientes con DCL
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Función ejecutiva y atención
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Función ejecutiva (flexibilidad mental, fluidez verbal, programación motora, sensibilidad a la interferencia, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento psicomotor), medida con el Trail Making Test (TMT; en segundos) B/A, el Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; verbal fonético y semántico fluidez; en el conteo de palabras), la prueba de secuencia motora de Luria, la tarea Victoria Stroop, la tarea de 2 espaldas y el TMT A
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Niveles plasmáticos de acumulación de proteínas (aSyn, beta-amiloide 40 y 42 [Aß40, Aß40], tau, tau fosforilada [p-tau]), neurodegeneración (cadena ligera de neurofilamento; NFL) y marcadores sinápticos e inflamatorios
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: evaluado cada mañana durante el período de intervención (días 1-15 de cada intervención)
Calidad subjetiva del sueño medida con una escala analógica visual (VAS) en una escala de muy mala a muy buena
evaluado cada mañana durante el período de intervención (días 1-15 de cada intervención)
Estado de ánimo subjetivo
Periodo de tiempo: evaluado todas las noches durante el período de intervención (días 1-14 de cada intervención)
Estado de ánimo subjetivo durante el día medido con una escala analógica visual (VAS) en una escala de muy pobre a muy bueno
evaluado todas las noches durante el período de intervención (días 1-14 de cada intervención)
Somnolencia momentánea subjetiva
Periodo de tiempo: evaluado todas las noches durante el período de intervención (días 1-14 de cada intervención)
Somnolencia momentánea subjetiva medida con la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS; la puntuación varía de 1 a 9, las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia momentánea)
evaluado todas las noches durante el período de intervención (días 1-14 de cada intervención)
Biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: evaluado todos los días durante la intervención (días 1-15 de cada intervención)
comportamiento de toque en la tableta
evaluado todos los días durante la intervención (días 1-15 de cada intervención)
Intensidad del sueño
Periodo de tiempo: evaluado continuamente durante el período de intervención (días 1-15 de cada intervención)
Intensidad del sueño, representada por Actividad de onda lenta/Energía de onda lenta (SWA/SWE), calculada a partir de registros de EEG obtenidos todas las noches en casa con un electrodo de EEG frontal del TSB Axo
evaluado continuamente durante el período de intervención (días 1-15 de cada intervención)
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Síntomas depresivos, indicados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; la puntuación varía de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos), en pacientes con DCL
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Función de memoria episódica verbal y visuoespacial
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Función de la memoria visoespacial y episódica verbal, medida con la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT; la puntuación varía de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño) y la Prueba breve de memoria visoespacial (BVMT; la puntuación varía de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño). rendimiento), en pacientes con DCL
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Calidad de vida (EVA)
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 14, día 29 y 42)
Calidad de vida, medida con una Escala Analógica Visual (VAS) en una escala de muy mala a muy buena, en pacientes con Parkinson
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 14, día 29 y 42)
Síntomas motores
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención, en la mañana previa a la toma de medicación dopaminérgica (día 1 y 14 de cada intervención)
Síntomas motores, evaluados con la versión remota de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) lll (en tableta; la puntuación varía de 0 a 104, las puntuaciones más altas indican peores síntomas motores), en pacientes con Parkinson
evaluado antes y después de cada intervención, en la mañana previa a la toma de medicación dopaminérgica (día 1 y 14 de cada intervención)
Evaluación motora enfocada
Periodo de tiempo: evaluado el día 4 de cada intervención
Evaluación de los movimientos de manos/dedos, en pacientes con Parkinson
evaluado el día 4 de cada intervención
Consolidación de la memoria durante la noche
Periodo de tiempo: evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Consolidación de la memoria durante la noche, evaluada con una tarea de pares de palabras y una prueba de secuencia de golpecitos con los dedos en pacientes con EP y MCI
evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Control inhibitorio de restauración durante la noche
Periodo de tiempo: evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Restauración de la noche a la mañana del control inhibitorio, evaluado con la tarea Go/NoGo (GNG) en pacientes con EP y MCI
evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Memoria de trabajo de restauración nocturna
Periodo de tiempo: evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Restauración de la noche a la mañana de la memoria de trabajo, evaluada por la tarea 2-back en pacientes con EP y MCI
evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Vigilancia de restauración durante la noche
Periodo de tiempo: evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Restauración de la vigilancia durante la noche, evaluada por la Prueba de Vigilancia Psicomotora (PVT) en pacientes con EP y MCI
evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PDMCI-TS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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