Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve Slow Wave-verbetering bij de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen (PDMCI-TS)

14 november 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Beoordeling van effecten van auditieve slow wave-verbetering op symptomen en biomarkerniveaus bij de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde cross-overstudie

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van auditieve slow-wave sleep (SWS) -verbetering bij PD-patiënten en patiënten met amnestische MCI te beoordelen. Patiënten worden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen: Groep 1 wordt eerst twee weken behandeld met auditieve stimulatie en daarna - na een wash-outperiode - overgeschakeld op twee weken schijnstimulatie. Groep 2 krijgt eerst twee weken schijnstimulatie en gaat daarna - na een wash-outperiode - over op twee weken auditieve stimulatiebehandeling. De uitwasperiode daartussen is 2-4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde cross-over studie om de werkzaamheid van auditieve slow-wave sleep (SWS) verbetering bij PD-patiënten en patiënten met amnestische MCI te beoordelen. De screeningsfase omvat instapvragenlijsten over inclusie-/exclusiecriteria, slaapkwaliteit, chronotype en handigheid, en 1-4 screeningnachten thuis met de TSB Axo, om stimulatieoptimalisatie mogelijk te maken. Een van de screeningsnachten wordt verlengd om met een ambulant screeningsapparaat te screenen op slaapapneu en periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap. Na definitieve opname zullen 24 PD- en 24 MCI-patiënten in het onderzoek worden opgenomen voor een totale periode van 6-8 weken (exclusief de screeningfase). Patiënten krijgen 2 weken auditieve SWS-versterking en 2 weken schijnstimulatie (alleen apparaattoepassing, geen tonen gespeeld) in een uitgebalanceerd cross-over-ontwerp, met een wash-outperiode van 2-4 weken tijdens cross-over. Studiebezoeken vinden plaats direct voor en na elke interventieperiode, d.w.z. na 2 weken respectievelijk auditieve stimulatie of schijnstimulatie. Studiebezoeken omvatten gestandaardiseerde klinische onderzoeken, symptoomvragenlijsten, bloedafname na interventie en screening op bijwerkingen door een onderzoeksarts. Studiebezoeken vinden plaats op de afdeling Neurologie, Universitair Ziekenhuis Zürich.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8050
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD: Diagnose van PD volgens internationale criteria, met lichte tot matige ernst van de ziekte (Hoehn- en Yahr-schaal, stadia ll-lll)
  • PD: Mogelijkheid om de interventie toe te passen voor de duur van de studie
  • MCI: diagnose van MCI volgens internationale criteria, met een overheersende amnestische presentatie (single- of multi-domein amnestische MCI)
  • MCI: Aanwezigheid van een samenwonende persoon die kan helpen bij de aanvraag
  • MCI: Vaardigheid om de interventie toe te passen voor de duur van de studie, indien nodig met hulp van medebewoner

PD en MCI:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Stabiele thuissituatie (bijv. verblijfplaats op lange termijn) die een betrouwbare toepassing van interventie voor de duur van het onderzoek mogelijk maakt
  • Voldoende begrip van de Duitse taal om de studieprocedures te volgen en alle vragen met betrekking tot de studieresultaten te beantwoorden
  • Dosering van dopaminerge, cholinerge en andere PD- of MCI-medicatie moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de eerste interventie stabiel zijn geweest
  • Negatieve zwangerschapstest tijdens screening (behalve bij vrouwen die langer dan 1 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • PD: Aanwezigheid van neurologische, psychiatrische of slaapstoornissen (anders dan geassocieerd met PD)
  • PD: parkinsonisme zonder respons op levodopa; Atypische Parkinson-syndromen
  • PD: Cognitieve stoornis (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Huidige diagnose van een neurologische (anders dan MCI) of storende psychiatrische aandoening of slaapstoornis (bijv. slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom)

PD en MCI:

  • Ernstige medische aandoeningen zoals nierinsufficiëntie, leverfalen of congestief hartfalen
  • Regelmatig gebruik van de volgende geneesmiddelen: benzodiazepinen en andere stoffen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, melatonine en andere slaapverwekkende stoffen, goedgekeurde geneesmiddelen voor dementie van het Alzheimer-type (acetylcholine-esteraseremmer, memantine)
  • Onvermogen om de door de TSB Axo geproduceerde tonen te horen
  • Huidaandoeningen/problemen/allergieën in het gezicht/oorgebied die kunnen verergeren bij het aanbrengen van elektroden
  • Bekend of vermoed drugs- of medicatiemisbruik
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel of medische hulpmiddelen in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Ploegendienst (werk in de nacht)
  • Meer dan 2 tijdzones reizen in de laatste maand voor de start van de interventie of tijdens de interventie (begin van de interventie wordt aangepast aan dit criterium)
  • Drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. > 0,5 l wijn of 1 l bier per dag)
  • Hoge cafeïneconsumptie (> 5 porties/dag; inclusief koffie, energiedrank)
  • Geïmplanteerde elektroden voor diepe hersenstimulatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om dit gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verum
Het apparaat registreert EEG en andere biosignalen gedurende de nacht en scant deze signalen op langzame golven die verband houden met diepe Non-Rapid Eye Movement (NREM) slaap. Bij herkenning van dergelijke langzame golven en het voldoen aan andere criteria, wordt een toon gespeeld via de hoofdtelefoon om langzame golven te stimuleren en te versterken zonder de patiënt wakker te maken.
Apparaat: TSB Axo
De TSB Axo is een draagbaar apparaat voor het opnemen van biosignalen in combinatie met een auditieve stimulatie. Het apparaat bestaat uit voorgegeleerde biosignaalelektroden, een hoofdtelefoon geïntegreerd in een hoofdband en een biosignaalverwerkingsmodule.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Geen tonen spelen tijdens NREM-slaap, maar het apparaat dragen en de biosignalen opnemen gedurende een periode van 2 weken, elke nacht.
Apparaat: TSB Axo
De TSB Axo is een draagbaar apparaat voor het opnemen van biosignalen in combinatie met een auditieve stimulatie. Het apparaat bestaat uit voorgegeleerde biosignaalelektroden, een hoofdtelefoon geïntegreerd in een hoofdband en een biosignaalverwerkingsmodule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in objectieve EDS
Tijdsspanne: beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Verschil in objectieve overmatige slaperigheid overdag (EDS), gemeten met Multiple Sleep Latency Test (MSLT; minuten), bij Parkinsonpatiënten
beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Verschil in verbale episodische geheugenprestaties
Tijdsspanne: beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Verschil in verbale episodische geheugenprestaties, gemeten met de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; score varieert van 0 tot 12, hogere scores duiden op betere prestaties) vertraagde herinnering, bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve EDS
Tijdsspanne: beoordeeld voor en na elke interventie (dag 1 en 15 van elke interventie)
Verandering in subjectieve overmatige slaperigheid overdag (EDS), gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS; score varieert van 0 tot 24, hogere scores duiden op meer EDS)
beoordeeld voor en na elke interventie (dag 1 en 15 van elke interventie)
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Aanhoudende aandacht, gemeten met de Sustained Attention to Response Task (SART)
beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Waakzaamheid
Tijdsspanne: beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Waakzaamheid, gemeten met de Psychomotor Vigilance Task (PVT)
beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Subjectieve nachtelijke slaapkwaliteit
Tijdsspanne: beoordeeld voor en na elke interventie (dag 1 en 15 van elke interventie)
Subjectieve nachtelijke slaapkwaliteit, gemeten met de Parkinson's Disease Sleep Scale -2 (PDSS-2; score varieert van 0 tot 60, hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit) bij PD-patiënten en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; score varieert van 0 tot 21 , hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit) bij MCI-patiënten
beoordeeld voor en na elke interventie (dag 1 en 15 van elke interventie)
Uitvoerende functie en aandacht
Tijdsspanne: beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Uitvoerende functie (mentale flexibiliteit, verbale vloeiendheid, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, werkgeheugen, psychomotorische verwerkingssnelheid), gemeten met de Trail Making Test (TMT; in seconden) B/A, de Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; fonematische en semantische verbale vloeiendheid; in woorden tellen), de Luria's motorische sequentietest, de Victoria Stroop-taak, de 2-back-taak en de TMT A
beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Plasma-biomarkers
Tijdsspanne: beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Plasmaniveaus van eiwitaccumulatie (aSyn, beta-amyloïde 40 en 42 [Aß40, Aß40], tau, gefosforyleerd tau [p-tau]), neurodegeneratie (neurofilament lichte keten; NFL) en synaptische en inflammatoire markers
beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: elke ochtend beoordeeld tijdens de interventieperiode (dag 1-15 van elke interventie)
Subjectieve slaapkwaliteit gemeten met een Visual Analog Scale (VAS) op een schaal van zeer slecht tot zeer goed
elke ochtend beoordeeld tijdens de interventieperiode (dag 1-15 van elke interventie)
Subjectieve stemming
Tijdsspanne: elke avond beoordeeld tijdens de interventieperiode (dag 1-14 van elke interventie)
Subjectieve stemming overdag gemeten met een Visual Analog Scale (VAS) op een schaal van zeer slecht tot zeer goed
elke avond beoordeeld tijdens de interventieperiode (dag 1-14 van elke interventie)
Subjectieve tijdelijke slaperigheid
Tijdsspanne: elke avond beoordeeld tijdens de interventieperiode (dag 1-14 van elke interventie)
Subjectieve kortstondige slaperigheid gemeten met Karolinska Sleepiness Scale (KSS; score varieert van 1 tot 9, hogere scores duiden op meer kortstondige slaperigheid)
elke avond beoordeeld tijdens de interventieperiode (dag 1-14 van elke interventie)
Digitale biomarkers
Tijdsspanne: elke dag beoordeeld tijdens de interventie (dag 1-15 van elke interventie)
tikgedrag op tablet
elke dag beoordeeld tijdens de interventie (dag 1-15 van elke interventie)
Slaap intensiteit
Tijdsspanne: continu beoordeeld tijdens de interventieperiode (dag 1-15 van elke interventie)
Slaapintensiteit, vertegenwoordigd door Slow Wave Activity/ Slow Wave Energy (SWA/SWE), berekend op basis van EEG-opnamen die elke nacht thuis worden verkregen met een frontale EEG-elektrode van de TSB Axo
continu beoordeeld tijdens de interventieperiode (dag 1-15 van elke interventie)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: beoordeeld voor en na elke interventie (dag 1 en 15 van elke interventie)
Depressieve symptomen, aangegeven door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; score varieert van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen), bij MCI-patiënten
beoordeeld voor en na elke interventie (dag 1 en 15 van elke interventie)
Verbale episodische en visueel-ruimtelijke geheugenfunctie
Tijdsspanne: beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Verbale episodische en visueel-ruimtelijke geheugenfunctie, gemeten met de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; scorebereik van 0 tot 12, hogere scores duiden op betere prestaties) en Brief Visuospatial Memory Test (BVMT; scorebereik van 0 tot 12, hogere scores duiden op betere prestaties), bij MCI-patiënten
beoordeeld na elke interventie (dag 15 van elke interventie)
Kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: beoordeeld voor en na elke interventie (dag 1 en 14, dag 29 en 42)
Kwaliteit van leven, gemeten met een Visual Analog Scale (VAS) op een schaal van zeer slecht tot zeer goed, bij Parkinsonpatiënten
beoordeeld voor en na elke interventie (dag 1 en 14, dag 29 en 42)
Motorische symptomen
Tijdsspanne: beoordeeld voor en na elke interventie, in de ochtend voorafgaand aan de inname van dopaminerge medicatie (dag 1 en 14 van elke interventie)
Motorische symptomen, beoordeeld met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) lll externe versie (op tablet; score varieert van 0 tot 104, hogere scores duiden op slechtere motorische symptomen), bij Parkinson-patiënten
beoordeeld voor en na elke interventie, in de ochtend voorafgaand aan de inname van dopaminerge medicatie (dag 1 en 14 van elke interventie)
Gerichte motorische beoordeling
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 4 van elke interventie
Beoordeling van hand-/vingerbewegingen bij Parkinson-patiënten
beoordeeld op dag 4 van elke interventie
Geheugenconsolidatie van de ene op de andere dag
Tijdsspanne: beoordeeld in de avond van dag 13 en in de ochtend van dag 14
Geheugenconsolidatie van de ene op de andere dag, beoordeeld met een woordpaartaak en vingertikkende reekstest bij PD- en MCI-patiënten
beoordeeld in de avond van dag 13 en in de ochtend van dag 14
Nachtelijke herstel remmende controle
Tijdsspanne: beoordeeld in de avond van dag 13 en in de ochtend van dag 14
Nachtelijk herstel van remmende controle, beoordeeld met de Go/NoGo Task (GNG) bij PD- en MCI-patiënten
beoordeeld in de avond van dag 13 en in de ochtend van dag 14
Nachtelijk herstel werkgeheugen
Tijdsspanne: beoordeeld in de avond van dag 13 en in de ochtend van dag 14
Nachtelijk herstel van het werkgeheugen, beoordeeld door de 2-back-taak bij PD- en MCI-patiënten
beoordeeld in de avond van dag 13 en in de ochtend van dag 14
Nachtelijke waakzaamheid bij herstel
Tijdsspanne: beoordeeld in de avond van dag 13 en in de ochtend van dag 14
Nachtelijk herstel van waakzaamheid, beoordeeld door de Psychomotor Vigilance Test (PVT) bij PD- en MCI-patiënten
beoordeeld in de avond van dag 13 en in de ochtend van dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Zurich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PDMCI-TS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen