Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice virtuální reality versus expozice in vivo pro strach z výšek

3. února 2021 aktualizováno: Jennifer Hames, University of Notre Dame

Porovnání účinnosti léčby strachu z výšek ve virtuální realitě v jediném sezení s in vivo expozicí a bez léčby

Tato studie náhodně přiřadila 114 účastníků s významným strachem z výšek do jedné ze tří podmínek: a) jediné sezení vystavení virtuální realitě; b) jediné sezení in vivo expozice; nebo c) kontrolní stav. Cílem této studie bylo porovnat účinnost expozice virtuální realitě s účinností expozice in vivo nebo bez expozice u účastníků s významným strachem z výšek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
        • University of Notre Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre >= 45 v dotazníku Acrophobia Questionnaire (AQ)

Kritéria vyloučení:

  • Už dostává terapii speciálně pro strach z výšek.
  • Má nějaké kontraindikace k používání headsetu pro virtuální realitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expozice virtuální reality
Účastníci absolvovali jedinou relaci expozice spravovanou prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Expoziční cvičení zahrnovalo pohled přes virtuální zábradlí do atria na různých úrovních podlahy (virtuální prostředí bylo navrženo tak, aby vypadalo jako atrium v ​​podmínkách expozice in vivo). Expozice byla provedena v šesti 6minutových pokusech s celkovou dobou expozice 36 minut.
Behaviorální: Expoziční terapie (virtuální realita)
Účastník absolvuje jediné sezení expoziční terapie ze strachu z výšek pohledem přes zábradlí do atria v různých podlažích v reálném prostředí.
Experimentální: Expozice in vivo
Účastníci absolvovali jediné sezení expozice podávané in vivo. Expoziční cvičení zahrnovalo pohled přes skutečné zábradlí do atria v různých úrovních podlahy. Expozice byla provedena v šesti 6minutových pokusech s celkovou dobou expozice 36 minut.
Behaviorální: Expoziční terapie (in vivo)
Účastník absolvuje jediné sezení expoziční terapie ze strachu z výšek tím, že se ve virtuálním prostředí podívá přes zábradlí do atria na různých úrovních podlaží.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci sledovali neutrální video během doby, kdy účastníci za jiných podmínek dokončovali expoziční cvičení. Účastníci neobdrželi žádnou intervenci na základě expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník akrofobie (AQ)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
Účastníci vyplnili subškálu úzkosti AQ, dotazník o 20 položkách, který hodnotí úzkost, kterou sami uvedli, související s akrofobií. Skóre pro subškálu se sečtou a součty se pohybují od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
Behavioral Approach Task (BAT)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
Účastníci šli po schodišti, dokud nedosáhli nejvyšší úrovně, kterou mohou dokončit, a zastavili se, aby se podívali přes římsu směrem k podlaze na každém odpočívadle. Během každé BAT byla reakce na strach hodnocena behaviorálně (nejvyšší dosažený stupeň) a subjektivně (vlastně hlášené úrovně strachu).
Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
Dotazník pro interpretaci výšek (HIQ)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
Účastníci vyplnili HIQ, dotazník o 16 položkách, který hodnotí vlastní interpretace imaginárního zážitku z výšek. Položky se sčítají a součet se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zkreslení související s výškou strachu.
Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
Dotazník akrofobie (AQ)
Časové okno: 1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
Účastníci vyplnili subškálu úzkosti AQ, dotazník o 20 položkách, který hodnotí úzkost, kterou sami uvedli, související s akrofobií. Skóre pro subškálu se sečtou a součty se pohybují od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
Behavioral Approach Task (BAT)
Časové okno: 1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
Účastníci šli po schodišti, dokud nedosáhli nejvyšší úrovně, kterou mohou dokončit, a zastavili se, aby se podívali přes římsu směrem k podlaze na každém odpočívadle. Během každé BAT byla reakce na strach hodnocena behaviorálně (nejvyšší dosažený stupeň) a subjektivně (vlastně hlášené úrovně strachu).
1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
Dotazník pro interpretaci výšek (HIQ)
Časové okno: 1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
Účastníci vyplnili HIQ, dotazník o 16 položkách, který hodnotí vlastní interpretace imaginárního zážitku z výšek. Položky se sčítají a součet se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zkreslení související s výškou strachu.
1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
ASI je 16-položkové měřítko, které hodnotí strach účastníků z fyziologických symptomů úzkosti a citlivost na ně. Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň citlivosti na úzkost.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
Škála afektivní kontroly (ACS) - Subškála úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
13položková subškála úzkosti ACS měří toleranci účastníků ke strachu. Skóre se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň tolerance strachu z úzkosti.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
HPPI je 3-položkové měřítko, které hodnotí zkušenost účastníků s fenoménem vysoké úrovně, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje častější zkušenost s fenoménem vysokého místa.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) – verze s 8 položkami
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
PHQ je tradičně měřítkem 9 položek, ale tato studie používala verzi 8 položek, která nezahrnovala položku 9 (posouzení sebevraždy). Skóre v této verzi se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - 5) Míra závažnosti pro specifickou fobii (upraveno pro akrofobii)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
Účastníci vyplnili DSM-5 Severity Measure, 10-položkový dotazník, který hodnotí závažnost DSM-5 symptomů specifických fobií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomologie specifické fobie.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Notre Dame

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Hames, Ph.D., University of Notre Dame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studijní protokoly a neidentifikovaná data budou sdílena na žádost ostatních výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení