Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-eksponering versus in vivo-eksponering for højdeskræk

3. februar 2021 opdateret af: Jennifer Hames, University of Notre Dame

Sammenligning af effektiviteten af ​​en single-session Virtual Reality-behandling for højdeskræk med in vivo-eksponering og ingen behandling

Denne undersøgelse tildelte tilfældigt 114 deltagere med betydelig højdeskræk til en af ​​tre betingelser: a) en enkelt session med virtual reality-eksponering; b) en enkelt session med in vivo eksponering; eller c) en kontrolbetingelse. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​virtual reality-eksponering med effektiviteten af ​​in vivo-eksponering eller ingen eksponering for deltagere med betydelig højdeskræk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
        • University of Notre Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score >= 45 på Acrophobia Questionnaire (AQ)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager allerede terapi specifikt af frygt for højder.
  • Har nogen kontraindikationer for at bruge et virtual reality-headset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality eksponering
Deltagerne gennemførte en enkelt session med eksponering administreret via et virtual reality-headset. Eksponeringsøvelsen involverede at se over virtuelle gelændere ind i et atrium på forskellige gulvniveauer (det virtuelle miljø blev designet til at ligne atriumet i in vivo eksponeringstilstand). Eksponering blev udført i seks 6-minutters forsøg med i alt 36 minutters eksponering.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi (virtuel virkelighed)
Deltageren gennemfører en enkelt session med eksponeringsterapi af frygt for højder ved at se over rækværk ind i et atrium på forskellige gulvniveauer i et virkeligt miljø.
Eksperimentel: In vivo eksponering
Deltagerne gennemførte en enkelt session med eksponering administreret in vivo. Eksponeringsøvelsen involverede at se over faktiske rækværk ind i et atrium på forskellige gulvniveauer. Eksponering blev udført i seks 6-minutters forsøg med i alt 36 minutters eksponering.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi (in vivo)
Deltageren gennemfører en enkelt session med eksponeringsterapi af frygt for højder ved at se over rækværk ind i et atrium på forskellige gulvniveauer i et virtuelt miljø.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne så en neutral video i den tid, deltagere under andre forhold gennemførte eksponeringsøvelsen. Deltagerne modtog ingen eksponeringsbaseret intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Deltagerne gennemførte angstunderskalaen i AQ, et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer selvrapporteret angst relateret til akrofobi. Score for underskalaen summeres, og totaler varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større angst.
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Behavioural Approach Task (BAT)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Deltagerne gik op ad en trappe, indtil de når det højeste niveau, de kan gennemføre, mens de stoppede op for at se over afsatsen mod gulvet ved hver etage. Under hver BAT blev frygtrespons vurderet adfærdsmæssigt (højeste trin nået) og subjektivt (selvrapporterede niveauer af frygt).
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Deltagerne udfyldte HIQ, et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer selvrapporterede fortolkninger af en forestillet oplevelse af højder. Elementer opsummeres, og totalerne varierede fra 16 til 80, med højere score, der indikerer større højdefrygt-relevant fortolkningsbias.
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: 1-uges efterbehandling (kontrol for umiddelbare resultater efter behandling)
Deltagerne gennemførte angstunderskalaen i AQ, et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer selvrapporteret angst relateret til akrofobi. Score for underskalaen summeres, og totaler varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større angst.
1-uges efterbehandling (kontrol for umiddelbare resultater efter behandling)
Behavioural Approach Task (BAT)
Tidsramme: 1-uges efterbehandling (kontrol for umiddelbare resultater efter behandling)
Deltagerne gik op ad en trappe, indtil de når det højeste niveau, de kan gennemføre, mens de stoppede op for at se over afsatsen mod gulvet ved hver etage. Under hver BAT blev frygtrespons vurderet adfærdsmæssigt (højeste trin nået) og subjektivt (selvrapporterede niveauer af frygt).
1-uges efterbehandling (kontrol for umiddelbare resultater efter behandling)
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Tidsramme: 1-uges efterbehandling (kontrol for umiddelbare resultater efter behandling)
Deltagerne udfyldte HIQ, et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer selvrapporterede fortolkninger af en forestillet oplevelse af højder. Elementer opsummeres, og totalerne varierede fra 16 til 80, med højere score, der indikerer større højdefrygt-relevant fortolkningsbias.
1-uges efterbehandling (kontrol for umiddelbare resultater efter behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
ASI er et 16-elements mål, der vurderer deltagernes frygt for og følsomhed over for fysiologiske symptomer på angst. Scorer spænder fra 0-64, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
Affective Control Scale (ACS) - Anxiety Subscale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
Angst-underskalaen med 13 elementer i ACS måler deltagernes frygttolerance. Scorer varierer fra 13-91, hvor højere score indikerer lavere niveauer af angst-frygttolerance.
Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
HPPI er et 3-element mål, der vurderer deltagernes selvrapporterede oplevelse af højpladsfænomenet. Score varierer fra 3-21, med højere score indikerer hyppigere oplevelse af high place fænomenet.
Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
Patient Health Questionnaire (PHQ) - version med 8 elementer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
PHQ er traditionelt et mål på 9 punkter, men denne undersøgelse brugte en 8 punkters version, der ikke inkluderede punkt 9 (vurdering af selvmord). Scorer på denne version varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5) Alvorlighedsmål for specifik fobi (tilpasset til akrofobi)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling
Deltagerne udfyldte DSM-5 Severity Measure, et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​DSM-5-symptomer på specifikke fobier. Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af specifik fobisymptomologi.
Baseline, umiddelbart efterbehandling; 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Notre Dame

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Hames, Ph.D., University of Notre Dame

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoller og afidentificerede data vil blive delt efter anmodning fra andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger