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Esposizione in realtà virtuale contro esposizione in vivo per paura dell'altezza

3 febbraio 2021 aggiornato da: Jennifer Hames, University of Notre Dame

Confronto dell'efficacia di un trattamento di realtà virtuale a sessione singola per la paura dell'altezza con l'esposizione in vivo e nessun trattamento

Questo studio ha assegnato in modo casuale 114 partecipanti con significativa paura dell'altezza a una delle tre condizioni: a) una singola sessione di esposizione alla realtà virtuale; b) una singola sessione di esposizione in vivo; o c) una condizione di controllo. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'esposizione alla realtà virtuale con l'efficacia dell'esposizione in vivo o nessuna esposizione per i partecipanti con significativa paura dell'altezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Stati Uniti, 46556
        • University of Notre Dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio >= 45 nel questionario sull'acrofobia (AQ)

Criteri di esclusione:

  • Sto già ricevendo una terapia specifica per la paura dell'altezza.
  • Ha controindicazioni all'uso di un visore per realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione alla realtà virtuale
I partecipanti hanno completato una singola sessione di esposizione somministrata tramite un visore per realtà virtuale. L'esercizio di esposizione prevedeva di guardare oltre le ringhiere virtuali in un atrio a vari livelli del pavimento (l'ambiente virtuale è stato progettato per assomigliare all'atrio nella condizione di esposizione in vivo). L'esposizione è stata condotta in sei prove di 6 minuti per un totale di 36 minuti di esposizione.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione (realtà virtuale)
Il partecipante completa una singola sessione di terapia dell'esposizione per paura dell'altezza guardando oltre le ringhiere in un atrio a vari livelli del pavimento in un ambiente reale.
Sperimentale: Esposizione in vivo
I partecipanti hanno completato una singola sessione di esposizione somministrata in vivo. L'esercizio di esposizione ha comportato l'osservazione delle ringhiere reali in un atrio a vari livelli del pavimento. L'esposizione è stata condotta in sei prove di 6 minuti per un totale di 36 minuti di esposizione.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione (in vivo)
Il partecipante completa una singola sessione di terapia espositiva per paura dell'altezza guardando oltre le ringhiere in un atrio a vari livelli del pavimento in un ambiente virtuale.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti hanno guardato un video neutro durante il tempo in cui i partecipanti in altre condizioni stavano completando l'esercizio di esposizione. I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento basato sull'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'acrofobia (AQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
I partecipanti hanno completato la sottoscala dell'ansia dell'AQ, un questionario di 20 voci che valuta l'ansia auto-riferita correlata all'acrofobia. I punteggi per la sottoscala vengono sommati e i totali vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
Attività di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
I partecipanti hanno salito una scala fino a raggiungere il livello più alto che possono completare, fermandosi a guardare oltre la sporgenza verso il pavimento ad ogni pianerottolo. Durante ogni BAT, la risposta alla paura è stata valutata dal punto di vista comportamentale (passo più alto raggiunto) e soggettivamente (livelli di paura autodichiarati).
Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
Questionario sull'interpretazione delle altezze (HIQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
I partecipanti hanno completato l'HIQ, un questionario di 16 voci che valuta le interpretazioni auto-riportate di un'esperienza immaginaria di altezze. Gli elementi vengono sommati con punteggio e i totali variavano da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione dell'interpretazione rilevante per la paura dell'altezza.
Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
Questionario sull'acrofobia (AQ)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
I partecipanti hanno completato la sottoscala dell'ansia dell'AQ, un questionario di 20 voci che valuta l'ansia auto-riferita correlata all'acrofobia. I punteggi per la sottoscala vengono sommati e i totali vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
Attività di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
I partecipanti hanno salito una scala fino a raggiungere il livello più alto che possono completare, fermandosi a guardare oltre la sporgenza verso il pavimento ad ogni pianerottolo. Durante ogni BAT, la risposta alla paura è stata valutata dal punto di vista comportamentale (passo più alto raggiunto) e soggettivamente (livelli di paura autodichiarati).
1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
Questionario sull'interpretazione delle altezze (HIQ)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
I partecipanti hanno completato l'HIQ, un questionario di 16 voci che valuta le interpretazioni auto-riportate di un'esperienza immaginaria di altezze. Gli elementi vengono sommati con punteggio e i totali variavano da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione dell'interpretazione rilevante per la paura dell'altezza.
1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
L'ASI è una misura di 16 item che valuta la paura e la sensibilità dei partecipanti ai sintomi fisiologici dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sensibilità all'ansia.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
Scala del controllo affettivo (ACS) - Sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
La sottoscala dell'ansia a 13 item dell'ACS misura la tolleranza alla paura dei partecipanti. I punteggi vanno da 13 a 91, con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di tolleranza alla paura dell'ansia.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
Indice dei fenomeni di alto livello (HPPI)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
L'HPPI è una misura di 3 elementi che valuta l'esperienza auto-riferita dei partecipanti del fenomeno dei posti alti. I punteggi vanno da 3 a 21, con punteggi più alti che indicano un'esperienza più frequente del fenomeno dei posti alti.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) - Versione a 8 elementi
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
Il PHQ è tradizionalmente una misura di 9 item, ma questo studio ha utilizzato una versione di 8 item che non includeva l'item 9 (valutazione del suicidio). I punteggi su questa versione vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5) Misura di gravità per la fobia specifica (adattata per l'acrofobia)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
I partecipanti hanno completato il DSM-5 Severity Measure, un questionario di 10 voci che valuta la gravità dei sintomi del DSM-5 di fobie specifiche. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomatologia fobia specifica.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Notre Dame

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer L Hames, Ph.D., University of Notre Dame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I protocolli di studio e i dati anonimi saranno condivisi su richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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