Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtual-Reality-Exposition versus In-vivo-Exposition bei Höhenangst

3. Februar 2021 aktualisiert von: Jennifer Hames, University of Notre Dame

Vergleich der Wirksamkeit einer Einzelsitzungs-Virtual-Reality-Behandlung bei Höhenangst mit einer In-vivo-Exposition und keiner Behandlung

Diese Studie ordnete 114 Teilnehmern mit erheblicher Höhenangst nach dem Zufallsprinzip eine von drei Bedingungen zu: a) eine einzelne Sitzung mit Virtual-Reality-Exposition; b) eine einzelne Sitzung mit In-vivo-Exposition; oder c) eine Kontrollbedingung. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Exposition mit der Wirksamkeit einer In-vivo-Exposition oder keiner Exposition für Teilnehmer mit erheblicher Höhenangst zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
        • University of Notre Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis >= 45 im Akrophobie-Fragebogen (AQ)

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in Therapie gegen Höhenangst.
  • Hat irgendwelche Kontraindikationen für die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exposition gegenüber virtueller Realität
Die Teilnehmer absolvierten eine einzelne Expositionssitzung, die über ein Virtual-Reality-Headset verabreicht wurde. Die Expositionsübung beinhaltete den Blick über virtuelle Geländer in ein Atrium auf verschiedenen Stockwerksebenen (die virtuelle Umgebung wurde so gestaltet, dass sie wie das Atrium unter der In-vivo-Expositionsbedingung aussieht). Die Exposition wurde in sechs 6-minütigen Versuchen für insgesamt 36 Minuten Exposition durchgeführt.
Verhalten: Expositionstherapie (Virtual Reality)
Der Teilnehmer absolviert eine Einzelsitzung der Expositionstherapie gegen Höhenangst, indem er in einer realen Umgebung über Geländer in ein Atrium auf verschiedenen Stockwerken schaut.
Experimental: In-vivo-Exposition
Die Teilnehmer absolvierten eine einzelne Expositionssitzung, die in vivo verabreicht wurde. Die Belichtungsübung beinhaltete den Blick über echte Geländer in ein Atrium auf verschiedenen Stockwerken. Die Exposition wurde in sechs 6-minütigen Versuchen für insgesamt 36 Minuten Exposition durchgeführt.
Verhalten: Expositionstherapie (in vivo)
Der Teilnehmer absolviert eine Einzelsitzung der Expositionstherapie gegen Höhenangst, indem er in einer virtuellen Umgebung über Geländer in ein Atrium auf verschiedenen Stockwerken blickt.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer sahen sich ein neutrales Video an, während Teilnehmer unter anderen Bedingungen die Expositionsübung durchführten. Die Teilnehmer erhielten keine expositionsbasierte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Höhenangst (AQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Die Teilnehmer füllten die Angst-Subskala des AQ aus, einen 20-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Angst im Zusammenhang mit Höhenangst bewertet. Die Werte für die Subskala werden summiert, und die Gesamtwerte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Behavioral Approach Task (BAT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Die Teilnehmer gingen eine Treppe hinauf, bis sie die höchste Ebene erreicht hatten, die sie erreichen konnten, und hielten an jedem Absatz an, um über die Kante zum Boden zu schauen. Während jeder BAT wurde die Angstreaktion verhaltensmäßig (höchste erreichte Stufe) und subjektiv (selbstberichtete Angstniveaus) bewertet.
Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Höheninterpretationsfragebogen (HIQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Die Teilnehmer füllten den HIQ aus, einen 16-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Interpretationen einer imaginierten Höhenerfahrung bewertet. Die Items werden summiert bewertet, und die Gesamtwerte lagen zwischen 16 und 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere größenangstrelevante Interpretationsverzerrung hindeuten.
Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Fragebogen zur Höhenangst (AQ)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Die Teilnehmer füllten die Angst-Subskala des AQ aus, einen 20-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Angst im Zusammenhang mit Höhenangst bewertet. Die Werte für die Subskala werden summiert, und die Gesamtwerte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen.
1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Behavioral Approach Task (BAT)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Die Teilnehmer gingen eine Treppe hinauf, bis sie die höchste Ebene erreicht hatten, die sie erreichen konnten, und hielten an jedem Absatz an, um über die Kante zum Boden zu schauen. Während jeder BAT wurde die Angstreaktion verhaltensmäßig (höchste erreichte Stufe) und subjektiv (selbstberichtete Angstniveaus) bewertet.
1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Höheninterpretationsfragebogen (HIQ)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Die Teilnehmer füllten den HIQ aus, einen 16-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Interpretationen einer imaginierten Höhenerfahrung bewertet. Die Items werden summiert bewertet, und die Gesamtwerte lagen zwischen 16 und 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere größenangstrelevante Interpretationsverzerrung hindeuten.
1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Der ASI ist ein 16-Punkte-Maß, das die Angst der Teilnehmer vor und die Empfindlichkeit gegenüber physiologischen Angstsymptomen bewertet. Die Werte reichen von 0-64, wobei höhere Werte eine höhere Angstempfindlichkeit anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Affektive Kontrollskala (ACS) – Subskala Angst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Die 13-Punkte-Subskala Angst der ACS misst die Angsttoleranz der Teilnehmer. Die Werte reichen von 13 bis 91, wobei höhere Werte auf eine geringere Angsttoleranz hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
High-Place-Phänomen-Index (HPPI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Der HPPI ist ein 3-Punkte-Maß, das die selbstberichteten Erfahrungen der Teilnehmer mit dem High-Place-Phänomen bewertet. Die Werte reichen von 3 bis 21, wobei höhere Werte auf eine häufigere Erfahrung des High-Place-Phänomens hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) – Version mit 8 Elementen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Der PHQ ist traditionell ein 9-Item-Maß, aber diese Studie verwendete eine 8-Item-Version, die Item 9 (Beurteilung der Suizidalität) nicht enthielt. Die Werte dieser Version reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5) Schweregradmaß für spezifische Phobie (angepasst für Höhenangst)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Die Teilnehmer füllten den DSM-5-Schweregrad aus, einen 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von DSM-5-Symptomen spezifischer Phobien bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an spezifischer Phobiesymptomologie anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Notre Dame

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer L Hames, Ph.D., University of Notre Dame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokolle und anonymisierte Daten werden auf Anfrage anderer Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten