Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja rzeczywistości wirtualnej a ekspozycja in vivo z powodu lęku wysokości

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Hames, University of Notre Dame

Porównanie skuteczności pojedynczej sesji leczenia lęku wysokości w wirtualnej rzeczywistości z ekspozycją in vivo i brakiem leczenia

W tym badaniu losowo przydzielono 114 uczestników ze znacznym lękiem wysokości do jednego z trzech warunków: a) pojedyncza sesja ekspozycji na wirtualną rzeczywistość; b) pojedyncza sesja ekspozycji in vivo; lub c) warunek kontrolny. Celem tego badania było porównanie skuteczności ekspozycji rzeczywistości wirtualnej ze skutecznością ekspozycji in vivo lub braku ekspozycji dla uczestników z istotnym lękiem wysokości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Stany Zjednoczone, 46556
        • University of Notre Dame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik >= 45 w Kwestionariuszu Akrofobii (AQ)

Kryteria wyłączenia:

  • Już przechodzi terapię specjalnie z powodu lęku wysokości.
  • Ma przeciwwskazania do korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspozycja na wirtualną rzeczywistość
Uczestnicy ukończyli pojedynczą sesję ekspozycji zarządzaną za pomocą zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej. Ćwiczenie ekspozycji polegało na spoglądaniu przez wirtualne poręcze do atrium na różnych poziomach podłogi (wirtualne środowisko zostało zaprojektowane tak, aby wyglądało jak atrium w warunkach ekspozycji in vivo). Ekspozycję przeprowadzono w sześciu 6-minutowych próbach, w sumie 36 minut ekspozycji.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna (rzeczywistość wirtualna)
Uczestnik kończy pojedynczą sesję terapii ekspozycyjnej z lękiem wysokości, spoglądając przez balustradę do atrium na różnych poziomach podłogi w rzeczywistym środowisku.
Eksperymentalny: Ekspozycja in vivo
Uczestnicy ukończyli pojedynczą sesję ekspozycji podawanej in vivo. Ćwiczenie związane z ekspozycją polegało na spojrzeniu przez rzeczywiste balustrady do atrium na różnych poziomach podłogi. Ekspozycję przeprowadzono w sześciu 6-minutowych próbach, w sumie 36 minut ekspozycji.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna (in vivo)
Uczestnik kończy pojedynczą sesję terapii ekspozycyjnej z lękiem wysokości, spoglądając przez balustradę do atrium na różnych poziomach podłogi w środowisku wirtualnym.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy oglądali neutralny film w czasie, gdy uczestnicy w innych warunkach wykonywali ćwiczenie ekspozycji. Uczestnicy nie otrzymali interwencji opartej na ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akrofobii (AQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyników wyjściowych)
Uczestnicy wypełnili podskalę lęku AQ, kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia zgłaszany przez siebie lęk związany z akrofobią. Wyniki dla podskali są sumowane, a sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyników wyjściowych)
Zadanie podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyników wyjściowych)
Uczestnicy wchodzili po schodach, aż osiągnęli najwyższy poziom, jaki mogli ukończyć, zatrzymując się, aby spojrzeć przez półkę w kierunku podłogi na każdym podeście. Podczas każdej BAT reakcja strachu była oceniana behawioralnie (najwyższy osiągnięty krok) i subiektywnie (zgłaszane przez siebie poziomy strachu).
Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyników wyjściowych)
Kwestionariusz interpretacji wysokości (HIQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyników wyjściowych)
Uczestnicy wypełnili HIQ, 16-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłoszone przez siebie interpretacje wyimaginowanego doświadczenia wysokości. Punkty są sumowane, a sumy wahały się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy błąd interpretacji związany ze strachem związanym ze wzrostem.
Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyników wyjściowych)
Kwestionariusz akrofobii (AQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowych wyników po leczeniu)
Uczestnicy wypełnili podskalę lęku AQ, kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia zgłaszany przez siebie lęk związany z akrofobią. Wyniki dla podskali są sumowane, a sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
1 tydzień po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowych wyników po leczeniu)
Zadanie podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowych wyników po leczeniu)
Uczestnicy wchodzili po schodach, aż osiągnęli najwyższy poziom, jaki mogli ukończyć, zatrzymując się, aby spojrzeć przez półkę w kierunku podłogi na każdym podeście. Podczas każdej BAT reakcja strachu była oceniana behawioralnie (najwyższy osiągnięty krok) i subiektywnie (zgłaszane przez siebie poziomy strachu).
1 tydzień po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowych wyników po leczeniu)
Kwestionariusz interpretacji wysokości (HIQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowych wyników po leczeniu)
Uczestnicy wypełnili HIQ, 16-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłoszone przez siebie interpretacje wyimaginowanego doświadczenia wysokości. Punkty są sumowane, a sumy wahały się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy błąd interpretacji związany ze strachem związanym ze wzrostem.
1 tydzień po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowych wyników po leczeniu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
ASI to 16-punktowa skala oceniająca lęk i wrażliwość uczestników na fizjologiczne objawy lęku. Wyniki wahają się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości lękowej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
Skala Kontroli Afektywnej (ACS) - Podskala Lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
13-punktowa podskala lęku ACS mierzy tolerancję strachu uczestników. Wyniki wahają się od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom tolerancji na lęk i strach.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
HPPI to 3-elementowa miara, która ocenia zgłaszane przez uczestników doświadczenia związane ze zjawiskiem wysokiego miejsca. Wyniki wahają się od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze doświadczanie zjawiska wysokiego miejsca.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) - wersja 8 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
PHQ jest tradycyjnie miarą 9 pozycji, ale w tym badaniu wykorzystano wersję 8 pozycji, która nie zawierała pozycji 9 (ocena samobójstwa). Wyniki w tej wersji wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
DSM-5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych – 5) Miara nasilenia fobii specyficznej (przystosowana do akrofobii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz DSM-5 Severity Measure, składający się z 10 pozycji, który ocenia nasilenie objawów fobii specyficznych według DSM-5. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom specyficznych symptomów fobii.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu; 1 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Notre Dame

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer L Hames, Ph.D., University of Notre Dame

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Protokoły badań i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na prośbę innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami