Expozice virtuální reality versus expozice in vivo pro strach z výšek
3. února 2021 aktualizováno: Jennifer Hames, University of Notre Dame
Porovnání účinnosti léčby strachu z výšek ve virtuální realitě v jediném sezení s in vivo expozicí a bez léčby
Tato studie náhodně přiřadila 114 účastníků s významným strachem z výšek do jedné ze tří podmínek: a) jediné sezení vystavení virtuální realitě; b) jediné sezení in vivo expozice; nebo c) kontrolní stav.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost expozice virtuální realitě s účinností expozice in vivo nebo bez expozice u účastníků s významným strachem z výšek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
- University of Notre Dame
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre >= 45 v dotazníku Acrophobia Questionnaire (AQ)
Kritéria vyloučení:
- Už dostává terapii speciálně pro strach z výšek.
- Má nějaké kontraindikace k používání headsetu pro virtuální realitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice virtuální reality
Účastníci absolvovali jedinou relaci expozice spravovanou prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Expoziční cvičení zahrnovalo pohled přes virtuální zábradlí do atria na různých úrovních podlahy (virtuální prostředí bylo navrženo tak, aby vypadalo jako atrium v podmínkách expozice in vivo).
Expozice byla provedena v šesti 6minutových pokusech s celkovou dobou expozice 36 minut.
|
Účastník absolvuje jediné sezení expoziční terapie ze strachu z výšek pohledem přes zábradlí do atria v různých podlažích v reálném prostředí.
|
|
Experimentální: Expozice in vivo
Účastníci absolvovali jediné sezení expozice podávané in vivo.
Expoziční cvičení zahrnovalo pohled přes skutečné zábradlí do atria v různých úrovních podlahy.
Expozice byla provedena v šesti 6minutových pokusech s celkovou dobou expozice 36 minut.
|
Účastník absolvuje jediné sezení expoziční terapie ze strachu z výšek tím, že se ve virtuálním prostředí podívá přes zábradlí do atria na různých úrovních podlaží.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci sledovali neutrální video během doby, kdy účastníci za jiných podmínek dokončovali expoziční cvičení.
Účastníci neobdrželi žádnou intervenci na základě expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník akrofobie (AQ)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
|
Účastníci vyplnili subškálu úzkosti AQ, dotazník o 20 položkách, který hodnotí úzkost, kterou sami uvedli, související s akrofobií.
Skóre pro subškálu se sečtou a součty se pohybují od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
|
|
Behavioral Approach Task (BAT)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
|
Účastníci šli po schodišti, dokud nedosáhli nejvyšší úrovně, kterou mohou dokončit, a zastavili se, aby se podívali přes římsu směrem k podlaze na každém odpočívadle.
Během každé BAT byla reakce na strach hodnocena behaviorálně (nejvyšší dosažený stupeň) a subjektivně (vlastně hlášené úrovně strachu).
|
Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
|
|
Dotazník pro interpretaci výšek (HIQ)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
|
Účastníci vyplnili HIQ, dotazník o 16 položkách, který hodnotí vlastní interpretace imaginárního zážitku z výšek.
Položky se sčítají a součet se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zkreslení související s výškou strachu.
|
Bezprostředně po léčbě (kontrola pro základní skóre)
|
|
Dotazník akrofobie (AQ)
Časové okno: 1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
|
Účastníci vyplnili subškálu úzkosti AQ, dotazník o 20 položkách, který hodnotí úzkost, kterou sami uvedli, související s akrofobií.
Skóre pro subškálu se sečtou a součty se pohybují od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
|
|
Behavioral Approach Task (BAT)
Časové okno: 1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
|
Účastníci šli po schodišti, dokud nedosáhli nejvyšší úrovně, kterou mohou dokončit, a zastavili se, aby se podívali přes římsu směrem k podlaze na každém odpočívadle.
Během každé BAT byla reakce na strach hodnocena behaviorálně (nejvyšší dosažený stupeň) a subjektivně (vlastně hlášené úrovně strachu).
|
1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
|
|
Dotazník pro interpretaci výšek (HIQ)
Časové okno: 1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
|
Účastníci vyplnili HIQ, dotazník o 16 položkách, který hodnotí vlastní interpretace imaginárního zážitku z výšek.
Položky se sčítají a součet se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zkreslení související s výškou strachu.
|
1 týden po léčbě (kontrola pro skóre bezprostředně po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
ASI je 16-položkové měřítko, které hodnotí strach účastníků z fyziologických symptomů úzkosti a citlivost na ně.
Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň citlivosti na úzkost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
|
Škála afektivní kontroly (ACS) - Subškála úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
13položková subškála úzkosti ACS měří toleranci účastníků ke strachu.
Skóre se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň tolerance strachu z úzkosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
|
High Place Phenomenon Index (HPPI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
HPPI je 3-položkové měřítko, které hodnotí zkušenost účastníků s fenoménem vysoké úrovně, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje častější zkušenost s fenoménem vysokého místa.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) – verze s 8 položkami
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
PHQ je tradičně měřítkem 9 položek, ale tato studie používala verzi 8 položek, která nezahrnovala položku 9 (posouzení sebevraždy).
Skóre v této verzi se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
|
DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - 5) Míra závažnosti pro specifickou fobii (upraveno pro akrofobii)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
Účastníci vyplnili DSM-5 Severity Measure, 10-položkový dotazník, který hodnotí závažnost DSM-5 symptomů specifických fobií.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomologie specifické fobie.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě; 1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Hames, Ph.D., University of Notre Dame
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Studijní protokoly a neidentifikovaná data budou sdílena na žádost ostatních výzkumníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .