Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence SARS-CoV-2 mezi zaměstnanci a obyvateli pečovatelských domů (COVID-19) (SCOPE)

12. května 2022 aktualizováno: Sciensano

Seroprevalence SARS-CoV-2 mezi personálem a obyvateli pečovatelských domů v Belgii

Posouzení séroprevalence a séroincidence závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mezi obyvateli a zaměstnanci pečovatelských domů (NH) v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této longitudinální kohortové studii bude ve dvouměsíčních intervalech opakovaně odebrán vzorek 3036 obyvatel pečovatelských domů (1656) a zaměstnanců (1380), rozmístěných v 69 pečovatelských domech po celé Belgii. Séroprevalence a výskyt budou hodnoceny pomocí rychlého testu protilátek v místě péče s dodatečným odběrem vzorku suché krevní skvrny pro kvantitativní detekci imunitních markerů*. Odběr vzorků (vzorky kapilární krve) na začátku (den 0, týden 0) začne postupně, takže všechny základní vzorky z různých pečovatelských ústavů se odebírají během prvních 21 dnů po odběru prvního vzorku. Následný odběr vzorků bude probíhat s 2měsíčním intervalem v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu, 32. a 40. týdnu po základním odběru v konkrétním pečovatelském domě. V každém časovém bodě budou odebrány dotazníky týkající se anamnézy, klinických výsledků a potenciálních rizikových faktorů COVID-19. Naverbovaní NHci budou rovnoměrně rozmístěni po celém belgickém území podle geografických a demografických charakteristik, aby byla zaručena obecná reprezentativnost. Za každý dům s pečovatelskou službou bude náhodně zařazeno 44 účastníků (20 zaměstnanců, 24 obyvatel). (* sběr suché krevní skvrny je součástí dílčí studie Gentské univerzity)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3008

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé a zaměstnanci Domu s pečovatelskou službou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé a zaměstnanci z belgických pečovatelských domů

Kritéria vyloučení:

  • obyvatelé služebního bytu
  • dočasní zaměstnanci, zaměstnáni po dobu kratší než 1 rok počínaje výchozím sběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obyvatelé / zaměstnanci pečovatelského domu
Sledování séroprevalence
Diagnostický test: Rychlý test na protilátky proti SARS-CoV-2 v místě péče (Orient Gene Biotech) a odběr suchých krevních skvrn (Euroimmun)
Dvouměsíční vpichy do prstů s odběrem 1-10 kapek kapilární krve pro detekci imunitních markerů anti-SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna séroprevalence protilátek anti-SARS-CoV-2 mezi obyvateli a personálem pečovatelských domů v Belgii
Časové okno: "Měsíc 0", "Měsíc 2", "Měsíc 4", "6. měsíc", "8. měsíc", "10. měsíc", "13. měsíc", "16. měsíc", "19. měsíc", "22. měsíc"
Změna séroprevalence anti-SARS-CoV-2 protilátek mezi belgickými obyvateli pečovatelských domů a personálem zjištěná v jejich kapilární krvi testem v místě péče po dobu 10 měsíců.
"Měsíc 0", "Měsíc 2", "Měsíc 4", "6. měsíc", "8. měsíc", "10. měsíc", "13. měsíc", "16. měsíc", "19. měsíc", "22. měsíc"
Změna sérokonverze SARS-CoV-2 mezi obyvateli pečovatelských domů a zaměstnanci v Belgii
Časové okno: "Měsíc 0", "Měsíc 2", "Měsíc 4", "6. měsíc", "8. měsíc", "10. měsíc", "13. měsíc", "16. měsíc", "19. měsíc", "22. měsíc"
Změna sérokonverze SARS-CoV-2 mezi belgickými obyvateli pečovatelských domů a personálem provedená detekcí specifického SARS-CoV-2 IgG/IgM v jejich kapilární krvi testem v místě péče v každém z bodů následného testování studie.
"Měsíc 0", "Měsíc 2", "Měsíc 4", "6. měsíc", "8. měsíc", "10. měsíc", "13. měsíc", "16. měsíc", "19. měsíc", "22. měsíc"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte riziko symptomatické infekce SARS-CoV-2 mezi séropozitivní a séronegativní skupinou na začátku
Časové okno: 10 měsíců
U všech účastníků bude riziko nových symptomatických infekcí SARS-CoV-2 mezi séropozitivními a negativními účastníky při základní návštěvě odhadnuto a hlášeno jako kumulativní míra přežití po 10 měsících sledování s 95% intervalem spolehlivosti (CI ). Analýza zohlední seskupenou povahu účastníků v rámci NH a bude upravena podle stratifikačních faktorů provincie a typu účastníka (zaměstnanci vs. rezidenti). Pokud by byla vakcína dostupná během studijního období, přijetí vakcíny bude přidáno jako časově proměnná kovariát k analýze.
10 měsíců
Zhodnoťte podíl úmrtí během 10 měsíců mezi séropozitivními a negativními účastníky při vstupní návštěvě u rezidentů NH.
Časové okno: 10 měsíců
U rezidentů NH bude hodnocen podíl úmrtí do 10 měsíců od sledování mezi séropozitivními a negativními účastníky při vstupní návštěvě. Pro úpravu modelu bude zvažována provincie, věk, pohlaví, profil péče, přítomnost komorbidit specifických pro COVID na začátku a časově proměnná kovariátní vakcína COVID-19.
10 měsíců
Posuďte dobu sérokonverze ve skupině séronegativních účastníků při základní návštěvě ve vztahu k pozorovaným rizikovým faktorům, jako je škála závislosti na péči (pro obyvatele NH), typ pracovního zařazení a očkování proti chřipce (pro personál)
Časové okno: 10 měsíců
Doba sérokonverze ve skupině séronegativních účastníků na základní návštěvě bude modelována odděleně pro rezidenty a personál, na jedné straně se posoudí potenciální rozdíly mezi profily péče nebo rezidenčním oddělením (oddělení demence nebo ne) pro rezidenty NH, a rozdíly mezi stavem očkování proti chřipce a typem pracovní náplně pro personál na druhé straně. Pro oba typy účastníků bude model upraven podle provincie, věku, pohlaví, přítomnosti komorbidit specifických pro COVID na začátku a časově proměnlivé kovariátní vakcíny COVID-19.
10 měsíců
Posuďte dobu trvání séropozitivity specifické pro antigen SARS-CoV-2 mezi obyvateli a zaměstnanci NH v Belgii.
Časové okno: 10 měsíců
Trvání séropozitivity specifické pro SARS-CoV-2 mezi obyvateli NH a personálem v Belgii bude modelováno pomocí intervalově cenzurované analýzy přežití.
10 měsíců
Zhodnoťte dobu do smrti do 10 měsíců mezi séropozitivními a negativními účastníky při základní návštěvě u rezidentů NH
Časové okno: 10 měsíců
U rezidentů NH bude doba do smrti mezi séropozitivními a negativními účastníky při vstupní návštěvě hodnocena do 10 měsíců. Pro úpravu modelu bude zvažována provincie, věk, pohlaví, profil péče, přítomnost komorbidit specifických pro COVID na začátku a časově proměnná kovariátní vakcína COVID-19.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sciensano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-08719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Nejdříve 3 měsíce po uzamčení databáze, k dispozici po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na vyžádání prostřednictvím e-mailové korespondence hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení