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SARS-CoV-2-Seroprävalenz bei Personal und Bewohnern von Pflegeheimen (COVID-19) (SCOPE)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Sciensano

SARS-CoV-2-Seroprävalenz unter Pflegeheimpersonal und Bewohnern in Belgien

Bewertung der Seroprävalenz und Seroinzidenz des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Bewohnern und Mitarbeitern von Pflegeheimen (NH) in Belgien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Längsschnitt-Kohortenstudie werden 3036 Bewohner von Pflegeheimen (NH) (1656) und Mitarbeiter (1380), verteilt auf 69 Pflegeheime in ganz Belgien, wiederholt in 2-Monats-Intervallen befragt. Seroprävalenz und -inzidenz werden mittels eines Point-of-Care-Antikörper-Schnelltests mit zusätzlicher Entnahme einer Trockenblutprobe zum quantitativen Nachweis von Immunmarkern* bewertet. Die Probenentnahme (Kapillarblutproben) zu Beginn (Tag 0, Woche 0) beginnt gestaffelt, sodass alle Ausgangsproben in den verschiedenen Pflegeheimen innerhalb der ersten 21 Tage nach der Entnahme der ersten Probe entnommen werden. Die Entnahme von Folgeproben erfolgt in 2-Monats-Intervallen in Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32 und Woche 40 nach der Baseline-Entnahme in diesem speziellen Pflegeheim. Zu jedem Zeitpunkt werden Fragebögen zu Anamnese, klinischen Ergebnissen und potenziellen COVID-19-Risikofaktoren ausgefüllt. Die rekrutierten NHs werden nach geografischen und demografischen Merkmalen gleichmäßig über das belgische Staatsgebiet verteilt, um eine allgemeine Repräsentativität zu gewährleisten. Pro Pflegeheim werden nach dem Zufallsprinzip 44 Teilnehmer (20 Mitarbeiter, 24 Bewohner) aufgenommen. (* Sammlung des Dry Blood Spot ist Teil einer Teilstudie der Universität Gent)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3008

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bewohner und Mitarbeiter des Pflegeheims.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner und Personal aus belgischen Pflegeheimen

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner von Dienstwohnungen
  • Zeitarbeitskräfte, die für einen Zeitraum von weniger als 1 Jahr ab der Erhebung der Grundlinie beschäftigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pflegeheimbewohner/Mitarbeiter
Follow-up der Seroprävalenz
Diagnosetest: Point-of-Care-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest (Orient Gene Biotech) und Dry Blood Spot-Sammlung (Euroimmun)
Zweimonatlich Fingerstiche mit Entnahme von 1-10 Tropfen Kapillarblut zum Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Immunmarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Seroprävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei Pflegeheimbewohnern und -personal in Belgien
Zeitfenster: „Monat 0“, „Monat 2“, „Monat 4“, „Monat 6“, „Monat 8“, „Monat 10“, „Monat 13“, „Monat 16“, „Monat 19“, „Monat 22“
Veränderung der Seroprävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei belgischen Pflegeheimbewohnern und -personal, die in ihrem Kapillarblut durch einen Point-of-Care-Test während eines Zeitraums von 10 Monaten nachgewiesen wurden.
„Monat 0“, „Monat 2“, „Monat 4“, „Monat 6“, „Monat 8“, „Monat 10“, „Monat 13“, „Monat 16“, „Monat 19“, „Monat 22“
Veränderung der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Pflegeheimbewohnern und -personal in Belgien
Zeitfenster: „Monat 0“, „Monat 2“, „Monat 4“, „Monat 6“, „Monat 8“, „Monat 10“, „Monat 13“, „Monat 16“, „Monat 19“, „Monat 22“
Veränderung der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Bewohnern und Mitarbeitern belgischer Pflegeheime, durchgeführt durch Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-IgG/IgM in ihrem Kapillarblut durch einen Point-of-Care-Test an jedem der Nachfolgetestpunkte der Studie.
„Monat 0“, „Monat 2“, „Monat 4“, „Monat 6“, „Monat 8“, „Monat 10“, „Monat 13“, „Monat 16“, „Monat 19“, „Monat 22“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Risiko einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion zwischen der seropositiven und der seronegativen Gruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: 10 Monate
Für alle Teilnehmer wird das Risiko neuer symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Baseline-Besuch geschätzt und als kumulative Überlebensraten nach 10 Monaten Nachbeobachtung mit 95 % Konfidenzintervall (CI ). Die Analyse berücksichtigt die gruppierte Natur der Teilnehmer innerhalb von NH und wird um die Stratifizierungsfaktoren Provinz und Teilnehmertyp (Mitarbeiter vs. Einwohner) angepasst. Wenn während des Studienzeitraums ein Impfstoff verfügbar würde, wird die Zulassung eines Impfstoffs als zeitvariable Kovariate in die Analyse aufgenommen.
10 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Todesfälle innerhalb von 10 Monaten zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Baseline-Besuch für NH-Bewohner.
Zeitfenster: 10 Monate
Für Bewohner von NH wird der Anteil der Todesfälle innerhalb von 10 Monaten nach der Nachuntersuchung zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Basisbesuch bewertet. Provinz, Alter, Geschlecht, Pflegeprofil, Vorhandensein von COVID-spezifischen Komorbiditäten zu Studienbeginn und zeitvariabler covariater COVID-19-Impfstoff werden für die Modellanpassung berücksichtigt.
10 Monate
Bewerten Sie die Serokonversionszeit in der Gruppe der seronegativen Teilnehmer beim Basisbesuch in Bezug auf beobachtete Risikofaktoren wie Pflegeabhängigkeitsskala (für NH-Bewohner), Art der Arbeitsaufgabe und Grippeimpfung (für Personal)
Zeitfenster: 10 Monate
Die Serokonversionszeit in der Gruppe der seronegativen Teilnehmer beim Baseline-Besuch wird separat für Bewohner und Personal modelliert, um einerseits mögliche Unterschiede zwischen den Pflegeprofilen oder der Wohnstation (Demenzstation oder nicht) für NH-Bewohner zu bewerten, und Unterschiede zwischen Grippeimpfstatus und Art des Arbeitseinsatzes des Personals andererseits. Für beide Arten von Teilnehmern wird das Modell an Provinz, Alter, Geschlecht, Vorhandensein von COVID-spezifischen Komorbiditäten zu Studienbeginn und zeitvariabler covariater COVID-19-Impfstoff angepasst.
10 Monate
Bewerten Sie die Dauer der SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen Seropositivität bei Bewohnern und Mitarbeitern von NH in Belgien.
Zeitfenster: 10 Monate
Die Dauer der SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen Seropositivität bei NH-Bewohnern und -Mitarbeitern in Belgien wird mittels intervallzensierter Überlebensanalyse modelliert.
10 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zum Tod innerhalb von 10 Monaten zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Basisbesuch für NH-Bewohner
Zeitfenster: 10 Monate
Für NH-Bewohner wird die Zeit bis zum Tod zwischen seropositiven und -negativen Teilnehmern beim Baseline-Besuch innerhalb von 10 Monaten bewertet. Provinz, Alter, Geschlecht, Pflegeprofil, Vorhandensein von COVID-spezifischen Komorbiditäten zu Studienbeginn und zeitvariabler covariater COVID-19-Impfstoff werden für die Modellanpassung berücksichtigt.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sciensano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-08719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Frühestens 3 Monate nach Datenbanksperre, 10 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage per E-Mail-Korrespondenz an den Hauptforscher erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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