Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja SARS-CoV-2 wśród personelu i rezydentów domów opieki (COVID-19) (SCOPE)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Sciensano

Seroprewalencja SARS-CoV-2 wśród personelu domów opieki i rezydentów w Belgii

Ocena seroprewalencji i seroczęstości koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) wśród mieszkańców i personelu domów opieki (NH) w Belgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym podłużnym badaniu kohortowym 3036 mieszkańców domów opieki (NH) (1656) i personel (1380), rozmieszczonych w 69 domach opieki w całej Belgii, będzie wielokrotnie pobieranych w odstępach 2-miesięcznych. Seroprewalencja i częstość występowania zostaną ocenione za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał w miejscu opieki z dodatkowym pobraniem próbki suchej plamki krwi w celu ilościowego wykrycia markerów immunologicznych*. Pobieranie próbek (próbki krwi włośniczkowej) na początku badania (dzień 0, tydzień 0) rozpocznie się w sposób rozłożony w czasie, więc wszystkie podstawowe próbki w różnych domach opieki są pobierane w ciągu pierwszych 21 dni po pobraniu pierwszej próbki. Dalsze pobieranie próbek będzie miało miejsce w 2-miesięcznych odstępach w 8, 16, 24, 32 i 40 tygodniu po początkowym pobraniu próbek w tym konkretnym domu opieki. W każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące historii medycznej, wyników klinicznych i potencjalnych czynników ryzyka COVID-19. Zrekrutowane NH będą równomiernie rozmieszczone na terytorium Belgii zgodnie z cechami geograficznymi i demograficznymi, aby zagwarantować ogólną reprezentatywność. Czterdziestu czterech uczestników (20 pracowników, 24 mieszkańców) zostanie losowo włączonych do każdego domu opieki. (* zbiór suchej plamki krwi jest częścią badań cząstkowych prowadzonych przez Uniwersytet w Gandawie)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3008

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańców i pracowników Domu Pomocy Społecznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pensjonariuszy i personel belgijskich domów opieki

Kryteria wyłączenia:

  • mieszkańców mieszkań usługowych
  • pracownicy tymczasowi, zatrudnieni na okres krótszy niż 1 rok, począwszy od początkowego okresu pobierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mieszkańcy/członkowie personelu domu opieki
Monitorowanie seroprewalencji
Test diagnostyczny: Szybki test na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w miejscu opieki (Orient Gene Biotech) i pobieranie suchej plamki krwi (Euroimmun)
Dwumiesięczne nakłucia palców z pobraniem 1-10 kropli krwi włośniczkowej w celu wykrycia markerów immunologicznych anty-SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana seroprewalencji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 wśród pensjonariuszy i personelu domów opieki w Belgii
Ramy czasowe: „Miesiąc 0”, „Miesiąc 2”, „Miesiąc 4”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 8”, „Miesiąc 10”, „Miesiąc 13”, „Miesiąc 16”, „Miesiąc 19”, „Miesiąc 22”
Zmiana seroprewalencji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 wśród rezydentów belgijskich domów opieki i personelu wykrytych w ich krwi włośniczkowej za pomocą testu przyłóżkowego w okresie 10 miesięcy.
„Miesiąc 0”, „Miesiąc 2”, „Miesiąc 4”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 8”, „Miesiąc 10”, „Miesiąc 13”, „Miesiąc 16”, „Miesiąc 19”, „Miesiąc 22”
Zmiana serokonwersji SARS-CoV-2 wśród pensjonariuszy i personelu domów opieki w Belgii
Ramy czasowe: „Miesiąc 0”, „Miesiąc 2”, „Miesiąc 4”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 8”, „Miesiąc 10”, „Miesiąc 13”, „Miesiąc 16”, „Miesiąc 19”, „Miesiąc 22”
Zmiana serokonwersji SARS-CoV-2 wśród rezydentów i personelu belgijskich domów opieki przeprowadzona poprzez wykrycie swoistych SARS-CoV-2 IgG/IgM w ich krwi włośniczkowej za pomocą testu punktowego w każdym z punktów kontrolnych badania.
„Miesiąc 0”, „Miesiąc 2”, „Miesiąc 4”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 8”, „Miesiąc 10”, „Miesiąc 13”, „Miesiąc 16”, „Miesiąc 19”, „Miesiąc 22”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ryzyko wystąpienia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 między grupą seropozytywną i seronegatywną na początku badania
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W przypadku wszystkich uczestników ryzyko nowych objawowych zakażeń SARS-CoV-2 między uczestnikami seropozytywnymi i ujemnymi podczas wizyty wyjściowej zostanie oszacowane i przedstawione jako skumulowane wskaźniki przeżycia po 10 miesiącach obserwacji z 95% przedziałem ufności (CI ). Analiza uwzględni grupowy charakter uczestników w ramach NH i zostanie dostosowana do czynników stratyfikacji prowincji i rodzaju uczestnika (personel vs rezydent). Jeśli szczepionka stałaby się dostępna w okresie badania, przyjęcie szczepionki zostanie dodane do analizy jako zmienna towarzysząca zmienna w czasie.
10 miesięcy
Oceń odsetek zgonów w ciągu 10 miesięcy między seropozytywnymi i ujemnymi uczestnikami podczas wizyty wyjściowej dla mieszkańców NH.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W przypadku mieszkańców NH zostanie oceniony odsetek zgonów w ciągu 10 miesięcy obserwacji między seropozytywnymi i ujemnymi uczestnikami podczas wizyty wyjściowej. Prowincja, wiek, płeć, profil opieki, obecność chorób współistniejących specyficznych dla COVID-19 na początku badania oraz zmienna w czasie szczepionka przeciwko COVID-19 zostaną wzięte pod uwagę przy dostosowaniu modelu.
10 miesięcy
Oceń czas serokonwersji w grupie seronegatywnych uczestników podczas wizyty wyjściowej w odniesieniu do zaobserwowanych czynników ryzyka, takich jak skala zależności od opieki (dla mieszkańców NH), rodzaj przydziału pracy i szczepienie przeciw grypie (dla personelu)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czas serokonwersji w grupie seronegatywnych uczestników podczas wizyty wyjściowej będzie modelowany oddzielnie dla pensjonariuszy i personelu, z jednej strony oceniając potencjalne różnice między profilami opieki lub oddziałem stacjonarnym (oddział dla osób z demencją lub nie) dla mieszkańców NH, oraz z drugiej strony różnice między statusem szczepień przeciw grypie a rodzajem przydziału pracy dla personelu. W przypadku obu typów uczestników model zostanie dostosowany do prowincji, wieku, płci, obecności chorób współistniejących specyficznych dla COVID-19 na początku badania oraz zmiennej w czasie współzmiennej szczepionki przeciwko COVID-19.
10 miesięcy
Ocena czasu trwania seropozytywności swoistej dla antygenu SARS-CoV-2 wśród rezydentów NH i personelu w Belgii.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czas trwania seropozytywności swoistej dla antygenu SARS-CoV-2 wśród pensjonariuszy NH i personelu w Belgii będzie modelowany za pomocą analizy przeżycia z cenzurą interwałową.
10 miesięcy
Ocenić czas do śmierci w ciągu 10 miesięcy między seropozytywnymi i ujemnymi uczestnikami podczas wizyty wyjściowej dla mieszkańców NH
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W przypadku mieszkańców NH czas do śmierci pomiędzy seropozytywnymi i ujemnymi uczestnikami podczas wizyty początkowej zostanie oceniony w ciągu 10 miesięcy. Prowincja, wiek, płeć, profil opieki, obecność chorób współistniejących specyficznych dla COVID-19 na początku badania oraz zmienna w czasie szczepionka przeciwko COVID-19 zostaną wzięte pod uwagę przy dostosowaniu modelu.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sciensano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-08719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Najwcześniej 3 miesiące po zablokowaniu bazy danych, dostępne przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na żądanie za pośrednictwem korespondencji e-mail z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami