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Sieroprevalenza SARS-CoV-2 tra il personale delle case di cura e i residenti (COVID-19) (SCOPE)

12 maggio 2022 aggiornato da: Sciensano

Sieroprevalenza SARS-CoV-2 tra il personale delle case di cura e i residenti in Belgio

Valutazione della sieroprevalenza e della sieroincidenza della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tra i residenti e il personale delle case di cura (NH) in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte longitudinale, 3036 residenti in case di cura (NH) (1656) e personale (1380), distribuiti in 69 case di cura in tutto il Belgio, saranno ripetutamente campionati a intervalli di 2 mesi. La sieroprevalenza e l'incidenza saranno valutate mediante un test anticorpale rapido point-of-care con raccolta aggiuntiva di un campione di Dry Blood Spot per il rilevamento quantitativo di marcatori immunitari*. La raccolta dei campioni (campioni di sangue capillare) al basale (giorno 0, settimana 0) inizierà in modo scaglionato, quindi tutti i campioni al basale tra le diverse case di cura vengono raccolti entro i primi 21 giorni dopo la raccolta del primo campione. La raccolta del campione di follow-up avverrà con un intervallo di 2 mesi alla settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32 e settimana 40 dopo la raccolta di base di quella specifica casa di cura. Ad ogni timepoint, verranno presi questionari riguardanti anamnesi, esiti clinici e potenziali fattori di rischio COVID-19. Le NH reclutate saranno equamente distribuite sul territorio belga in base alle caratteristiche geografiche e demografiche per garantire la rappresentatività generale. Quarantaquattro partecipanti (20 personale, 24 residenti) saranno inclusi in modo casuale per casa di cura. (* la raccolta di Dry Blood Spot fa parte di un sottostudio dell'Università di Ghent)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3008

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti e personale della Casa di Cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti e personale delle case di cura belghe

Criteri di esclusione:

  • residenti appartamento di servizio
  • personale temporaneo, assunto per un periodo inferiore a 1 anno a partire dalla raccolta di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Residenti/membri del personale della casa di cura
Follow-up della sieroprevalenza
Test diagnostico: Test rapido degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 presso il punto di cura (Orient Gene Biotech) e raccolta di Dry Blood Spot (Euroimmun)
Puntura bimestrale delle dita con raccolta di 1-10 gocce di sangue capillare per la rilevazione dei marcatori immunitari anti-SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sieroprevalenza degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 tra i residenti e il personale delle case di cura in Belgio
Lasso di tempo: "Mese 0", "Mese 2", "Mese 4", "Mese 6", "Mese 8", "Mese 10", "Mese 13", "Mese 16", "Mese 19", "Mese 22"
Variazione della sieroprevalenza degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 tra i residenti delle case di cura belghe e il personale rilevato nel loro sangue capillare da un test point of care durante un periodo di 10 mesi.
"Mese 0", "Mese 2", "Mese 4", "Mese 6", "Mese 8", "Mese 10", "Mese 13", "Mese 16", "Mese 19", "Mese 22"
Variazione della sieroconversione SARS-CoV-2 tra i residenti e il personale delle case di cura in Belgio
Lasso di tempo: "Mese 0", "Mese 2", "Mese 4", "Mese 6", "Mese 8", "Mese 10", "Mese 13", "Mese 16", "Mese 19", "Mese 22"
Variazione della sieroconversione SARS-CoV-2 tra i residenti e il personale delle case di cura belghe condotta rilevando specifiche IgG/IgM SARS-CoV-2 nel loro sangue capillare mediante un test point of care in ciascuno dei punti di test di follow-up dello studio.
"Mese 0", "Mese 2", "Mese 4", "Mese 6", "Mese 8", "Mese 10", "Mese 13", "Mese 16", "Mese 19", "Mese 22"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rischio di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 tra il gruppo sieropositivo e quello sieronegativo al basale
Lasso di tempo: 10 mesi
Per tutti i partecipanti, il rischio di nuove infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 tra partecipanti sieropositivi e negativi alla visita basale sarà stimato e riportato come tassi di sopravvivenza cumulativi dopo 10 mesi di follow-up con un intervallo di confidenza del 95% (CI ). L'analisi terrà conto della natura raggruppata dei partecipanti all'interno di NH e sarà aggiustata per la provincia dei fattori di stratificazione e il tipo di partecipante (personale vs residente). Se un vaccino diventasse disponibile durante il periodo di studio, l'ammissione di un vaccino verrà aggiunta come covariata variabile nel tempo all'analisi.
10 mesi
Valutare la proporzione di decessi entro 10 mesi tra partecipanti sieropositivi e negativi alla visita di riferimento per i residenti NH.
Lasso di tempo: 10 mesi
Per i residenti NH, verrà valutata la percentuale di decessi entro 10 mesi dal follow-up tra partecipanti sieropositivi e negativi alla visita di riferimento. Provincia, età, sesso, profilo di cura, presenza di comorbilità specifiche per COVID al basale e vaccino COVID-19 covariato variabile nel tempo saranno presi in considerazione per l'adeguamento del modello.
10 mesi
Valutare il tempo di sieroconversione nel gruppo di partecipanti sieronegativi alla visita basale in relazione ai fattori di rischio osservati come la scala della dipendenza dall'assistenza (per i residenti NH), il tipo di incarico lavorativo e la vaccinazione antinfluenzale (per il personale)
Lasso di tempo: 10 mesi
Il tempo di sieroconversione nel gruppo di partecipanti sieronegativi alla visita di riferimento sarà modellato separatamente per i residenti e il personale, da un lato valutando le potenziali differenze tra i profili di assistenza o il reparto di residenza (unità di demenza o meno) per i residenti NH, e differenze tra lo stato di vaccinazione antinfluenzale e il tipo di assegnazione del lavoro per il personale, invece. Per entrambi i tipi di partecipanti, il modello sarà adattato per provincia, età, sesso, presenza di comorbidità specifiche per COVID al basale e vaccino COVID-19 covariato variabile nel tempo.
10 mesi
Valutare la durata della sieropositività specifica per l'antigene SARS-CoV-2 tra i residenti NH e il personale in Belgio.
Lasso di tempo: 10 mesi
La durata della sieropositività specifica per l'antigene SARS-CoV-2 tra i residenti NH e il personale in Belgio sarà modellata mediante analisi di sopravvivenza censurata a intervalli.
10 mesi
Valutare il tempo fino alla morte entro 10 mesi tra i partecipanti sieropositivi e negativi alla visita di riferimento per i residenti NH
Lasso di tempo: 10 mesi
Per i residenti NH, il tempo fino alla morte tra partecipanti sieropositivi e negativi alla visita di riferimento sarà valutato entro 10 mesi. Provincia, età, sesso, profilo di cura, presenza di comorbilità specifiche per COVID al basale e vaccino COVID-19 covariato variabile nel tempo saranno presi in considerazione per l'adeguamento del modello.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sciensano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-08719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Non prima di 3 mesi dopo il blocco del database, disponibile per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta tramite corrispondenza e-mail al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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