Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 seroprevalens blandt personale og beboere på plejehjem (COVID-19) (SCOPE)

12. maj 2022 opdateret af: Sciensano

SARS-CoV-2 Seroprevalens blandt plejehjemspersonale og beboere i Belgien

Vurdering af seroprevalens og sero-forekomst af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blandt beboere og personale på plejehjem (NH) i Belgien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne longitudinelle kohorteundersøgelse vil 3036, plejehjemsbeboere (NH) (1656) og personale (1380), fordelt på 69 plejehjem i hele Belgien, blive udtaget gentagne gange med et 2-måneders interval. Seroprevalens og -incidens vil blive vurderet ved hjælp af en point-of-care hurtig antistoftest med yderligere indsamling af en tørblodsprøve til kvantitativ påvisning af immunmarkører*. Prøveudtagning (kapillærblodprøver) ved baseline (dag 0, uge ​​0) vil starte på en forskudt måde, så alle baseline prøver blandt de forskellige plejehjem indsamles inden for de første 21 dage efter udtagning af den første prøve. Opfølgende prøvetagning vil ske med et 2-måneders interval i uge 8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32 og uge 40 efter baseline-indsamlingen på det pågældende plejehjem. På hvert tidspunkt vil der blive taget spørgeskemaer vedrørende sygehistorie, kliniske resultater og potentielle COVID-19 risikofaktorer. De rekrutterede NH'er vil være ligeligt spredt over det belgiske territorium i henhold til geografiske og demografiske karakteristika for at sikre generel repræsentativitet. 44 deltagere (20 ansatte, 24 beboere) vil blive tilfældigt inkluderet pr. plejehjem. (* samlingen af ​​Dry Blood Spot er en del af en delundersøgelse fra Gent Universitet)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3008

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Plejehjemsbeboere og ansatte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beboere og personale fra belgiske plejehjem

Ekskluderingskriterier:

  • servicelejlighedsbeboere
  • midlertidigt personale, ansat i en periode på mindre end 1 år fra startindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Plejehjemsbeboere/medarbejdere
Opfølgning af seroprevalens
Diagnostisk test: Point-of-care hurtig anti-SARS-CoV-2 antistoftest (Orient Gene Biotech) og Dry Blood Spot-indsamling (Euroimmun)
To-månedlige fingerstik med opsamling af 1-10 dråber kapillærblod til påvisning af anti-SARS-CoV-2 immunmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af seroprevalens af anti-SARS-CoV-2-antistoffer blandt plejehjemsbeboere og personale i Belgien
Tidsramme: "måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
Ændring af seroprevalens af anti-SARS-CoV-2-antistoffer blandt belgiske plejehjemsbeboere og personale påvist i deres kapillærblod ved en point of care-test i løbet af en periode på 10 måneder.
"måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
Ændring i SARS-CoV-2 serokonversion blandt plejehjemsbeboere og personale i Belgien
Tidsramme: "måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
Ændring i SARS-CoV-2-serokonversion blandt belgiske plejehjemsbeboere og personale udført ved at detektere specifik SARS-CoV-2 IgG/IgM i deres kapillærblod ved en point of care-test ved hvert af undersøgelsens opfølgningstestpunkter.
"måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder risikoen for at blive symptomatisk SARS-CoV-2-inficeret mellem den seropositive og seronegative gruppe ved baseline
Tidsramme: 10 måneder
For alle deltagere vil risikoen for nye symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner mellem seropositive og -negative deltagere ved baseline-besøget blive estimeret og rapporteret som kumulative overlevelsesrater efter 10 måneders opfølgning med 95 % konfidensinterval (CI) ). Analysen vil tage højde for den klyngede karakter af deltagere inden for NH og vil blive justeret for stratificeringsfaktorerne provins og type deltager (personale vs. resident). Hvis en vaccine bliver tilgængelig i løbet af undersøgelsesperioden, vil optagelsen af ​​en vaccine blive tilføjet som en tidsvarierende kovariat til analysen.
10 måneder
Vurder andelen af ​​dødsfald inden for 10 måneder mellem sero-positive og -negative deltagere ved baseline-besøg for NH-beboere.
Tidsramme: 10 måneder
For NH-beboere vil andelen af ​​dødsfald inden for 10 måneder efter opfølgning mellem sero-positive og -negative deltagere ved baseline-besøget blive vurderet. Provins, alder, køn, plejeprofil, tilstedeværelse af COVID-specifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende covariat COVID-19-vaccine vil blive overvejet til modeljustering.
10 måneder
Vurder serokonversionstiden i gruppen af ​​sero-negative deltagere ved baseline besøg i forhold til observerede risikofaktorer såsom plejeafhængighedsskala (for NH-beboere), type jobopgave og influenzavaccination (for personale)
Tidsramme: 10 måneder
Serokonverteringstiden i gruppen af ​​sero-negative deltagere ved baseline-besøget vil blive modelleret separat for beboere og personale, på den ene side vurderer potentielle forskelle mellem plejeprofiler eller opholdsafdeling (demensafdeling eller ej) for NH-beboere, og forskelle mellem influenzavaccinationsstatus og type jobopgave for personalet på den anden side. For begge typer deltagere vil modellen blive justeret for provins, alder, køn, tilstedeværelse af COVID-specifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende covariat COVID-19-vaccine.
10 måneder
Vurder varigheden af ​​SARS-CoV-2-antigenspecifik seropositivitet blandt NH-beboere og personale i Belgien.
Tidsramme: 10 måneder
Varigheden af ​​SARS-CoV-2-antigenspecifik seropositivitet blandt NH-beboere og personale i Belgien vil blive modelleret ved hjælp af intervalcensureret overlevelsesanalyse.
10 måneder
Vurder tiden indtil døden inden for 10 måneder mellem sero-positive og -negative deltagere ved baseline-besøg for NH-beboere
Tidsramme: 10 måneder
For NH-beboere vil tiden indtil døden mellem seropositive og -negative deltagere ved baselinebesøget blive vurderet inden for 10 måneder. Provins, alder, køn, plejeprofil, tilstedeværelse af COVID-specifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende covariat COVID-19-vaccine vil blive overvejet til modeljustering.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sciensano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-08719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tidligst 3 måneder efter databaselås, tilgængelig i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig på anmodning via e-mail-korrespondance til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger