Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný PEEP v hrudní chirurgii

25. září 2022 aktualizováno: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Individuální versus standardní PEEP v hrudní chirurgii: Účinky na mechaniku dýchání a intra- a pooperační okysličení

Intraoperační ochranná ventilace s nízkými dechovými objemy (TV), pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) a případně plicními náborovými manévry (RMs) snižuje pooperační plicní komplikace. V hrudní chirurgii, při jednoplicní ventilaci (OLV) důkazy chybí. V tomto kontextu však ochranná ventilace s titrací PEEP souvisí s lepší peroperační oxygenací a respirační mechanikou. Není jasné, zda je tato strategie spojena také s lepší pooperační oxygenací a menším počtem pooperačních plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie vyšetřovatelé zařadí 42 pacientů plánovaných k elektivní hrudní operaci (minitorakotomické nebo videoasistované torakoskopické segmentektomie a lobektomie). Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: BEST PEEP a STANDARD PEEP. U OLV vyšetřovatel nastaví TV = 5 ml/kg tělesné hmotnosti při objemově řízené ventilaci (VCV) a adekvátní dechovou frekvenci (RR), aby PaCO2 zůstal < 60 mmHg. U pacienta v laterálním dekubitu a otevřeném hrudníku cyklus RM (při tlakově řízené ventilaci, RR =10/min, I:E=1:1, do Paw = 40 cmH20 s PEEP = 20 cmH2O, trvající 2,5 minuty ) a u všech pacientů bude provedena studie dekrementální titrace PEEP (ve VCV, od 16 do 4 cmH2O). Poté, po dalším RM, bude ve skupině STANDARD PEEP nastaven PEEP 5 cmH2O a ve skupině BEST PEEP bude aplikován individualizovaný PEEP (odpovídající nižšímu hnacímu tlaku, +2 cmH2O) až do konce operace. Před operací bude provedena analýza krevních plynů, přičemž pacient bude v poloze na zádech dýchat vzduch v místnosti (T1). Parametry respirační mechaniky (Ppeak, Pplateau, PEEP, hnací tlak) a parametrů krevních plynů (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, laktáty) pak budou sbírány v následujících časových bodech: T2 - 5 minut po indukci, pacient leží na zádech, dvě plíce větrání; T3 - laterální dekubitus, hrudník otevřený, OLV, před RM; T4 - 10 minut po druhém RM; T5, 6, 7 - každou hodinu po T4; T8 - na konci OLV, před reexpanzí plic; T9 - pacient ležící na zádech, dvě plicní ventilace, před zvratem neuromuskulárního bloku. Pooperačně všichni pacienti stráví alespoň jednu hodinu v zotavovací místnosti na oxygenoterapii přes Venturiho masku s FiO2 = 60 %. Analýza krevních plynů a údaje o bolesti (stupnice NRS 0-10) a sedaci (Ramseyho skóre) budou shromážděny 1 hodinu po operaci (T10). Primárním výstupem studie je intra- a pooperační oxygenace a sekundárními výstupy jsou parametry respirační mechaniky během operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta se zkouškou
  • Kandidát na elektivní plicní lobektomii nebo segmentektomii (minimálně invazivní torakotomii nebo videoasistovanou torakoskopii)
  • Třída ASA 1-3
  • BMI < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • předchozí pneumotorax,
  • Emfyzematózní buly
  • Těžká CHOPN
  • METs < 4 v důsledku srdečního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NEJLEPŠÍ PEEP
Během OLV bude aplikován individuální PEEP, tj. ten, který odpovídá nižšímu hnacímu tlaku + 2 cmH2O
Postup: Nejlepší PEEP
U OLV zkoušející provede dekrementální titraci PEEP, která sníží PEEP z 16 na 4 cmH2O (kroky po 2 cmH2O, trvající 1 minutu). Na konci každého kroku bude vypočítán hnací tlak (Pplat-PEEP) a bude nastaven PEEP odpovídající nejnižšímu hnacímu tlaku + 2 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARDNÍ PEEP
Během OLV bude aplikován PEEP 5 cmH2O
Postup: Standardní PEEP
V OLV bude nastaven PEEP 5 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Kyslíkový arteriální parciální tlak/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jízdního tlaku
Časové okno: Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Hnací tlak = Pplateau -PEEP
Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna tlaku plató
Časové okno: Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Tlak v dýchacích cestách během pauzy na konci inspirace
Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna poddajnosti statického dýchacího systému
Časové okno: Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna dechové frekvence
Časové okno: Parametr bude shromažďován v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Dechová frekvence nastavená na ventilátoru
Parametr bude shromažďován v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna oxidu uhličitého
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého
Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu
Časové okno: Dýchací parametry budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Parciální tlak na konci výdechu oxidu uhličitého
Dýchací parametry budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna pH
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Arteriální pH
Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Laktát
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Arteriální laktát
Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trieste

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení