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PEEP individualizzata in Chirurgia Toracica

25 settembre 2022 aggiornato da: Lucia Comuzzi, University of Trieste

PEEP individualizzata vs standard in chirurgia toracica: effetti sulla meccanica respiratoria e sull'ossigenazione intra e postoperatoria

La ventilazione protettiva intraoperatoria con bassi volumi correnti (TV), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ed eventualmente manovre di reclutamento polmonare (RM) riduce le complicanze polmonari postoperatorie. Nella chirurgia toracica, nella ventilazione monopolmone (OLV), mancano le prove. Tuttavia, in questo contesto la ventilazione protettiva con titolazione PEEP è correlata a una migliore ossigenazione intraoperatoria e alla meccanica respiratoria. Non è chiaro se questa strategia sia associata anche a una migliore ossigenazione postoperatoria ea minori complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato i ricercatori arruoleranno 42 pazienti programmati per chirurgia toracica elettiva (segmentotomie e lobectomie toracoscopiche minitoracotomiche o video-assistite). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: BEST PEEP e STANDARD PEEP. In OLV lo sperimentatore imposterà un TV = 5ml/kg IBW nella ventilazione a controllo del volume (VCV) e un'adeguata frequenza respiratoria (RR) per mantenere la PaCO2 <60 mmHg. Con il paziente in decubito laterale e torace aperto, un passo ciclico RM (in ventilazione a pressione controllata, RR =10/min, I:E=1:1, fino a Paw = 40 cmH20 con PEEP = 20 cmH2O, della durata di 2,5 minuti ) ea tutti i pazienti verrà eseguito un test di titolazione decrementale della PEEP (in VCV, da 16 a 4 cmH2O). Quindi, dopo un altro RM, nel gruppo STANDARD PEEP verrà impostata una PEEP di 5 cmH2O, e nel gruppo BEST PEEP verrà applicata una PEEP individualizzata (quella corrispondente alla pressione di guida inferiore, +2 cmH2O) fino alla fine dell'intervento. Prima dell'intervento chirurgico verrà eseguita un'emogasanalisi, con il paziente in posizione supina che respira aria ambiente (T1). I parametri della meccanica respiratoria (Ppeak, Pplateau, PEEP, driving pressure) ed ematici (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, lattati) saranno quindi raccolti nei seguenti punti temporali: T2 - 5 minuti dopo l'induzione, paziente supino, due polmoni ventilazione; T3 - decubito laterale, torace aperto, VMP, prima di RM; T4 - 10 minuti dopo il secondo RM; T5, 6, 7 - ogni ora dopo T4; T8 - alla fine della VMP, prima della riespansione polmonare; T9 - paziente supino, ventilazione bipolmonare, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare. Dopo l'intervento tutti i pazienti trascorreranno almeno un'ora in Recovery Room, in ossigenoterapia attraverso una maschera Venturi con FiO2 = 60%. Un'emogasanalisi e dati sul dolore (scala NRS 0-10) e sulla sedazione (punteggio Ramsey) saranno raccolti 1 ora dopo l'intervento (T10). L'esito primario dello studio è l'ossigenazione intra e postoperatoria e gli esiti secondari sono i parametri della meccanica respiratoria intraoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso del paziente al processo
  • Candidato a lobectomia polmonare elettiva o segmentectomia (toracotomia minimamente invasiva o toracoscopia videoassistita)
  • ASA classe 1-3
  • IMC < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pregresso pneumotorace,
  • Bolle enfisematose
  • BPCO grave
  • MET < 4 a causa di malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MIGLIOR PIP
Durante VMP verrà applicata una PEEP individualizzata, cioè quella corrispondente alla pressione di guida inferiore, + 2 cmH2O
Procedura: Miglior PIP
In VLV, lo sperimentatore eseguirà una prova di titolazione decrementale della PEEP, diminuendo la PEEP da 16 a 4 cmH2O (incrementi di 2-cmH2O, della durata di 1 minuto). Alla fine di ogni fase verrà calcolata la pressione di guida (Pplat-PEEP) e verrà impostata la PEEP corrispondente alla pressione di guida più bassa + 2cmH2O.
ACTIVE_COMPARATORE: PIP STANDARD
Durante VMP verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O
Procedura: PEEP standard
In OLV verrà impostata una PEEP di 5 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ossigenazione
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione di guida
Lasso di tempo: I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione motrice = Pplateau -PEEP
I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Variazione della pressione di plateau
Lasso di tempo: I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione delle vie aeree durante una pausa di fine inspirazione
I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Modifica della compliance del sistema respiratorio statico
Lasso di tempo: I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
I parametri di meccanica respiratoria saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Alterazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Il parametro verrà raccolto nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Frequenza respiratoria impostata sul ventilatore
Il parametro verrà raccolto nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Cambio di anidride carbonica
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica
L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Variazione della pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: I parametri respiratori saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica
I parametri respiratori saranno raccolti nei punti temporali da T2 a T9 (durante l'intervento chirurgico). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Cambio di pH
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
PH arterioso
L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Lattato
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.
Lattato arterioso
L'emogasanalisi verrà eseguita nei punti temporali da T1 a T10 (preoperatorio, durante l'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria). Gli investigatori eseguiranno confronti intra e intergruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Trieste

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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