Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany PEEP w chirurgii klatki piersiowej

25 września 2022 zaktualizowane przez: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Zindywidualizowany vs standardowy PEEP w chirurgii klatki piersiowej: wpływ na mechanikę oddychania oraz śród- i pooperacyjne natlenienie

Śródoperacyjna wentylacja ochronna z małą objętością oddechową (TV), dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i ewentualnie manewrami rekrutacji płuc (RM) zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne. W chirurgii klatki piersiowej, w wentylacji jednego płuca (OLV), brakuje dowodów. Jednak w tym kontekście wentylacja ochronna z miareczkowaniem PEEP wiąże się z lepszym śródoperacyjnym utlenowaniem i mechaniką oddychania. Nie jest jasne, czy strategia ta wiąże się również z lepszym pooperacyjnym utlenowaniem i mniejszą liczbą powikłań płucnych po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze włączą 42 pacjentów zaplanowanych do planowej operacji klatki piersiowej (minitorakotomii lub segmentektomii i lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: BEST PEEP i STANDARD PEEP. W OLV badacz ustawi TV = 5 ml/kg IBW w wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) i odpowiednią częstość oddechów (RR), aby utrzymać PaCO2 < 60 mmHg. Z pacjentem w pozycji bocznej i otwartą klatką piersiową krok cykliczny RM (w wentylacji z kontrolą ciśnienia, RR =10/min, I:E=1:1, do Paw = 40 cmH20 z PEEP = 20 cmH2O, trwający 2,5 minuty ) i próba stopniowego miareczkowania PEEP (w VCV, od 16 do 4 cmH2O) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów. Następnie, po kolejnym RM, w grupie STANDARD PEEP zostanie ustawiony PEEP na 5 cmH2O, aw grupie BEST PEEP zostanie zastosowany PEEP zindywidualizowany (odpowiadający niższemu ciśnieniu napędowemu +2 cmH2O) do końca zabiegu. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona gazometria krwi, w której pacjent leży na plecach i oddycha powietrzem pokojowym (T1). Parametry mechaniki oddechowej (Ppeak, Pplateau, PEEP, ciśnienie jazdy) i gazometrii krwi (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, mleczany) zostaną następnie zebrane w następujących punktach czasowych: T2 - 5 minut po indukcji, pacjent leżący na plecach, dwa płuca wentylacja; T3 – odleżyny boczne, klatka piersiowa otwarta, OLV, przed RM; T4 - 10 minut po drugim RM; T5, 6, 7 - co godzinę po T4; T8 – pod koniec OLV, przed ponownym rozprężeniem płuca; T9 - pacjent w pozycji leżącej, wentylacja dwoma płucami, przed ustąpieniem bloku nerwowo-mięśniowego. Po operacji wszyscy pacjenci spędzą co najmniej godzinę w Sali pooperacyjnej, na tlenoterapii przez maskę Venturiego z FiO2 = 60%. Gazometrię krwi i dane dotyczące bólu (skala NRS 0-10) i sedacji (skala Ramseya) zostaną zebrane 1 godzinę po operacji (T10). Pierwszorzędowym wynikiem badania jest śród- i pooperacyjne utlenowanie krwi, a drugorzędnymi są śródoperacyjne parametry mechaniki oddychania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta na badanie
  • Kandydat do planowej lobektomii lub segmentektomii płuca (minimalnie inwazyjna torakotomia lub torakoskopia wspomagana wideo)
  • ASA klasa 1-3
  • BMI < 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • przebyta odma opłucnowa,
  • Pęcherzyki rozedmowe
  • Ciężka POChP
  • MET < 4 z powodu choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NAJLEPSZY PEEP
Podczas OLV zastosowany zostanie zindywidualizowany PEEP, tj. odpowiadający niższemu ciśnieniu jazdy, + 2 cmH2O
Procedura: Najlepszy PEEP
W OLV badacz przeprowadzi próbę stopniowego miareczkowania PEEP, zmniejszając PEEP z 16 do 4 cmH2O (kroki co 2 cmH2O, trwające 1 minutę). Na końcu każdego kroku zostanie obliczone ciśnienie jazdy (Pplat-PEEP) i ustawiony zostanie PEEP odpowiadający najniższemu ciśnieniu jazdy + 2 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARDOWE ZAPRASZANIE
Podczas OLV zastosowany zostanie PEEP 5 cmH2O
Procedura: Standardowy PEEP
W OLV ustawiony zostanie PEEP na 5 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2)
Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia jazdy
Ramy czasowe: Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Ciśnienie jazdy = Pplateau -PEEP
Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana ciśnienia plateau
Ramy czasowe: Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Ciśnienie w drogach oddechowych podczas pauzy końcowo-wdechowej
Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana podatności statycznej układu oddechowego
Ramy czasowe: Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
Parametry mechaniki oddychania będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Parametr będzie zbierany w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Częstość oddechów ustawiona na respiratorze
Parametr będzie zbierany w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Parametry oddechowe będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Parametry oddechowe będą zbierane w punktach czasowych od T2 do T9 (podczas operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Zmiana pH
Ramy czasowe: Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
PH krwi tętniczej
Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Mleczan
Ramy czasowe: Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.
Mleczan tętniczy
Gazometria zostanie przeprowadzona w punktach czasowych od T1 do T10 (przed operacją, w trakcie operacji i 1 godzinę po operacji). Badacze przeprowadzą porównania wewnątrz- i międzygrupowe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Trieste

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami