Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný PEEP v hrudní chirurgii

25. září 2022 aktualizováno: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Individuální versus standardní PEEP v hrudní chirurgii: Účinky na mechaniku dýchání a intra- a pooperační okysličení

Intraoperační ochranná ventilace s nízkými dechovými objemy (TV), pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) a případně plicními náborovými manévry (RMs) snižuje pooperační plicní komplikace. V hrudní chirurgii, při jednoplicní ventilaci (OLV) důkazy chybí. V tomto kontextu však ochranná ventilace s titrací PEEP souvisí s lepší peroperační oxygenací a respirační mechanikou. Není jasné, zda je tato strategie spojena také s lepší pooperační oxygenací a menším počtem pooperačních plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie vyšetřovatelé zařadí 42 pacientů plánovaných k elektivní hrudní operaci (minitorakotomické nebo videoasistované torakoskopické segmentektomie a lobektomie). Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: BEST PEEP a STANDARD PEEP. U OLV vyšetřovatel nastaví TV = 5 ml/kg tělesné hmotnosti při objemově řízené ventilaci (VCV) a adekvátní dechovou frekvenci (RR), aby PaCO2 zůstal < 60 mmHg. U pacienta v laterálním dekubitu a otevřeném hrudníku cyklus RM (při tlakově řízené ventilaci, RR =10/min, I:E=1:1, do Paw = 40 cmH20 s PEEP = 20 cmH2O, trvající 2,5 minuty ) a u všech pacientů bude provedena studie dekrementální titrace PEEP (ve VCV, od 16 do 4 cmH2O). Poté, po dalším RM, bude ve skupině STANDARD PEEP nastaven PEEP 5 cmH2O a ve skupině BEST PEEP bude aplikován individualizovaný PEEP (odpovídající nižšímu hnacímu tlaku, +2 cmH2O) až do konce operace. Před operací bude provedena analýza krevních plynů, přičemž pacient bude v poloze na zádech dýchat vzduch v místnosti (T1). Parametry respirační mechaniky (Ppeak, Pplateau, PEEP, hnací tlak) a parametrů krevních plynů (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, laktáty) pak budou sbírány v následujících časových bodech: T2 - 5 minut po indukci, pacient leží na zádech, dvě plíce větrání; T3 - laterální dekubitus, hrudník otevřený, OLV, před RM; T4 - 10 minut po druhém RM; T5, 6, 7 - každou hodinu po T4; T8 - na konci OLV, před reexpanzí plic; T9 - pacient ležící na zádech, dvě plicní ventilace, před zvratem neuromuskulárního bloku. Pooperačně všichni pacienti stráví alespoň jednu hodinu v zotavovací místnosti na oxygenoterapii přes Venturiho masku s FiO2 = 60 %. Analýza krevních plynů a údaje o bolesti (stupnice NRS 0-10) a sedaci (Ramseyho skóre) budou shromážděny 1 hodinu po operaci (T10). Primárním výstupem studie je intra- a pooperační oxygenace a sekundárními výstupy jsou parametry respirační mechaniky během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta se zkouškou
  • Kandidát na elektivní plicní lobektomii nebo segmentektomii (minimálně invazivní torakotomii nebo videoasistovanou torakoskopii)
  • Třída ASA 1-3
  • BMI < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • předchozí pneumotorax,
  • Emfyzematózní buly
  • Těžká CHOPN
  • METs < 4 v důsledku srdečního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NEJLEPŠÍ PEEP
Během OLV bude aplikován individuální PEEP, tj. ten, který odpovídá nižšímu hnacímu tlaku + 2 cmH2O
Postup: Nejlepší PEEP
U OLV zkoušející provede dekrementální titraci PEEP, která sníží PEEP z 16 na 4 cmH2O (kroky po 2 cmH2O, trvající 1 minutu). Na konci každého kroku bude vypočítán hnací tlak (Pplat-PEEP) a bude nastaven PEEP odpovídající nejnižšímu hnacímu tlaku + 2 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARDNÍ PEEP
Během OLV bude aplikován PEEP 5 cmH2O
Postup: Standardní PEEP
V OLV bude nastaven PEEP 5 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Kyslíkový arteriální parciální tlak/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jízdního tlaku
Časové okno: Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Hnací tlak = Pplateau -PEEP
Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna tlaku plató
Časové okno: Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Tlak v dýchacích cestách během pauzy na konci inspirace
Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna poddajnosti statického dýchacího systému
Časové okno: Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
Parametry respirační mechaniky budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna dechové frekvence
Časové okno: Parametr bude shromažďován v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Dechová frekvence nastavená na ventilátoru
Parametr bude shromažďován v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna oxidu uhličitého
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého
Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu
Časové okno: Dýchací parametry budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Parciální tlak na konci výdechu oxidu uhličitého
Dýchací parametry budou shromažďovány v časových bodech od T2 do T9 (během operace). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Změna pH
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Arteriální pH
Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Laktát
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.
Arteriální laktát
Analýza krevních plynů bude provedena v časech od T1 do T10 (před operací, během operace a 1 hodinu po operaci). Výzkumníci provedou vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit