Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret PEEP i thoraxkirurgi

25. september 2022 opdateret af: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Individualiseret vs standard PEEP i thoraxkirurgi: Effekter på respiratorisk mekanik og intra- og postoperativ iltning

Intraoperativ beskyttende ventilation med lave tidalvolumener (TV), positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) og muligvis lunge rekrutteringsmanøvrer (RM'er) reducerer postoperative lungekomplikationer. Ved thoraxkirurgi, ved en-lungeventilation (OLV), mangler beviserne. Imidlertid er beskyttende ventilation med PEEP-titrering i denne sammenhæng relateret til bedre intraoperativ iltning og respiratorisk mekanik. Det er ikke klart, om denne strategi også er forbundet med bedre postoperativ iltning og færre postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne inkludere 42 patienter, der er planlagt til elektiv thoraxkirurgi (minithoracotomic eller video-assisteret thoracoscopic segmentectomies and lobectomies). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: BEDSTE PEEP og STANDARD PEEP. I OLV vil investigator indstille et TV = 5 ml/kg IBW i volumenkontrolventilation (VCV) og en passende respirationsfrekvens (RR) for at holde PaCO2 < 60 mmHg. Med patienten i lateral decubitus og åben brystkasse, et cyklustrin RM (i trykreguleringsventilation, RR =10/min, I:E=1:1, op til Paw = 40 cmH20 med en PEEP = 20 cmH2O, der varer 2,5 minutter ) og et PEEP dekrementelt titreringsforsøg (i VCV, fra 16 til 4 cmH2O) vil blive udført til alle patienter. Derefter, efter endnu en RM, vil der i STANDARD PEEP-gruppen blive indstillet en PEEP på 5 cmH2O, og i BEST PEEP-gruppen vil en individualiseret PEEP (den der svarer til det lavere køretryk, +2 cmH2O) blive påført indtil slutningen af ​​operationen. En blodgasanalyse vil blive udført før operationen med patienten i liggende stilling med åndedrætsluft (T1). Respirationsmekanikken (Ppeak, Pplateau, PEEP, drivende tryk) og blodgas- (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, lactates) parametre vil derefter blive indsamlet på følgende tidspunkter: T2 - 5 minutter efter induktion, patienten liggende, to lunger ventilation; T3 - lateral decubitus, bryst åben, OLV, før RM; T4 - 10 minutter efter anden RM; T5, 6, 7 - hver time efter T4; T8 - i slutningen af ​​OLV, før lunge-re-ekspansion; T9 - patient liggende, to lunge ventilation, før neuromuskulær blok reversering. Postoperativt vil alle patienter tilbringe mindst en time i et Recovery Room, i oxygen-terapi gennem en Venturi maske med FiO2 = 60%. En blodgasanalyse og data om smerte (NRS skala 0-10) og sedation (Ramsey score) vil blive indsamlet 1 time postoperativt (T10). Det primære resultat af undersøgelsen er intra- og postoperativ iltning, og sekundære resultater er intraoperative respiratoriske mekaniske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til forsøget
  • Kandidat til elektiv lungelobektomi eller segmentektomi (minimalt invasiv thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopi)
  • ASA klasse 1-3
  • BMI < 30 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere pneumothorax,
  • Emfysematøse bullae
  • Svær KOL
  • METs < 4 på grund af hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BEDSTE PEEP
Under OLV vil en individualiseret PEEP blive påført, dvs. den, der svarer til det lavere køretryk, + 2 cmH2O
Procedure: Bedste PEEP
I OLV vil investigator udføre et PEEP dekrementelt titreringsforsøg, der reducerer PEEP fra 16 til 4 cmH2O (trin på 2-cmH2O, der varer 1 minut). Ved slutningen af ​​hvert trin vil køretrykket (Pplat-PEEP) blive beregnet, og det PEEP svarende til det laveste køretryk + 2cmH2O indstilles.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARD PEEP
Under OLV påføres en PEEP på 5 cmH2O
Procedure: Standard PEEP
I OLV indstilles en PEEP på 5 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltning
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ilt arterielt partialtryk/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2)
Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af køretryk
Tidsramme: De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Køretryk = Pplateau -PEEP
De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af plateautryk
Tidsramme: De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Luftvejstryk under en slutindåndingspause
De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af overholdelse af det statiske åndedrætssystem
Tidsramme: De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
De respirationsmekaniske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Parameteren vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Respirationsfrekvens indstillet på ventilatoren
Parameteren vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af kuldioxid
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Kuldioxid arterielt partialtryk
Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af slutekspiratorisk kuldioxidpartialtryk
Tidsramme: De respiratoriske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Kuldioxid slutekspiratorisk partialtryk
De respiratoriske parametre vil blive indsamlet på tidspunkterne fra T2 til T9 (under operationen). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Ændring af pH
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Arteriel pH
Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Laktat
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.
Arteriel laktat
Blodgasanalysen vil blive udført på tidspunkterne fra T1 til T10 (præoperativt, under operation og 1 time postoperativt). Efterforskerne vil udføre sammenligninger inden for og mellem grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Trieste

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger