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Individualisierter PEEP in der Thoraxchirurgie

25. September 2022 aktualisiert von: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Individualisierter vs. Standard-PEEP in der Thoraxchirurgie: Auswirkungen auf die Atemmechanik und die intra- und postoperative Sauerstoffversorgung

Eine intraoperative protektive Beatmung mit niedrigen Tidalvolumina (TV), positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und ggf. Lungenrecruitmentmanövern (RMs) reduziert postoperative pulmonale Komplikationen. In der Thoraxchirurgie, bei der Ein-Lungen-Beatmung (OLV), fehlt die Evidenz. Allerdings steht in diesem Zusammenhang die protektive Beatmung mit PEEP-Titration im Zusammenhang mit einer besseren intraoperativen Oxygenierung und Atemmechanik. Es ist nicht klar, ob diese Strategie auch mit einer besseren postoperativen Oxygenierung und weniger postoperativen pulmonalen Komplikationen einhergeht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden die Prüfärzte 42 Patienten aufnehmen, bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant ist (minithorakotomische oder videoassistierte thorakoskopische Segmentektomie und Lobektomie). Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: BEST PEEP und STANDARD PEEP. Bei OLV stellt der Prüfarzt einen TV = 5 ml/kg IBW bei volumenkontrollierter Beatmung (VCV) und eine angemessene Atemfrequenz (RR) ein, um den PaCO2 < 60 mmHg zu halten. Bei Patient in Seitenlage und offenem Brustkorb, ein zyklischer Schritt RM (bei druckkontrollierter Beatmung, RR = 10/min, I:E = 1:1, bis zu Paw = 40 cmH20 mit einem PEEP = 20 cmH2O, Dauer 2,5 Minuten ) und ein PEEP-Test mit dekrementeller Titration (in VCV, von 16 bis 4 cmH2O) wird bei allen Patienten durchgeführt. Dann, nach einem weiteren RM, wird in der Gruppe STANDARD PEEP ein PEEP von 5 cmH2O eingestellt, und in der Gruppe BEST PEEP wird ein individualisierter PEEP (derjenige, der dem niedrigeren Antriebsdruck entspricht, +2 cmH2O) bis zum Ende der Operation angewendet. Vor der Operation wird eine Blutgasanalyse durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage Raumluft atmet (T1). Die Atmungsmechanik (Ppeak, Pplateau, PEEP, Antriebsdruck) und die Blutgasparameter (PaO2, PaCO2, pH, HCO3, Laktat) werden dann zu folgenden Zeitpunkten erfasst: T2 – 5 Minuten nach der Induktion, Patient in Rückenlage, zwei Lungenflügel Belüftung; T3 – Seitenlage, offener Brustkorb, OLV, vor RM; T4 – 10 Minuten nach dem zweiten RM; T5, 6, 7 - jede Stunde nach T4; T8 – am Ende der OLV, vor der Reexpansion der Lunge; T9 – Patient in Rückenlage, Beatmung über zwei Lungenflügel, vor Aufhebung der neuromuskulären Blockade. Postoperativ verbringen alle Patienten mindestens eine Stunde in einem Aufwachraum mit Sauerstofftherapie über eine Venturi-Maske mit FiO2 = 60 %. Eine Blutgasanalyse und Daten zu Schmerzen (NRS-Skala 0-10) und Sedierung (Ramsey-Score) werden 1 Stunde postoperativ (T10) erhoben. Das primäre Ergebnis der Studie ist die intra- und postoperative Oxygenierung und das sekundäre Ergebnis sind Parameter der intraoperativen Atmungsmechanik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina, Cattinara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten in die Studie
  • Kandidat für elektive Lobektomie oder Segmentektomie der Lunge (minimalinvasive Thorakotomie oder videoassistierte Thorakoskopie)
  • ASA-Klasse 1-3
  • BMI < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Früherer Pneumothorax,
  • Emphysematöse Bullae
  • Schwere COPD
  • METs < 4 aufgrund einer Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BESTER BLICK
Während der OLV wird ein individualisierter PEEP angewendet, d. h. derjenige, der dem niedrigeren Antriebsdruck entspricht, + 2 cmH2O
Verfahren: Bester PEEP
Bei OLV führt der Prüfarzt einen PEEP-Dekrementtitrationsversuch durch, bei dem der PEEP von 16 auf 4 cmH2O gesenkt wird (Schritte von 2 cmH2O, Dauer 1 Minute). Am Ende jedes Schritts wird der Antriebsdruck (Pplat-PEEP) berechnet und der PEEP entsprechend dem niedrigsten Antriebsdruck + 2 cmH2O eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: STANDARD-PEEP
Während der OLV wird ein PEEP von 5 cmH2O angelegt
Verfahren: Standard-PEEP
Im OLV wird ein PEEP von 5 cm H2O eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Arterieller Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fahrdrucks
Zeitfenster: Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Antriebsdruck = Pplateau – PEEP
Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung des Plateaudrucks
Zeitfenster: Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Atemwegsdruck während einer endinspiratorischen Pause
Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung der Compliance des statischen Atmungssystems
Zeitfenster: Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Cstat = TV/(Pplat-PEEP)
Die Atemmechanikparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Der Parameter wird zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Am Beatmungsgerät eingestellte Atemfrequenz
Der Parameter wird zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung von Kohlendioxid
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Kohlendioxid arterieller Partialdruck
Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdrucks
Zeitfenster: Die Atmungsparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Kohlendioxid-Endexspirations-Partialdruck
Die Atmungsparameter werden zu den Zeitpunkten von T2 bis T9 (während der Operation) erhoben. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Änderung des pH-Werts
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Arterieller pH-Wert
Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Laktat
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.
Arterielles Laktat
Die Blutgasanalyse wird zu den Zeitpunkten von T1 bis T10 (präoperativ, während der Operation und 1 Stunde postoperativ) durchgeführt. Die Ermittler führen Intra- und Intergruppenvergleiche durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Trieste

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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