Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná kognitivní intervence v deliriu (ECID)

23. prosince 2025 aktualizováno: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Včasný kognitivní trénink a rehabilitace ke zlepšení dlouhodobých kognitivních výsledků u starších hospitalizovaných dospělých s deliriem

Toto je randomizovaná kontrolní studie, která má určit, zda raný kognitivní trénink a rehabilitace zlepšují 4měsíční kognici u hospitalizovaných starších (>=65 let) pacientů s delirií s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi a bez nich. Zařazení pacienti budou randomizováni do kognitivní intervence oproti obvyklé péči v poměru 1:2. Pacienti zařazení do kognitivní intervenční skupiny budou absolvovat kognitivní trénink denně během hospitalizace a kognitivní rehabilitaci týdně po dobu 12 týdnů po propuštění z nemocnice. U pacientů bude po 4 měsících hodnocena celková kognice (primární výsledek) a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • Přijato prostřednictvím ED
  • Kognitivní trénink lze zahájit do 24 hodin od prezentace ED
  • Delirious při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Komatózní
  • Není schopen následovat jednoduché příkazy nebo neverbální příkazy před akutním onemocněním (konečná fáze před onemocněním ADRD)
  • Bydlí v pečovatelském domě
  • Vězeň
  • Přijímání hospicové péče
  • Bydlí > 100 mil daleko od registračních míst
  • Neanglicky mluvící
  • Dříve zapsáno
  • Hluchý nebo slepý
  • Intravenózní užívání drog, cracku nebo kokainu nebo metamfetaminu během posledního jednoho roku nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru vyšetřovatele činí nespolehlivého pacienta nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Psychotická porucha nebo sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci v posledním roce
  • Propuštěn z ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní intervence
Během hospitalizace budou zařazení pacienti zařazení do intervenční větve absolvovat dva 20minutové kognitivní tréninky denně, 7 dní v týdnu. Po propuštění pacienta z nemocnice bude kognitivní rehabilitace prováděna jednou týdně po dobu 12 týdnů v místě bydliště. Školení v oblasti řízení cílů bude základem kognitivní rehabilitace.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Režim kognitivního tréninkového programu a jeho stupeň obtížnosti budou přizpůsobeny aktuální úrovni kognitivních funkcí a zájmů pacienta. Pacienti budou požádáni, aby prošli postupně náročnějšími cvičeními týkajícími se orientace, pozornosti, řešení problémů a paměti. Tato cvičení kognitivního tréninku budou výrazně obtížná, ale když je lze snadno dokončit (ovládání > 85 %), jejich obtížnost se zvýší a tento proces se bude podle potřeby opakovat. Budou také plnit hádanky, hry nebo kognitivní úkoly související s jejich koníčky.
Behaviorální: Školení řízení cílů
Školení v oblasti řízení cílů (1) naučí pacienty kompenzačním strategiím, jako jsou techniky „zastavení“ [např. „zastavení a přemýšlení“ o důsledcích rozhodnutí, než je učiní]; (2) pomáhat jim přijímat složité úkoly a rozdělovat je do zvládnutelných dílčích úkolů, aby se zvýšila pravděpodobnost dokončení úkolu; a (3) umožnit jim naučit se znovu získat kognitivní kontrolu, když se jejich chování stane neslučitelným s jejich zamýšlenými cíli. GMT je zakotvena v „teorii trvalé a bdělé pozornosti“ a umožňuje pacientům aktivně se věnovat cílům „vyššího řádu“, které jsou důležité pro fungování. GMT je přizpůsobeno individuálním potřebám pacienta. Během úvodního sezení se specialista na kognitivní intervenci setká se subjektem a jeho rodinným příslušníkem nebo pečovatelem, aby identifikoval tyto funkční a kognitivní nedostatky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zařazení pacienti podstoupí obvyklou péči během hospitalizace a propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognice měřená pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 4 měsíce
Neuropsychologický testový soubor pro globální kognici, který hodnotí bezprostřední a odloženou paměť, pozornost, vizuoprostorovou konstrukci a jazyk. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognici.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exekutivní funkce měřená pomocí komponent subškály Delis-Kaplanova systému exekutivních funkcí (D-KEFS)
Časové okno: 4 měsíce
Podškály D-KEF Přísloví, Interference barevných slov a Přepínání kategorií verbální plynulosti budou měřit konceptuální flexibilitu, inhibici a monitorování, což zahrnuje většinu exekutivních funkcí. Průměr tří podškálek poskytne složené skóre exekutivních funkcí. Skóre se pohybuje od 1 do 18, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší exekutivní funkce.
4 měsíce
Funkční stav měřený pomocí Škály aktivit běžného dne pro starší Američany a služeb
Časové okno: 4 měsíce
Charakterizuje sedm základních a sedm instrumentálních aktivit denního života. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
4 měsíce
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 4 měsíce
Charakterizuje kvalitu života a obsahuje 5 dimenzí ("5D") souvisejících s každodenním životem: pohyblivost, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienty žádá, aby ohodnotili svůj současný celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit). Skóre se pohybuje od -0,573 do 1,000, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
4 měsíce
Vital Status (Dead / Alive)
Časové okno: 4 měsíce
Úmrtí do 4 měsíců bude zaznamenáno
4 měsíce
Umístění do pečovatelského domova (Ano / ne)
Časové okno: 4 měsíce
Umístění do pečovatelského domu do 4 měsíců bude zaznamenáno
4 měsíce
Změna v Montrealském kognitivním testu
Časové okno: 4 měsíce
Změna v globální kognici po 4 měsících ve srovnání se zápisem do studie. Montrealský kognitivní test hodnotí vizuoprostorové schopnosti, jazyk, pojmenování, paměť, pozornost, abstrakci a orientaci a má rozsah od 0 do 30 (dokonalá kognice). Data byla shromážděna při zápisu do studie, během epizody deliria a po 4 měsících.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované údaje budou zpřístupněny dva roky po zveřejnění. Podpůrné dokumenty budou zpřístupněny v době zveřejnění primárního rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení