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Intervención Cognitiva Temprana en Delirio (ECID)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Entrenamiento cognitivo temprano y rehabilitación para mejorar los resultados cognitivos a largo plazo en adultos mayores hospitalizados con delirio

Este es un ensayo de control aleatorizado para determinar si el entrenamiento y la rehabilitación cognitiva temprana mejoran la cognición de 4 meses en pacientes hospitalizados mayores (> = 65 años) con delirio con y sin enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir intervención cognitiva versus atención habitual en una proporción de asignación de 1:2. Los pacientes asignados al grupo de intervención cognitiva recibirán entrenamiento cognitivo diariamente durante la hospitalización y rehabilitación cognitiva semanalmente durante 12 semanas después del alta hospitalaria. Los pacientes serán evaluados para la cognición global (resultado principal) y los resultados secundarios a los 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
283

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jin H Han, MD, MSc
  • Número de teléfono: 615-936-0253
  • Correo electrónico: jin.h.han@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Admitido a través del ED
  • El entrenamiento cognitivo se puede iniciar dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias.
  • Delirante en la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Comatoso
  • Incapaz de seguir órdenes simples o no verbales antes de la enfermedad aguda (ADRD en etapa terminal previa a la enfermedad)
  • Reside en un asilo de ancianos
  • Prisionero
  • Recibir cuidado de hospicio
  • Vive > 100 millas de distancia de los sitios de inscripción
  • No hablan inglés
  • Previamente inscrito
  • sordo o ciego
  • Uso intravenoso de drogas, crack o cocaína, o metanfetamina en el último año, o cualquier condición que, en opinión del investigador, los convierte en pacientes poco confiables o con pocas probabilidades de completar el ensayo.
  • Trastorno psicótico o gesto suicida que requiere hospitalización en el último año
  • dado de alta del servicio de urgencias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Cognitiva
Durante la hospitalización, los pacientes inscritos asignados al brazo de intervención se someterán a dos sesiones de entrenamiento cognitivo de 20 minutos al día, los 7 días de la semana. Después de que el paciente sea dado de alta del hospital, se administrará rehabilitación cognitiva una vez por semana durante 12 semanas en su lugar de residencia. Goal Management Training será la base para la rehabilitación cognitiva.
Conductual: Entrenamiento Cognitivo
El régimen del programa de entrenamiento cognitivo y su grado de dificultad se adaptarán al nivel actual de funcionamiento cognitivo e intereses del paciente. Se les pedirá a los pacientes que trabajen con ejercicios progresivamente más desafiantes relacionados con la orientación, la atención, la resolución de problemas y la memoria. Estos ejercicios de entrenamiento cognitivo serán significativamente difíciles pero cuando se puedan completar con facilidad (> 85% de dominio), su dificultad aumentará, y este proceso se repetirá según corresponda. También realizarán rompecabezas, juegos o tareas cognitivas relacionadas con sus aficiones.
Conductual: Capacitación en gestión de objetivos
El entrenamiento en gestión de objetivos (1) enseñará a los pacientes estrategias compensatorias como técnicas de "detención" [por ejemplo, "detenerse y pensar" sobre las consecuencias de una decisión antes de tomarla]; (2) ayudarlos a tomar tareas complejas y dividirlas en subtareas manejables para aumentar la probabilidad de completar la tarea; y (3) permitirles aprender a recuperar el control cognitivo cuando su comportamiento se vuelve incompatible con sus objetivos previstos. GMT está anclado en la "teoría de la atención vigilante y sostenida" y permite a los pacientes atender activamente a objetivos de "orden superior" críticos para el funcionamiento. GMT se adapta a las necesidades individuales del paciente. Durante la sesión inicial, el Especialista en Intervención Cognitiva se reunirá con el sujeto y su familiar o cuidador para identificar estas deficiencias funcionales y cognitivas.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes inscritos recibirán los cuidados habituales durante la hospitalización y el alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición Global medida por la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Una batería neuropsicológica para la cognición global que evalúa la memoria inmediata y diferida, la atención, la construcción visuoespacial y el lenguaje. Las puntuaciones oscilan entre 40 y 160, y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Ejecutiva según lo Medido por los Componentes de las Subescalas del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Las subescalas de Proverbios, Interferencia de Palabras de Color y Cambio de Categoría de Fluidez Verbal del D-KEFS medirán la flexibilidad conceptual, la inhibición y el monitoreo, respectivamente, lo que abarca la mayoría de la función ejecutiva. El promedio de las tres subescalas proporcionará una puntuación compuesta de función ejecutiva. Las puntuaciones van de 1 a 18, donde los valores más altos indican una mejor función ejecutiva.
4 meses
Estado Funcional Medido mediante la Escala de Actividades de la Vida Diaria de los Recursos y Servicios para Personas Mayores Estadounidenses
Periodo de tiempo: 4 meses
Caracteriza siete actividades básicas y siete actividades instrumentales de la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor estado funcional.
4 meses
Calidad de Vida medida mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 4 meses
Caracteriza la calidad de vida y contiene 5 dimensiones ("5D") relacionadas con la vida cotidiana: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Pide a los pacientes que califiquen su estado de salud global actual de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar). Las puntuaciones oscilan entre -0,573 y 1,000, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
4 meses
Estado Vital (Fallecido / Vivo)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se registrará la muerte dentro de los 4 meses
4 meses
Ubicación en Residencia de Ancianos (Sí / no)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se registrará la colocación en residencias de ancianos dentro de 4 meses
4 meses
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la cognición global a los 4 meses en comparación con el momento de la inscripción. La Evaluación Cognitiva de Montreal evalúa las capacidades visuoespaciales, el lenguaje, la denominación, la memoria, la atención, la abstracción y la orientación, y tiene un rango de 0 a 30 (cognición perfecta). Se recopiló en el momento de la inscripción, durante el episodio de delirio y a los 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 192498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles dos años después de la publicación. Los documentos de apoyo estarán disponibles en el momento de la publicación del manuscrito principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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