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Intervenção Cognitiva Precoce no Delirium (ECID)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Treinamento Cognitivo Precoce e Reabilitação para Melhorar Resultados Cognitivos de Longo Prazo em Idosos Hospitalizados com Delirium

Este é um estudo de controle randomizado para determinar se o treinamento cognitivo precoce e a reabilitação melhoram a cognição de 4 meses em pacientes idosos hospitalizados (> = 65 anos) com delirantes com e sem doença de Alzheimer e demências relacionadas. Os pacientes inscritos serão randomizados para receber intervenção cognitiva versus tratamento usual em uma proporção de alocação de 1:2. Os pacientes designados para o grupo de intervenção cognitiva receberão treinamento cognitivo diariamente durante a hospitalização e reabilitação cognitiva semanalmente por 12 semanas após a alta hospitalar. Os pacientes serão avaliados quanto à cognição global (desfecho primário) e resultados secundários em 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
283

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Admitido através do ED
  • O treinamento cognitivo pode ser iniciado dentro de 24 horas após a apresentação do DE
  • Delirando na inscrição

Critério de exclusão:

  • em coma
  • Incapacidade de seguir comandos simples ou não-verbais antes da doença aguda (ADRD pré-doença em estágio terminal)
  • Reside em casa de repouso
  • Prisioneiro
  • Recebendo cuidados paliativos
  • Mora > 100 milhas de distância dos locais de inscrição
  • não fala inglês
  • Inscrito anteriormente
  • surdo ou cego
  • Droga intravenosa, crack ou cocaína, ou uso de metanfetamina no último ano, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne-o um paciente do estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo.
  • Transtorno psicótico ou gesto suicida que requer hospitalização há um ano
  • Alta do ED

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Cognitiva
Durante a hospitalização, os pacientes inscritos designados para o braço de intervenção serão submetidos a duas sessões de treinamento cognitivo de 20 minutos diariamente, 7 dias por semana. Depois que o paciente receber alta do hospital, a reabilitação cognitiva será administrada uma vez por semana durante 12 semanas em seu local de residência. O treinamento em gerenciamento de metas será a base para a reabilitação cognitiva.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
O regime do programa de treinamento cognitivo e seu grau de dificuldade serão adaptados ao nível atual de funcionamento cognitivo e interesses do paciente. Os pacientes serão solicitados a realizar exercícios progressivamente mais desafiadores relacionados à orientação, atenção, resolução de problemas e memória. Esses exercícios de treinamento cognitivo serão significativamente difíceis, mas quando puderem ser concluídos facilmente (> 85% de domínio), sua dificuldade aumentará e esse processo será repetido conforme apropriado. Eles também realizarão quebra-cabeças, jogos ou tarefas cognitivas relacionadas aos seus hobbies.
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de metas
O treinamento de gerenciamento de metas (1) ensinará aos pacientes estratégias compensatórias, como técnicas de "parar" [por exemplo, "parar e pensar" sobre as consequências de uma decisão antes de tomá-la]; (2) ajudá-los a assumir tarefas complexas e dividi-las em subtarefas gerenciáveis ​​para aumentar a probabilidade de conclusão da tarefa; e (3) capacitá-los a aprender a recuperar o controle cognitivo quando seu comportamento se torna incompatível com seus objetivos pretendidos. O GMT está ancorado na "teoria da atenção sustentada e vigilante" e permite que os pacientes atendam ativamente aos objetivos de "ordem superior" críticos para o funcionamento. GMT é adaptado às necessidades individuais do paciente. Durante a sessão inicial, o Especialista em Intervenção Cognitiva se reunirá com o sujeito e seu familiar ou cuidador para identificar essas deficiências funcionais e cognitivas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes inscritos serão submetidos aos cuidados usuais durante a internação e pós-alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição Global medida pela Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Prazo: 4 meses
Uma bateria neuropsicológica para cognição global que avalia memória imediata e tardia, atenção, construção visuoespacial e linguagem. As pontuações variam entre 40 e 160, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Executiva Medida pelos Componentes das Subescalas do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Prazo: 4 meses
As subescalas de Provérbios, Interferência de Palavras Coloridas e Mudança de Categorias de Fluência Verbal do D-KEF medirão a flexibilidade conceptual, a inibição e a monitorização, respetivamente, o que abrange a maioria das funções executivas. A média das três subescalas fornecerá uma pontuação composta de função executiva. As pontuações variam de 1 a 18, com valores mais elevados a indicar uma melhor função executiva.
4 meses
Estado Funcional Medido pela Escala de Atividades de Vida Diária dos Recursos e Serviços para Idosos Americanos
Prazo: 4 meses
Caracteriza sete atividades básicas e sete atividades instrumentais da vida diária. As pontuações variam de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor estado funcional.
4 meses
Qualidade de Vida Avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: 4 meses
Caracteriza a qualidade de vida e contém 5 dimensões ("5D") relacionadas com o quotidiano: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Pede aos doentes que classifiquem o seu estado de saúde global atual de 0 (pior saúde que consegue imaginar) a 100 (melhor saúde que consegue imaginar). As pontuações variam de -0,573 a 1,000, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
4 meses
Estado Vital (Morto / Vivo)
Prazo: 4 meses
A morte dentro de 4 meses será registada
4 meses
Colocação em Lar de Idosos (Sim / Não)
Prazo: 4 meses
A colocação em lar de idosos dentro de 4 meses será registada
4 meses
Alteração na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 4 meses
Alteração na cognição global aos 4 meses em comparação com a inscrição. O Montreal Cognitive Assessment avalia as capacidades visuoespaciais, linguagem, nomeação, memória, atenção, abstração e orientação, e varia entre 0 e 30 (cognição perfeita). Foi recolhido na inscrição, durante o episódio de delirium e aos 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 192498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados dois anos após a publicação. Os documentos de suporte serão disponibilizados no momento da publicação do manuscrito primário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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