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Intervento cognitivo precoce nel delirio (ECID)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Formazione cognitiva precoce e riabilitazione per migliorare i risultati cognitivi a lungo termine negli anziani ospedalizzati con delirio

Questo è uno studio di controllo randomizzato per determinare se l'allenamento cognitivo precoce e la riabilitazione migliorano la cognizione a 4 mesi in pazienti deliranti ospedalizzati anziani (>=65 anni) con e senza malattia di Alzheimer e demenze correlate. I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere un intervento cognitivo rispetto alle cure abituali con un rapporto di allocazione 1:2. I pazienti assegnati al gruppo di intervento cognitivo riceveranno un allenamento cognitivo quotidiano durante il ricovero e una riabilitazione cognitiva settimanale per 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti saranno valutati per la cognizione globale (esito primario) e gli esiti secondari a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Ammesso attraverso l'ED
  • L'addestramento cognitivo può essere avviato entro 24 ore dalla presentazione dell'ED
  • Delirio all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Comatoso
  • Incapace di seguire comandi semplici o non verbali prima della malattia acuta (ADRD pre-malattia allo stadio terminale)
  • Risiede in una casa di cura
  • Prigioniero
  • Ricevere cure in hospice
  • Vive a più di 100 miglia di distanza dai siti di registrazione
  • Non di lingua inglese
  • Precedentemente iscritto
  • Sordi o ciechi
  • Uso di droghe per via endovenosa, crack o cocaina o metanfetamine nell'ultimo anno o qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, li renda un paziente inaffidabile della sperimentazione o improbabile che completi la sperimentazione.
  • Disturbo psicotico o gesto suicida che richiede il ricovero in ospedale nell'ultimo anno
  • Dimesso dal PS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento cognitivo
Durante il ricovero, i pazienti arruolati assegnati al braccio di intervento saranno sottoposti a due sessioni di allenamento cognitivo di 20 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana. Dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale, la riabilitazione cognitiva verrà somministrata una volta alla settimana per 12 settimane nel luogo di residenza. Goal Management Training sarà la base per la riabilitazione cognitiva.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Il regime del programma di allenamento cognitivo e il suo grado di difficoltà saranno adattati all'attuale livello di funzionamento cognitivo e interessi del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di lavorare attraverso esercizi progressivamente più impegnativi relativi all'orientamento, all'attenzione, alla risoluzione dei problemi e alla memoria. Questi esercizi di allenamento cognitivo saranno significativamente difficili ma quando potranno essere completati facilmente (>85% di padronanza), la loro difficoltà aumenterà e questo processo verrà ripetuto come appropriato. Eseguiranno anche puzzle, giochi o compiti cognitivi relativi ai loro hobby.
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
La formazione sulla gestione degli obiettivi (1) insegnerà ai pazienti strategie compensative come le tecniche di "arresto" [ad esempio, per "fermarsi e pensare" alle conseguenze di una decisione prima di prenderla]; (2) aiutarli a svolgere compiti complessi e suddividerli in attività secondarie gestibili per aumentare la probabilità di completare l'attività; e (3) consentire loro di imparare a riprendere il controllo cognitivo quando il loro comportamento diventa incompatibile con gli obiettivi prefissati. Il GMT è ancorato alla "teoria dell'attenzione sostenuta e vigile" e consente ai pazienti di partecipare attivamente a obiettivi di "ordine superiore" fondamentali per il funzionamento. GMT è adattato alle esigenze individuali del paziente. Durante la sessione iniziale, lo specialista in intervento cognitivo incontrerà il soggetto e il suo familiare o caregiver per identificare queste carenze funzionali e cognitive.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti iscritti saranno sottoposti alle consuete cure durante il ricovero e la dimissione post-ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione Globale Misurata con la Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Una batteria neuropsicologica per la cognizione globale che valuta la memoria immediata e differita, l'attenzione, la costruzione visuospaziale e il linguaggio. I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Esecutiva Misurata dai Componenti delle Sottoscale del Sistema di Funzione Esecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Le sotto-scale Proverbi, Interferenza Parola-Colore e Cambio di Categoria di Fluenza Verbale del D-KEF misureranno rispettivamente la flessibilità concettuale, l'inibizione e il monitoraggio, che comprendono la maggior parte delle funzioni esecutive. La media delle tre sotto-scale fornirà un punteggio composito delle funzioni esecutive. I punteggi vanno da 1 a 18, con valori più alti che indicano una migliore funzione esecutiva
4 mesi
Stato Funzionale Misurato dalla Scala delle Attività della Vita Quotidiana delle Risorse e Servizi per gli Anziani Americani
Lasso di tempo: 4 mesi
Caratterizza sette attività fondamentali e sette attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
4 mesi
Qualità della Vita Misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 4 mesi
Caratterizza la qualità della vita e contiene 5 dimensioni ("5D") relative alla vita quotidiana: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Chiede ai pazienti di valutare il loro stato di salute globale attuale da 0 (peggior salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile). I punteggi vanno da -0,573 a 1,000, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
4 mesi
Stato Vitale (Morto / Vivo)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il decesso entro 4 mesi sarà registrato
4 mesi
Collocamento in casa di riposo (Sì / no)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il collocamento in casa di riposo entro 4 mesi sarà registrato
4 mesi
Variazione nel Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della cognizione globale a 4 mesi rispetto al momento dell'arruolamento. Il Montreal Cognitive Assessment valuta le capacità visuospaziali, il linguaggio, la denominazione, la memoria, l'attenzione, l'astrazione e l'orientamento, con un punteggio compreso tra 0 e 30 (cognizione perfetta). I dati sono stati raccolti al momento dell'arruolamento, durante l'episodio di delirium e a 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 192498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili due anni dopo la pubblicazione. I documenti di supporto saranno resi disponibili al momento della pubblicazione del manoscritto principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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