Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kognitiv intervention i delirium (ECID)

23. december 2025 opdateret af: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Tidlig kognitiv træning og rehabilitering for at forbedre langsigtede kognitive resultater hos ældre hospitalsindlagte voksne med delirium

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om tidlig kognitiv træning og rehabilitering forbedrer 4-måneders kognition hos indlagte ældre (>=65 år) patienter med og uden Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage kognitiv intervention versus sædvanlig pleje i et tildelingsforhold på 1:2. Patienter tilknyttet den kognitive interventionsgruppe vil modtage kognitiv træning dagligt under indlæggelse og kognitiv rehabilitering ugentligt i 12 uger efter hospitalsudskrivning. Patienterne vil blive evalueret for global kognition (primært resultat) og sekundære resultater efter 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Indlagt gennem ED
  • Kognitiv træning kan påbegyndes inden for 24 timer efter ED præsentation
  • Delicious ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Komatøs
  • Ikke i stand til at følge enkle kommandoer eller non-verbale forud for den akutte sygdom (slutstadiet før sygdom ADRD)
  • Bor på et plejehjem
  • Fange
  • Modtager hospice
  • Bor > 100 miles væk fra tilmeldingsstederne
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere tilmeldt
  • Døv eller blind
  • Brug af intravenøst ​​stof, crack eller kokain eller metamfetamin inden for det seneste år, eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt at gennemføre forsøget.
  • Psykotisk lidelse eller suicidal gestus, der kræver indlæggelse inden for det seneste år
  • Udskrevet fra ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv intervention
Under indlæggelsen vil indskrevne patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, gennemgå to 20-minutters kognitive træningssessioner dagligt 7 dage om ugen. Efter at patienten er udskrevet fra hospitalet, vil kognitiv genoptræning blive administreret en gang om ugen i 12 uger på deres bopæl. Målstyringstræning vil være grundlaget for kognitiv rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Det kognitive træningsprogram og dets sværhedsgrad vil blive skræddersyet til patientens aktuelle kognitive funktionsniveau og interesser. Patienterne vil blive bedt om at arbejde gennem gradvist mere udfordrende øvelser vedrørende orientering, opmærksomhed, problemløsning og hukommelse. Disse kognitive træningsøvelser vil være betydeligt vanskelige, men når de let kan gennemføres (>85 % beherskelse), vil deres sværhedsgrad blive øget, og denne proces vil blive gentaget efter behov. De vil også udføre puslespil, spil eller kognitive opgaver relateret til deres hobbyer.
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse
Målstyringstræning vil (1) lære patienterne kompenserende strategier såsom "stop"-teknikker [f.eks. at "stoppe op og tænke" over konsekvenserne af en beslutning, før de træffer den]; (2) hjælpe dem med at tage komplekse opgaver og opdele dem i håndterbare delopgaver for at øge sandsynligheden for at udføre opgaven; og (3) sætte dem i stand til at lære at genvinde kognitiv kontrol, når deres adfærd bliver uforenelig med deres tilsigtede mål. GMT er forankret i "vedvarende og årvågen opmærksomhedsteori", og det sætter patienter i stand til aktivt at deltage i "højere ordens" mål, der er kritiske for at fungere. GMT er skræddersyet til patientens individuelle behov. Under den indledende session vil den kognitive interventionsspecialist mødes med forsøgspersonen og deres familiemedlem eller omsorgsperson for at identificere disse funktionelle og kognitive mangler.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Indskrevne patienter vil gennemgå sædvanlig pleje under indlæggelse og post-hospital udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Kognition Målt ved den Gentagelige Testbatteri til Vurdering af Neuropsykologisk Status (RBANS)
Tidsramme: 4 måneder
Et neuropsykologisk batteri til global kognition, der evaluerer umiddelbar og forsinket hukommelse, opmærksomhed, visuospatial konstruktion og sprog. Scoren spænder fra 40 til 160, hvor højere scorer indikerer bedre kognition.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutive funktioner som målt ved komponenterne i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subskalaer
Tidsramme: 4 måneder
D-KEF's Ordsprog, Farveordsinterferens og Verbal Fluency Kategoriomskiftning underskalaer vil måle henholdsvis konceptuel fleksibilitet, hæmning og overvågning, hvilket omfatter størstedelen af eksekutive funktioner. Gennemsnittet af de tre underskalaer vil give en samlet eksekutiv funktionsscore. Scorer spænder fra 1 til 18, hvor højere værdier indikerer bedre eksekutive funktioner
4 måneder
Funktionel status målt med Older American Resources and Services Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 4 måneder
Karakteriserer syv grundlæggende og syv instrumentelle daglige aktiviteter. Scorer spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre funktionel status.
4 måneder
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 måneder
Karakteriserer livskvalitet og indeholder 5 dimensioner ("5D") relateret til hverdagsliv: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det beder patienter om at vurdere deres nuværende generelle helbredsstatus fra 0 (værste helbred du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred du kan forestille dig). Scorer spænder fra -0,573 til 1,000, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
4 måneder
Vital Status (Død / I Live)
Tidsramme: 4 måneder
Død inden for 4 måneder vil blive registreret
4 måneder
Plejehjemsplacering (Ja / nej)
Tidsramme: 4 måneder
Placering på plejehjem inden for 4 måneder vil blive registreret
4 måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i global kognition ved 4 måneder sammenlignet med indmeldelse. Montreal Cognitive Assessment vurderer visuospatiale evner, sprog, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, abstraktion og orientering og spænder fra 0 til 30 (perfekt kognition). Det blev indsamlet ved indmeldelse, under delirium-episoden og ved 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige to år efter offentliggørelsen. Understøttende dokumenter vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger