Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROVUS Asijský registr (Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rotační aterektomie a intravaskulárního ultrazvuku u silně kalcifikované koronární léze) (ROVUS)

21. dubna 2021 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Rotablace s nebo bez jiných kalciových debulking terapií je bezpečným doplňkovým postupem pro pacienty s těžkou koronární kalcifikací vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační multicentrickou kohortovou studii všech pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi podstupujícími RA v participujících centrech po celé Asii. Pacienti budou muset poskytnout informovaný souhlas se shromažďováním údajů, včetně následných údajů a nahrání údajů na webovou platformu pro sběr údajů (neidentifikováno). Operátoři / koordinátoři institucí vyplní tištěné nebo elektronické (webové) formuláře včetně výchozích demografických údajů pacienta, komorbidit, klinických údajů, výsledků laboratorních testů, výsledků echokardiografie, nálezů koronarografie s následnými provedenými intervencemi, jakož i následných klinických a laboratorní výsledky. Upozorňujeme, že zatímco podrobné údaje o jednotlivých pacientech budou shromažďovány pouze v případě informovaného souhlasu, údaje z každé instituce budou shromažďovány také pro souhrnné údaje týkající se objemu procedur (např. celkový počet případů s debulking terapií a konkrétně pro ROTABLATORTM). To poskytne pocit reprezentativnosti shromážděných dat. Tato screeningová data budou také zahrnovat následující pole: věk, pohlaví, etnický původ, komorbidity, cílová céva, předchozí revaskularizace (PCI/CABG), klinický obraz, procedurální naléhavost, angiografické detaily procedury (RA a PCI) a komplikace a mortalita v nemocnici . Použití těchto retrospektivních údajů bude vyžadovat příslušný souhlas a budou využívat pouze anonymizovaná data. Budou získávány pouze údaje z nemocnice a z těchto kontrol nejsou vyžadovány žádné následné údaje. Pokud by tyto údaje nebyly dostupné na žádném ze zúčastněných pracovišť, měly by být pro účely evidence poskytnuty minimální výchozí demografické, procedurální a hospitalizační údaje s důvody pro neúčast v registru. To se považuje za omezení studie. Analýza dílčích lokalit může být provedena v centrech s dostupností všech dat v této skupině pacientů, aby bylo možné řešit zobecnění shromážděných dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko, 802-8555
        • Nábor
        • Kokura Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoichi Kuramitsu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
          • James Low
          • Telefonní číslo: 81285063
        • Kontakt:
          • Phoebe Chin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni všichni pacienti s podepsaným informovaným souhlasem s perkutánní koronární intervencí (PCI) a jsou způsobilí pro léčbu kalciového debulkingu rotační aterektomií s nebo bez jiných forem kalciové debulking terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • Přítomnost klinické indikace pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a/nebo umístění stentu
  • Subjekty ochotné splnit všechny požadavky na výzkum a následné sledování.

  • Angiografická kritéria (MUSÍ být splněno JEDNO z následujících kritérií)

    1. Cílové léze mají vizuálně alespoň mírné kalcifikace*
    2. Selhání dilatace balónku cílové léze
    3. Neschopnost zařízení (mikrokatétry, balónky nebo stenty) projít cílovou lézí.

  • Procesní kritéria

    1. Všichni pacienti léčení RA s jinými formami debulking terapie nebo bez nich

      • Střední kalcifikace je definována jako radioopacita zaznamenaná pouze během srdečního cyklu před injekcí kontrastní látky, zatímco těžká kalcifikace je definována jako radioopacity pozorované bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky, obvykle postihující obě strany arteriálního lumen.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Způsobilí jedinci, kteří podstoupili RA před PCI (s informovaným souhlasem k zapojení do studie)
Informovaný souhlas je třeba získat buď před PCI s plánovanou rotační aterektomií, nebo do 48 hodin po rotační aterektomii. Pro tuto kohortu bude shromažďována anamnéza/demografické údaje, laboratorní výsledky, symptomy, jakékoli závažné nežádoucí příhody, stejně jako telefonické sledování 12 měsíců po rotační aterektomii.
Postup: Rotační aterektomie
Rotační aterektomie (RA) je nejpoužívanější aterektomickou modalitou od svého prvního vzniku v roce 1988. RA využívá vysokorychlostní rotaci (140 000 - 180 000 ot./min.) k odstranění nepružného plaku, což má za následek úlomky o průměru 5 µm24. Hlavní zaměření RA v éře DES stentu bylo na modifikaci plaku spíše než na odstranění objemu plaku pomocí více papírů vykazujících zlepšenou míru úspěšnosti PCI.
Způsobilí jedinci, kteří podstoupili RA před PCI (bez informovaného souhlasu s připojením se ke studii)
Do této kohorty budou spadat subjekty, které byly odmítnuty nebo odmítly dát souhlas. Sběr dat této kohorty bude prováděn prostřednictvím screeningu nemocničních dat prostřednictvím dostupné místní databáze/registru PCI.
Postup: Rotační aterektomie
Rotační aterektomie (RA) je nejpoužívanější aterektomickou modalitou od svého prvního vzniku v roce 1988. RA využívá vysokorychlostní rotaci (140 000 - 180 000 ot./min.) k odstranění nepružného plaku, což má za následek úlomky o průměru 5 µm24. Hlavní zaměření RA v éře DES stentu bylo na modifikaci plaku spíše než na odstranění objemu plaku pomocí více papírů vykazujících zlepšenou míru úspěšnosti PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti (Procedurální úspěch)
Časové okno: Délka řízení
Procedurální úspěšnost definovaná jako < 20% reziduální stenóza v léčeném segmentu bez mortality na stole s průtokem TIMI 3.
Délka řízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
v nemocnici a po 1 roce sledování
1 rok
Periprocedurální infarkt myokardu (IM)
Časové okno: do 48 hodin od zákroku
  1. Vrchol CK-MB ≥ 10x ULN NEBO ≥ 5x ULN + nové patologické Q vlny ve ≥ 2 sousedících svodech/ nové přetrvávající LBBB2 NEBO
  2. Vrchol troponinu T nebo I > 5x ULN + nové patologické Q vlny/ischemické změny EKG
do 48 hodin od zákroku
Komplikace
Časové okno: do 48 hodin od zákroku
Významná koronární perforace alespoň typu II, III nebo III CS na základě Ellisovy klasifikace
do 48 hodin od zákroku
Komplikace
Časové okno: do 48 hodin od zákroku
bez reflow nebo pomalý tok
do 48 hodin od zákroku
Procedurální doba
Časové okno: Délka řízení
Doba zapojení vodítka do odstranění vodítka
Délka řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart Centre Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/2932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení