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ROVUS Asia Registry (Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Rotations-Atherektomie und des intravaskulären Ultraschalls bei stark verkalkten Koronarläsionen) (ROVUS)

21. April 2021 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Die Rotationsablation mit oder ohne andere Calcium-Debulking-Therapien ist ein sicheres Zusatzverfahren für Patienten mit schwerer Koronarverkalkung, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende multizentrische Kohortenstudie aller Patienten mit verkalkten Koronarläsionen, die sich einer RA in teilnehmenden Zentren in ganz Asien unterziehen. Die Patienten müssen ihre informierte Zustimmung zur Datenerhebung geben, einschließlich Follow-up-Daten und Hochladen von Daten auf eine webbasierte Datenerhebungsplattform (anonymisiert). Bediener/Einrichtungskoordinatoren füllen gedruckte oder elektronische (webbasierte) Formulare aus, einschließlich der demografischen Grundlinie des Patienten, Komorbiditäten, klinische Daten, Labortestergebnisse, Echokardiographieergebnisse, Koronarangiographiebefunde mit anschließend durchgeführten Eingriffen sowie klinische Nachsorge und Laborergebnisse. Beachten Sie, dass zwar detaillierte Daten für einzelne Patienten nur erhoben werden, wenn eine informierte Einwilligung vorliegt, aber auch Daten von jeder Institution für aggregierte Daten zum Verfahrensvolumen (z. Gesamtfälle mit Debulking-Therapie und speziell für ROTABLATORTM). Dies vermittelt ein Gefühl der Repräsentativität der gesammelten Daten. Diese Screening-Daten umfassen auch die folgenden Felder: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditäten, Zielgefäß, vorherige Revaskularisierung (PCI/CABG), klinisches Erscheinungsbild, Verfahrensdringlichkeit, angiografische Verfahrensdetails (RA und PCI) und Krankenhauskomplikationen und Mortalität . Die Verwendung dieser retrospektiven Daten erfordert eine entsprechende Genehmigung und es werden nur anonymisierte Daten verwendet. Es werden nur Krankenhausdaten erhoben und es sind keine Folgedaten von diesen Kontrollen erforderlich. Sollten diese Daten an keinem der teilnehmenden Zentren verfügbar sein, sollten zu Aufzeichnungszwecken ein Minimum an demografischen Ausgangsdaten, Behandlungsergebnissen und stationären Behandlungsergebnissen mit Gründen für die Nichtteilnahme an der Registrierung bereitgestellt werden. Dies wird als Einschränkung der Studie akzeptiert. Subsite-Analysen können in Zentren durchgeführt werden, in denen alle Daten dieser Patientengruppe verfügbar sind, um die Generalisierbarkeit der gesammelten Daten zu prüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shoichi Kuramitsu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
          • James Low
          • Telefonnummer: 81285063
        • Kontakt:
          • Phoebe Chin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und Anspruch auf eine Calcium-Debulking-Behandlung mit Rotations-Atherektomie mit oder ohne andere Formen von Calcium-Debulking-Therapien werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Vorliegen einer klinischen Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder eine Stent-Platzierung
  • Probanden, die bereit sind, alle Forschungs- und Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.

  • Angiographische Kriterien (EINS der folgenden Kriterien MUSS erfüllt sein)

    1. Zielläsionen weisen visuell mindestens mäßige Verkalkungen auf*
    2. Ballondilatationsversagen der Zielläsion
    3. Unfähigkeit von Geräten (Mikrokatheter, Ballons oder Stents), die Zielläsion zu passieren.

  • Verfahrenskriterien

    1. Alle Patienten, die mit RA mit oder ohne andere Formen der Debulking-Therapie behandelt wurden

      • Moderate Verkalkung ist definiert als Radioopazität, die nur während des Herzzyklus vor der Kontrastinjektion bemerkt wird, während schwere Verkalkung als Radioopazität definiert ist, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion gesehen wird und normalerweise beide Seiten des arteriellen Lumens betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geeignete Probanden, die sich vor der PCI einer RA unterzogen haben (mit Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie)
Eine Einverständniserklärung muss entweder vor der PCI mit geplanter rotierender Atherektomie oder innerhalb von 48 Stunden nach der rotierenden Atherektomie eingeholt werden. Es wird eine Datenerfassung von Anamnese/Demografie, Laborergebnissen, Symptomen, Aufzeichnungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für diese Kohorte sowie eine telefonische Nachuntersuchung 12 Monate nach der Rotationsatherektomie geben.
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Die Rotations-Atherektomie (RA) ist seit ihrer Einführung im Jahr 1988 die am häufigsten verwendete Atherektomie-Modalität. RA verwendet Hochgeschwindigkeitsrotation (140.000–180.000 U/min), um unelastische Plaque abzutragen, was zu Trümmern mit einer durchschnittlichen Größe von 5 µm führt24. Das Hauptaugenmerk der RA in der Ära des DES-Stents lag eher auf der Plaquemodifikation als auf der Plaquedebulkung, wobei mehr Studien verbesserte PCI-Erfolgsraten zeigten.
Geeignete Probanden, die sich vor der PCI einer RA unterzogen haben (ohne Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie)
Unter diese Kohorte fallen Probanden, die verstorben sind oder deren Einwilligung verweigert wurde. Die Datenerhebung dieser Kohorte erfolgt durch Screening von Krankenhausdaten über die verfügbare lokale PCI-Datenbank/Registrierung.
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Die Rotations-Atherektomie (RA) ist seit ihrer Einführung im Jahr 1988 die am häufigsten verwendete Atherektomie-Modalität. RA verwendet Hochgeschwindigkeitsrotation (140.000–180.000 U/min), um unelastische Plaque abzutragen, was zu Trümmern mit einer durchschnittlichen Größe von 5 µm führt24. Das Hauptaugenmerk der RA in der Ära des DES-Stents lag eher auf der Plaquemodifikation als auf der Plaquedebulkung, wobei mehr Studien verbesserte PCI-Erfolgsraten zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Verfahrenserfolg)
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Verfahrenserfolg definiert als < 20 % Reststenose im behandelten Segment ohne Mortalität auf dem Tisch mit TIMI 3 flow.
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
im Krankenhaus und bei der 1-Jahres-Follow-up
1 Jahr
Periprozeduraler Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  1. CK-MB-Spitzenwert ≥ 10x ULN ODER ≥ 5x ULN + neue pathologische Q-Zacken in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen/ neuer persistierender LBBB2 ODER
  2. Peak Troponin T oder I > 5x ULN + neue pathologische Q-Zacken/ischämische EKG-Veränderungen
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Signifikante Koronarperforation mindestens Typ II, III oder III CS nach Ellis-Klassifikation
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
kein Rückfluss oder langsamer Fluss
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Zeit des Eingriffs der Führung bis zum Entfernen der Führung
Dauer des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
  • Hauptermittler: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/2932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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