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Registro ROVUS Asia (valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aterectomia rotazionale e dell'ecografia intravascolare per lesione coronarica fortemente calcificata) (ROVUS)

21 aprile 2021 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
La rotazione con o senza altre terapie di debulking del calcio è una procedura aggiuntiva sicura per i pazienti con calcificazioni coronariche gravi che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte multicentrico osservazionale prospettico di tutti i pazienti con lesioni coronariche calcificate sottoposti a AR nei centri partecipanti in tutta l'Asia. Ai pazienti sarà richiesto di fornire il consenso informato per la raccolta dei dati, inclusi i dati di follow-up e il caricamento dei dati su una piattaforma di raccolta dati basata sul web (non identificata). Gli operatori/i coordinatori delle istituzioni compileranno moduli cartacei o elettronici (basati sul web) includendo i dati demografici di base del paziente, le comorbilità, i dati clinici, i risultati dei test di laboratorio, i risultati dell'ecocardiografia, i risultati dell'angiografia coronarica con i successivi interventi eseguiti, nonché il follow-up clinico e risultati di laboratorio. Si noti che mentre i dati dettagliati per i singoli pazienti saranno raccolti solo in presenza di consenso informato, i dati di ciascuna istituzione saranno raccolti anche per i dati aggregati relativi al volume procedurale (ad es. casi totali con terapia debulking e specifico per ROTABLATORTM). Ciò darà un senso di rappresentatività dei dati raccolti. Questi dati di screening includeranno anche i seguenti campi: età, sesso, etnia, comorbidità, vaso bersaglio, precedente rivascolarizzazione (PCI/CABG), presentazione clinica, urgenza procedurale, dettagli procedurali angiografici (RA e PCI) e complicanze e mortalità in ospedale . L'uso di questi dati retrospettivi richiederà un'approvazione appropriata e utilizzerà solo dati anonimi. Saranno ottenuti solo dati in ospedale e non sono richiesti dati di follow-up da questi controlli. Qualora questi dati non fossero disponibili in nessuno dei siti partecipanti, dovrebbero essere forniti dati demografici di riferimento minimi, dati sugli esiti procedurali e ricoverati con i motivi della mancata partecipazione al registro a scopo di registrazione. Questo deve essere accettato come una limitazione dello studio. L'analisi del sito secondario può essere eseguita in centri con disponibilità di tutti i dati in questo gruppo di pazienti per affrontare la generalizzabilità dei dati raccolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kitakyushu, Giappone, 802-8555
        • Reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shoichi Kuramitsu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:
          • James Low
          • Numero di telefono: 81285063
        • Contatto:
          • Phoebe Chin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in questo studio tutti i pazienti con consenso informato firmato per intervento coronarico percutaneo (PCI) e idonei per il trattamento di debulking del calcio con aterectomia rotazionale con o senza altre forme di terapie di debulking del calcio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Presenza di indicazione clinica per intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o posizionamento di stent
  • Soggetti disposti a rispettare tutti i requisiti di ricerca e follow-up.

  • Criteri angiografici (UNO dei seguenti criteri DEVE essere soddisfatto)

    1. Le lesioni bersaglio hanno visivamente calcificazioni almeno moderate*
    2. Fallimento della dilatazione del palloncino della lesione bersaglio
    3. Incapacità dei dispositivi (microcateteri, palloncini o stent) di passare attraverso la lesione target.

  • Criteri procedurali

    1. Tutti i pazienti trattati con AR con o senza altre forme di terapia debulking

      • La calcificazione moderata è definita come radio-opacità osservate solo durante il ciclo cardiaco prima dell'iniezione di contrasto, mentre la calcificazione grave è definita come radio-opacità osservate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto, che di solito interessano entrambi i lati del lume arterioso.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti idonei sottoposti a RA prima del PCI (con consenso informato preso per partecipare allo studio)
Consenso informato da ottenere prima del PCI con aterectomia rotazionale pianificata o entro 48 ore dopo l'aterectomia rotazionale. Ci sarà la raccolta di dati su anamnesi/dati demografici, risultati di laboratorio, sintomi, registrazione di eventuali eventi avversi gravi per questa coorte, nonché un follow-up telefonico a 12 mesi dopo l'aterectomia rotazionale.
Procedura: Aterectomia rotazionale
L'aterectomia rotazionale (RA) è stata la modalità di aterectomia più utilizzata sin dal suo inizio nel 1988. L'AR utilizza una rotazione ad alta velocità (140.000 - 180.000 giri/min) per asportare la placca anelastica, producendo detriti di dimensioni medie di 5 µm24. L'obiettivo principale dell'AR nell'era dello stent DES è stata la modifica della placca piuttosto che il debulking della placca con più documenti che mostrano tassi di successo PCI migliorati.
Soggetti idonei sottoposti a RA prima del PCI (senza il consenso informato preso per partecipare allo studio)
I soggetti che sono stati deceduti o hanno rifiutato di dare il consenso rientreranno in questa coorte. La raccolta dei dati di questa coorte sarà effettuata attraverso lo screening dei dati ospedalieri tramite il database/registro PCI locale disponibile.
Procedura: Aterectomia rotazionale
L'aterectomia rotazionale (RA) è stata la modalità di aterectomia più utilizzata sin dal suo inizio nel 1988. L'AR utilizza una rotazione ad alta velocità (140.000 - 180.000 giri/min) per asportare la placca anelastica, producendo detriti di dimensioni medie di 5 µm24. L'obiettivo principale dell'AR nell'era dello stent DES è stata la modifica della placca piuttosto che il debulking della placca con più documenti che mostrano tassi di successo PCI migliorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia (successo procedurale)
Lasso di tempo: Durata della procedura
Successo procedurale definito come <20% di stenosi residua nel segmento trattato senza mortalità sul lettino con flusso TIMI 3.
Durata della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
in ospedale e al follow-up a 1 anno
1 anno
Infarto miocardico periprocedurale (MI)
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
  1. CK-MB di picco ≥ 10x ULN OPPURE ≥ 5x ULN + nuove onde Q patologiche in ≥ 2 derivazioni contigue/nuovo LBBB2 persistente O
  2. Picco troponina T o I > 5x ULN + nuove onde Q patologiche/modifiche ECG ischemiche
entro 48 ore dalla procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
Perforazione coronarica significativa di almeno tipo II, III o III CS in base alla classificazione di Ellis
entro 48 ore dalla procedura
Complicazione
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
no-reflow o flusso lento
entro 48 ore dalla procedura
Tempo processuale
Lasso di tempo: Durata della procedura
Tempo dall'innesto della guida alla rimozione della guida
Durata della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart Centre Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
  • Investigatore principale: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/2932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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