Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROVUS Asia Registry (Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​rotationsatherektomi og intravaskulær ultralyd for kraftigt forkalket koronar læsion) (ROVUS)

21. april 2021 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Rotablation med eller uden andre calciumdebulking-terapier er en sikker supplerende procedure for patienter med svær koronar forkalkning, der kræver perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel multicenter kohorteundersøgelse af alle patienter med forkalkede koronare læsioner, der gennemgår RA i deltagende centre i hele Asien. Patienter vil være forpligtet til at give informeret samtykke til dataindsamling, herunder opfølgningsdata og upload af data på en webbaseret dataindsamlingsplatform (afidentificeret). Operatører/institutionskoordinatorer vil udfylde papirkopier eller elektroniske (web-baserede) formularer, herunder patientens baseline demografi, komorbiditeter, kliniske data, laboratorietestresultater, ekkokardiografi resultater, koronar angiografi fund med efterfølgende udførte interventioner samt opfølgning af kliniske og laboratorieresultater. Bemærk, at mens detaljerede data for individuelle patienter kun vil blive indsamlet, hvis der er informeret samtykke, vil data fra hver institution også blive indsamlet for aggregerede data vedrørende proceduremæssig mængde (f. samlede tilfælde med debulking-terapi og specifikt for ROTABLATORTM). Dette vil give en følelse af repræsentativitet af de indsamlede data. Disse screeningsdata vil også omfatte følgende felter: alder, køn, etnicitet, komorbiditeter, målkar, forudgående revaskularisering (PCI/CABG), klinisk præsentation, proceduremæssig hastende karakter, angiografiske proceduremæssige detaljer (RA og PCI) og komplikationer og dødelighed på hospitalet. . Brugen af ​​disse tilbagevirkende data vil kræve passende godkendelse og vil kun bruge anonymiserede data. Kun hospitalsdata vil blive indhentet, og der kræves ingen opfølgningsdata fra disse kontroller. Hvis disse data ikke er tilgængelige på nogen af ​​de deltagende websteder, bør en minimumsbaseline demografi, proceduremæssige og indlæggelsesdata med årsager til ikke-deltagelse i registret gives til journalformål. Dette skal accepteres som en begrænsning af undersøgelsen. Subsite-analyse kan udføres i centre med tilgængelighed af alle data i denne gruppe af patienter for at adressere generaliserbarheden af ​​de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shoichi Kuramitsu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
          • James Low
          • Telefonnummer: 81285063
        • Kontakt:
          • Phoebe Chin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med underskrevet informeret samtykke til perkutan koronar intervention (PCI) og er berettiget til calcium-debulking-behandling med rotationsatherektomi med eller uden andre former for calcium-debulking-terapier vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Tilstedeværelse af klinisk indikation for perkutan koronar intervention (PCI) og/eller stentplacering
  • Emner, der er villige til at overholde alle forsknings- og opfølgningskrav.

  • Angiografiske kriterier (ET af følgende kriterier SKAL være opfyldt)

    1. Mållæsioner har visuelt mindst moderate forkalkninger*
    2. Mållæsionsballonudvidelsesfejl
    3. Manglende evne til enheder (mikrokatetre, balloner eller stenter) til at passere gennem mållæsionen.

  • Procedurekriterier

    1. Alle patienter behandlet med RA med eller uden andre former for debulking-terapi

      • Moderat forkalkning er defineret som røntgenopaciteter, der kun noteres under hjertecyklus før kontrastinjektion, hvorimod svær forkalkning defineres som radioopaciteter set uden hjertebevægelse før kontrastindsprøjtning, som normalt påvirker begge sider af det arterielle lumen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgik RA før PCI (med informeret samtykke taget for at deltage i undersøgelsen)
Informeret samtykke skal indhentes enten før PCI med planlagt rotationsatherektomi eller inden for 48 timer efter rotationsatherektomi. Der vil være dataindsamling af historie/demografi, laboratorieresultater, symptomer, eventuelle alvorlige bivirkninger registreret for denne kohorte samt en telefonopfølgning 12 måneder efter rotationel aterektomi.
Procedure: Roterende aterektomi
Rotationel aterektomi (RA) har været den mest anvendte aterektomimetode siden dens første start i 1988. RA bruger højhastighedsrotation (140.000 - 180.000 rpm) til at fjerne uelastisk plak, hvilket resulterer i snavs på gennemsnitlig 5µm i størrelse24. Hovedfokus for RA i DES-stentens æra har været på plakmodifikation i stedet for plaquefjerning med flere papirer, der viser forbedrede PCI-succesrater.
Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgik RA før PCI (uden informeret samtykke taget for at deltage i undersøgelsen)
Emner, der blev afvist eller nægtet at give samtykke, falder ind under denne kohorte. Dataindsamlingen af ​​denne kohorte vil ske gennem screening af hospitalsdata via tilgængelig lokal PCI-database/registrering.
Procedure: Roterende aterektomi
Rotationel aterektomi (RA) har været den mest anvendte aterektomimetode siden dens første start i 1988. RA bruger højhastighedsrotation (140.000 - 180.000 rpm) til at fjerne uelastisk plak, hvilket resulterer i snavs på gennemsnitlig 5µm i størrelse24. Hovedfokus for RA i DES-stentens æra har været på plakmodifikation i stedet for plaquefjerning med flere papirer, der viser forbedrede PCI-succesrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål (Procedurel succes)
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurel succes defineret som < 20 % resterende stenose i behandlet segment uden dødelighed på bordet med TIMI 3 flow.
Procedurens varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
på hospitalet og ved 1 års opfølgning
1 år
Periprocedureelt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
  1. Peak CK-MB ≥ 10x ULN ELLER ≥ 5x ULN + nye patologiske Q-bølger i ≥ 2 sammenhængende ledninger/ny vedvarende LBBB2 ELLER
  2. Peak Troponin T eller I > 5x ULN + nye patologiske Q-bølger/iskæmiske EKG-ændringer
inden for 48 timer efter proceduren
Komplikationer
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
Signifikant koronar perforation mindst type II, III eller III CS baseret på Ellis klassificering
inden for 48 timer efter proceduren
Komplikation
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
ingen reflow eller langsom flow
inden for 48 timer efter proceduren
Proceduretid
Tidsramme: Procedurens varighed
Tidspunkt for guideindgreb til fjernelse af guide
Procedurens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
  • Ledende efterforsker: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/2932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger