Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online vzdělávací projekt diabetu (ODEP) (ODEP)

5. února 2024 aktualizováno: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online projekt vzdělávání v oblasti diabetu: Virtuální vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu a podpůrná intervence

Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie bude testovat vzdělávání a podporu pro sebeovládání diabetu ve virtuální skupině (DSME/S) založené na zmocnění u dospělých Afroameričanů/černochů s diabetem 2. typu žijících v Detroitu. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo do virtuální skupiny DSME/S.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie bude testovat vzdělávání a podporu pro sebeovládání diabetu ve virtuální skupině (DSME/S) založené na zmocnění u dospělých Afroameričanů/černochů s diabetem 2. typu žijících v Detroitu. Účastníci, kteří mají zájem o účast v této studii, budou nejprve odsouhlaseni a poté vyplní základní hodnocení zdravotního stavu včetně dotazníku a fyziologického testování. Pomocí randomizačního schématu 50/50 budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do virtuální skupiny DSME/S a bude jim sděleno jejich umístění. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží komunitní zdroje, informační bulletiny specifické pro diabetes a krokoměry. Účastníci randomizovaní do virtuální skupiny DSME/S získají 10-týdenní 1hodinové virtuální DSME/S sezení s certifikovanými specialisty na péči a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím Zoom for Health na University of Michigan, platformy vyhovující standardu HIPPA. Po dokončení intervence a poté znovu o 3 měsíce později budou účastníci v obou skupinách vyzváni k dokončení dodatečného zdravotního posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší, černá, diagnóza T2D po dobu jednoho roku nebo déle, ambulantní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Neambulantní, závažné zdravotní stavy (morbidní obezita a závažné symptomatické onemocnění srdce, zrakové postižení, selhání ledvin a periferní neuropatie), psychiatrické onemocnění (závažnost vyžadující hospitalizaci) nebo kognitivní deficit (onemocnění určené pomocí Montrealského nástroje kognitivního hodnocení) a závažný diabetes komplikace (např. slepota), která by bránila smysluplné účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání a podpora virtuálního sebeovládání diabetu
Účastníci obdrží jednu hodinu DSME/S poskytovanou certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (CDCES) týdně po dobu 10 týdnů poskytovanou prostřednictvím služby Zoom for Health at UM lze použít pro chráněné zdravotní informace (PHI, regulované HIPAA). Aby byla zajištěna věrnost léčby, budou náhodně vybrány tři sezení DSME/S, které náš výzkumný tým zaznamená a ohodnotí z hlediska věrnosti výše uvedenému obsahu.
Behaviorální: Vzdělávání a podpora virtuálního sebeovládání diabetu
Vzdělávání a podpora v oblasti samosprávy diabetu poskytovaná prostřednictvím Zoom pro zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola A1c (střední změna A1C)
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí testovacího přístroje DCA 2000 v místě péče. American Diabetes Association doporučuje lidem žijícím s diabetem, aby měli A1C pod 7,0 %.
výchozí stav a ve 3 měsících
Deprese
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Skóre PHQ-9 0-4 znamená ne minimální závažnost deprese, skóre 5-9 znamená mírnou závažnost deprese, skóre 10-14 znamená střední závažnost deprese, skóre 15-19 znamená středně závažnou depresi a 20-27 znamená těžkou depresi.
výchozí stav a ve 3 měsících
Dodržování režimu
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí PDSMS (Perceived Diabetes Self-Management Scale), dotazníku, který se používá k měření široké škály manažerského chování, jako je řízení inzulínu, dietní režim, monitorování glukózy v krvi, reakce na symptomy a pomoc/dohled rodičů. Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu. Pro tuto studii jsme uvedli průměrnou změnu skóre PDSMS.
výchozí stav a ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní 3 měsíce

Vypočítáno pomocí výšky a hmotnosti. Výška bude měřena pomocí stadiometru. Hmotnost bude měřena na vysoce kvalitní, kalibrované digitální váze. Podváha = <18,5 Normální váha = 18,5-24,9 Nadváha = 25-29,9 Obezita = BMI 30 nebo vyšší

Pro tuto studii jsme uvedli průměrnou změnu BMI.
základní 3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno auskultační metodou. American Diabetes Association doporučuje lidem žijícím s diabetem 2. typu, aby měli cílovou hodnotu krevního tlaku 130/80 mmHg.
výchozí stav a ve 3 měsících
Sociální podpora diabetu
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí průzkumu zdrojů pro chronické nemoci. Tento průzkum má minimální skóre 22 a maximální skóre 110. Čím vyšší hodnota, tím více podpory a zdrojů má někdo pro zvládnutí své nemoci. Měřili jsme průměrnou změnu skóre.
výchozí stav a ve 3 měsících
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí Diabetes Distress Scale. Skóre se vypočítá průměrem 17 položek v dotazníku. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž 1 znamená nejméně a 6 nejvíce postižené. Průměrné skóre položky 3 nebo vyšší (střední distres) považujeme za úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti. Níže jsme uvedli průměrnou změnu v diabetu.
výchozí stav a ve 3 měsících
Kvalita života diabetu
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí dotazníku kvality života diabetu. Škála DQoL se 46 položkami se skládá ze čtyř domén a měří se pomocí 5bodové Likertovy škály, kde jsou skóre průměrována napříč všemi doménami a sčítána. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života. Průměrnou změnu jsme uvedli níže.
výchozí stav a ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení