Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy projekt edukacji na temat cukrzycy (ODEP) (ODEP)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online Diabetes Education Project: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support Intervention

Ta pilotażowa randomizowana próba kontrolna będzie testować opartą na wzmocnieniu wirtualną grupową edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME/S) dla Afroamerykanów/czarnych dorosłych z cukrzycą typu 2 mieszkających w Detroit. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub wirtualnej grupy DSME/S.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa randomizowana próba kontrolna będzie testować opartą na wzmocnieniu wirtualną grupową edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME/S) dla Afroamerykanów/czarnych dorosłych z cukrzycą typu 2 mieszkających w Detroit. Uczestnicy zainteresowani udziałem w tym badaniu otrzymają najpierw zgodę, a następnie przejdą podstawową ocenę stanu zdrowia, w tym kwestionariusz i testy fizjologiczne. Korzystając ze schematu randomizacji 50/50, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub wirtualnej grupy DSME/S i zostaną poinformowani o ich miejscu. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zasoby społeczności, biuletyny dotyczące cukrzycy i krokomierze. Uczestnicy przydzieleni losowo do wirtualnej grupy DSME/S otrzymają 10-tygodniowych 1-godzinnych wirtualnych sesji DSME/S z certyfikowanymi specjalistami ds. opieki i edukacji diabetologicznej za pośrednictwem platformy Zoom for Health na Uniwersytecie Michigan, zgodnej z HIPPA. Po zakończeniu interwencji i ponownie 3 miesiące później uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o przeprowadzenie dodatkowej oceny stanu zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy, kolor czarny, diagnoza T2D trwająca rok lub dłużej, stan ambulatoryjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia uniemożliwiające poruszanie się (poważna otyłość i ciężka objawowa choroba serca, zaburzenia widzenia, niewydolność nerek i neuropatia obwodowa), choroba psychiczna (powaga wymagająca hospitalizacji) lub deficyt funkcji poznawczych (choroba określona za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych w Montrealu) i poważna cukrzyca komplikacje (np. ślepota), które utrudniałyby znaczące uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja i wsparcie w zakresie wirtualnego samodzielnego zarządzania cukrzycą
Uczestnicy otrzymają jedną godzinę DSME/S prowadzoną przez certyfikowanego specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES) tygodniowo przez 10 tygodni, dostarczane za pośrednictwem usługi Zoom for Health na U-M. Można je wykorzystać w ramach chronionych informacji zdrowotnych (PHI, regulowanych przez HIPAA). Aby zapewnić wierność leczenia, nasz zespół badawczy wybierze losowo trzy sesje DSME/S, które zostaną zarejestrowane i ocenione pod kątem wierności powyższej treści.
Behawioralne: Wirtualna edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą
Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą i wsparcie dostarczane przez Zoom dla zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna A1c (średnia zmiana A1C)
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą przyłóżkowego przyrządu badawczego DCA 2000. American Diabetes Association zaleca, aby osoby chore na cukrzycę miały wartość HbA1C poniżej 7,0%.
początkowej i po 3 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik PHQ-9 wynoszący 0–4 oznacza brak minimalnego nasilenia depresji, wynik 5–9 oznacza łagodne nasilenie depresji, wynik 10–14 oznacza umiarkowane nasilenie depresji, wynik 15–19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję oraz 20-27 oznacza ciężką depresję.
początkowej i po 3 miesiącach
Przestrzeganie schematu
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
Do pomiaru zastosowano Skalę Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS), kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru szerokiego zakresu zachowań związanych z leczeniem, takich jak kontrola insuliny, dieta, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, reakcja na objawy oraz pomoc/nadzór rodziców. Całkowity wynik PDSMS może wynosić od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. W tym badaniu opisaliśmy średnią zmianę wyniku PDSMS.
początkowej i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: bazowy 3 miesiące

Obliczane na podstawie wzrostu i wagi. Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru. Waga będzie mierzona na wysokiej jakości, skalibrowanej wadze cyfrowej. Niedowaga = <18,5 Normalna waga = 18,5-24,9 Nadwaga = 25-29,9 Otyłość = BMI wynoszące 30 lub więcej

W tym badaniu podaliśmy średnią zmianę BMI.
bazowy 3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
Mierzono metodą osłuchową. American Diabetes Association zaleca, aby osoby chore na cukrzycę typu 2 miały docelowe ciśnienie krwi na poziomie 130/80 mmHg.
początkowej i po 3 miesiącach
Wsparcie społeczne dla osób chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą badania zasobów dotyczących chorób przewlekłych. W tej ankiecie można uzyskać minimalny wynik 22 i maksymalny wynik 110. Im wyższa wartość, tym więcej wsparcia i zasobów ma dana osoba w leczeniu swojej choroby. Zmierzyliśmy średnią zmianę wyniku.
początkowej i po 3 miesiącach
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą skali ryzyka cukrzycy. Wynik oblicza się poprzez uśrednienie 17 pozycji kwestionariusza. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najmniej zdenerwowany, a 6 najbardziej zestresowany. Uważamy, że średni wynik w danej pozycji wynoszący 3 lub więcej (umiarkowane cierpienie) jest poziomem cierpienia wartym uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiliśmy średnią zmianę w zakresie dolegliwości cukrzycowych.
początkowej i po 3 miesiącach
Jakość życia w cukrzycy
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Cukrzycowego. 46-elementowa skala DQoL składa się z czterech domen i jest mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której wyniki są uśredniane we wszystkich domenach i sumowane. Wyniki wahają się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia. Poniżej przedstawiliśmy średnią zmianę.
początkowej i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami