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Progetto di educazione al diabete online (ODEP) (ODEP)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Progetto di educazione al diabete online: educazione all'autogestione del diabete virtuale e intervento di supporto

Questo studio pilota di controllo randomizzato testerà un'educazione e supporto all'autogestione del diabete di gruppo virtuale basato sull'empowerment (DSME/S) per adulti afroamericani/neri con diabete di tipo 2 che vivono a Detroit. I partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di controllo o al gruppo virtuale DSME/S.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di controllo randomizzato testerà un'educazione e supporto all'autogestione del diabete di gruppo virtuale basato sull'empowerment (DSME/S) per adulti afroamericani/neri con diabete di tipo 2 che vivono a Detroit. I partecipanti interessati a partecipare a questo studio saranno prima acconsentiti, quindi completeranno una valutazione della salute di base che include un questionario e test fisiologici. Utilizzando uno schema di randomizzazione 50/50, i partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di controllo o al gruppo DSME/S virtuale e verrà informato del loro posizionamento. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno risorse della comunità, newsletter specifiche per il diabete e contapassi. I partecipanti randomizzati al gruppo DSME/S virtuale riceveranno 10 sessioni DSME/S virtuali settimanali di 1 ora con specialisti certificati in cura del diabete e istruzione tramite Zoom for Health presso l'Università del Michigan, una piattaforma conforme a HIPPA. Al termine dell'intervento e poi di nuovo 3 mesi dopo, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno invitati a completare un'ulteriore valutazione della salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni, nera, diagnosi di T2D per un anno o più, stato ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Non deambulanti, gravi condizioni di salute (obesità patologica e grave cardiopatia sintomatica, compromissione della vista, insufficienza renale e neuropatia periferica), malattie psichiatriche (gravità che richiede il ricovero in ospedale) o deficit cognitivo (malattia determinata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva di Montreal) e diabete grave complicazioni (es. cecità) che impedirebbero una partecipazione significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione e supporto all'autogestione virtuale del diabete
I partecipanti riceveranno un'ora di DSME/S fornita da uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete (CDCES) a settimana per 10 settimane tramite il servizio Zoom for Health at UM che può essere utilizzato per informazioni sanitarie protette (PHI, regolamentate da HIPAA). Per garantire la fedeltà del trattamento, tre sessioni DSME/S saranno selezionate casualmente, registrate e valutate per la fedeltà al contenuto di cui sopra dal nostro team di ricerca.
Comportamentale: Formazione e supporto per l'autogestione del diabete virtuale
Educazione all'autogestione del diabete e supporto fornito tramite Zoom per la salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico di A1c (variazione media di A1C)
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
Misurato utilizzando lo strumento per test point-of-care DCA 2000. L'American Diabetes Association raccomanda alle persone che vivono con il diabete di avere un A1C inferiore al 7,0%.
basale e a 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Un punteggio PHQ-9 pari a 0-4 indica una gravità della depressione non minima, un punteggio pari a 5-9 indica una gravità della depressione lieve, un punteggio pari a 10-14 indica una gravità della depressione moderata, un punteggio pari a 15-19 indica una depressione moderatamente grave e 20-27 significa depressione grave.
basale e a 3 mesi
Aderenza al regime
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala di autogestione del diabete percepito (PDSMS), un questionario di autovalutazione utilizzato per misurare un'ampia gamma di comportamenti gestionali, come la gestione dell'insulina, la gestione della dieta, il monitoraggio della glicemia, la risposta ai sintomi e l'assistenza/supervisione dei genitori. Il punteggio totale del PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete. Per questo studio, abbiamo riportato la variazione media del punteggio PDSMS.
basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: riferimento 3 mesi

Calcolato utilizzando altezza e peso. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro. Il peso verrà misurato su una bilancia digitale calibrata di alta qualità. Sottopeso = <18,5 Peso normale = 18,5-24,9 Sovrappeso = 25-29,9 Obesità = BMI pari o superiore a 30

Per questo studio, abbiamo riportato la variazione media del BMI.
riferimento 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
Misurato utilizzando il metodo auscultatorio. L’American Diabetes Association raccomanda alle persone che vivono con il diabete di tipo 2 di avere un obiettivo di pressione sanguigna di 130/80 mmHg.
basale e a 3 mesi
Supporto sociale per il diabete
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
Misurato utilizzando il Chronic Illness Resources Survey. Questo sondaggio ha un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 110. Più alto è il valore, maggiore è il supporto e le risorse a disposizione di qualcuno per gestire la propria malattia. Abbiamo misurato la variazione media del punteggio.
basale e a 3 mesi
Disagio legato al diabete
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
Misurato utilizzando la Diabetes Distress Scale. Il punteggio viene calcolato facendo una media di 17 elementi del questionario. I punteggi vanno da 1 a 6, dove 1 indica il meno angosciato e 6 il più angosciato. Consideriamo un punteggio medio dell'item pari o superiore a 3 (distress moderato) come un livello di distress degno di attenzione clinica. Di seguito abbiamo riportato la variazione media del disagio diabetico.
basale e a 3 mesi
Qualità della vita nel diabete
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita del diabete. La scala DQoL a 46 item è composta da quattro domini e viene misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti, in cui viene calcolata la media dei punteggi tra tutti i domini e sommati. I punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. Di seguito riportiamo la variazione media.
basale e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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