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Online-Diabetes-Aufklärungsprojekt (ODEP) (ODEP)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online-Diabetes-Aufklärungsprojekt: Virtuelle Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und unterstützende Intervention

In dieser randomisierten Kontroll-Pilotstudie wird eine auf Empowerment basierende virtuelle Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement in Gruppen (DSME/S) für afroamerikanische/schwarze Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die in Detroit leben, getestet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder der virtuellen DSME/S-Gruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Kontroll-Pilotstudie wird eine auf Empowerment basierende virtuelle Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement in Gruppen (DSME/S) für afroamerikanische/schwarze Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die in Detroit leben, getestet. Teilnehmer, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, erhalten zunächst ihre Einwilligung und führen dann eine grundlegende Gesundheitsbewertung durch, einschließlich eines Fragebogens und physiologischer Tests. Mithilfe eines 50/50-Randomisierungsschemas werden die Teilnehmer entweder einer Kontrollgruppe oder der virtuellen DSME/S-Gruppe zugeteilt und über ihre Platzierung informiert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten Community-Ressourcen, diabetesspezifische Newsletter und Schrittzähler. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der virtuellen DSME/S-Gruppe zugeteilt werden, erhalten 10 wöchentliche einstündige virtuelle DSME/S-Sitzungen mit einem zertifizierten Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung über Zoom for Health an der University of Michigan, einer HIPPA-konformen Plattform. Nach Abschluss der Intervention und dann noch einmal 3 Monate später werden die Teilnehmer beider Gruppen eingeladen, eine zusätzliche Gesundheitsbeurteilung durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter, schwarz, eine T2D-Diagnose seit einem Jahr oder länger, ambulanter Status.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähige, schwerwiegende Gesundheitszustände (krankhafte Fettleibigkeit und schwere symptomatische Herzerkrankung, Sehbehinderung, Nierenversagen und periphere Neuropathie), psychiatrische Erkrankungen (Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder kognitive Defizite (Krankheit, die mit dem Montreal Cognitive Assessment Tool ermittelt wird) und schwerer Diabetes Komplikationen (z.B. Blindheit), die eine sinnvolle Teilnahme behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulung und Unterstützung zum virtuellen Diabetes-Selbstmanagement
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang eine Stunde DSME/S pro Woche, die von einem zertifizierten Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) über den Zoom for Health at U-M-Dienst bereitgestellt wird und für geschützte Gesundheitsinformationen (PHI, reguliert durch HIPAA) verwendet werden kann. Um die Treue zur Behandlung sicherzustellen, werden drei DSME/S-Sitzungen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und von unserem Forschungsteam aufgezeichnet und hinsichtlich der Treue zu den oben genannten Inhalten bewertet.
Verhalten: Schulung und Unterstützung zum virtuellen Diabetes-Selbstmanagement
Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement durch Zoom for Health.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle von A1c (mittlere Änderung von A1c)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen mit dem Point-of-Care-Testgerät DCA 2000. Die American Diabetes Association empfiehlt Menschen mit Diabetes einen A1C-Wert unter 7,0 %.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Ein PHQ-9-Wert von 0–4 bedeutet einen nicht minimalen Schweregrad der Depression, ein Wert von 5–9 bedeutet einen leichten Schweregrad der Depression, ein Wert von 10–14 bedeutet einen mäßigen Schweregrad der Depression, ein Wert von 15–19 bedeutet eine mäßig schwere Depression und 20-27 bedeutet schwere Depression.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Einhaltung des Regimes
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand der Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), einem Selbstberichtsfragebogen zur Messung eines breiten Spektrums von Managementverhalten, wie z. B. Insulinmanagement, Ernährungsmanagement, Blutzuckerüberwachung, Symptomreaktion und Unterstützung/Aufsicht der Eltern. Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstbehandlung des Diabetes hinweisen. Für diese Studie haben wir die mittlere Änderung des PDSMS-Scores gemeldet.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie 3 Monate

Berechnet anhand von Größe und Gewicht. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen. Das Gewicht wird auf einer hochwertigen, kalibrierten Digitalwaage gemessen. Untergewicht = <18,5 Normalgewicht = 18,5-24,9 Übergewicht = 25-29,9 Fettleibigkeit = BMI von 30 oder mehr

Für diese Studie haben wir die mittlere Veränderung des BMI angegeben.
Grundlinie 3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen mit der auskultatorischen Methode. Die American Diabetes Association empfiehlt Menschen mit Typ-2-Diabetes einen Blutdruckzielwert von 130/80 mmHg.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Soziale Unterstützung bei Diabetes
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand der Chronic Illness Resources Survey. Diese Umfrage hat eine Mindestpunktzahl von 22 und eine Höchstpunktzahl von 110. Je höher der Wert, desto mehr Unterstützung und Ressourcen stehen jemandem bei der Bewältigung seiner Krankheit zur Verfügung. Wir haben die mittlere Änderung der Punktzahl gemessen.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Diabetesbedingte Belastungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand der Diabetes Distress Scale. Die Punktzahl wird durch den Durchschnitt von 17 Punkten im Fragebogen berechnet. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei 1 die geringste Belastung und 6 die größte Belastung bedeutet. Wir betrachten einen durchschnittlichen Item-Score von 3 oder höher (moderate Belastung) als einen Grad der Belastung, der klinischer Aufmerksamkeit würdig ist. Nachfolgend haben wir die mittlere Veränderung der Diabetes-Belastung angegeben.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand des Diabetes-Fragebogens zur Lebensqualität. Die 46 Punkte umfassende DQoL-Skala besteht aus vier Domänen und wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, bei der die Ergebnisse über alle Domänen gemittelt und summiert werden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität. Wir haben die mittlere Änderung unten angegeben.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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