Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online diabetesuddannelsesprojekt (ODEP) (ODEP)

5. februar 2024 opdateret af: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online Diabetes Education Project: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support Intervention

Dette pilot-randomiserede kontrolforsøg vil teste en empowerment-baseret virtuel gruppediabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte (DSME/S) for afroamerikanske/sorte voksne med type 2-diabetes, der bor i Detroit. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe eller den virtuelle DSME/S-gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot-randomiserede kontrolforsøg vil teste en empowerment-baseret virtuel gruppediabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte (DSME/S) for afroamerikanske/sorte voksne med type 2-diabetes, der bor i Detroit. Deltagere, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil først få samtykke, og derefter vil de gennemføre en baseline sundhedsvurdering, herunder et spørgeskema og fysiologisk test. Ved at bruge et 50/50 randomiseringsskema vil deltagerne blive randomiseret til enten en kontrolgruppe eller den virtuelle DSME/S-gruppe og få at vide om deres placering. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage samfundsressourcer, diabetesspecifikke nyhedsbreve og skridttællere. Deltagere, der er randomiseret til den virtuelle DSME/S-gruppe, vil modtage 10-ugentlige 1-timers virtuelle DSME/S-sessioner med en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist gennem Zoom for Health ved University of Michigan, en HIPPA-kompatibel platform. Efter at interventionen er afsluttet og derefter igen 3 måneder senere, vil deltagere i begge grupper blive inviteret til at gennemføre en yderligere helbredsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre, sort, en diagnose af T2D i et års varighed eller længere, ambulatorisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende, alvorlige helbredstilstande (morbid fedme og alvorlig symptomatisk hjertesygdom, synsnedsættelse, nyresvigt og perifer neuropati), psykiatrisk sygdom (sværhedsgrad, der kræver hospitalsindlæggelse) eller kognitiv underskud (sygdom bestemt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-værktøjet) og alvorlig diabetes komplikationer (f. blindhed), der ville hindre meningsfuld deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support
Deltagerne vil modtage en times DSME/S leveret af en Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) om ugen i 10 uger leveret via Zoom for Health at U-M-tjenesten kan bruges til Protected Health Information (PHI, reguleret af HIPAA). For at sikre behandlingstrohed vil tre DSME/S-sessioner blive udvalgt tilfældigt og registreret og bedømt for troskab til ovenstående indhold af vores forskerteam.
Adfærdsmæssigt: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support
Uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes leveret gennem Zoom for sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol af A1c (gennemsnitlig ændring i A1C)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af DCA 2000 point-of-care testinstrument. American Diabetes Association anbefaler personer, der lever med diabetes, at have en A1C under 7,0 %.
baseline og efter 3 måneder
Depression
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). En PHQ-9-score på 0-4 betyder ikke-minimal depressionsgrad, en score på 5-9 betyder mild depressionsgrad, en score på 10-14 betyder moderat depressionsgrad, en score på 15-19 betyder moderat svær depression, og 20-27 betyder svær depression.
baseline og efter 3 måneder
Regime Overholdelse
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle en bred vifte af ledelsesadfærd, såsom insulinstyring, diætstyring, blodsukkerovervågning, symptomrespons og forældrehjælp/supervision. Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes. For denne undersøgelse rapporterede vi gennemsnitlig ændring i PDSMS-score.
baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline 3 måneder

Beregnet ud fra højde og vægt. Højden måles med et stadiometer. Vægten vil blive målt på en højkvalitets, kalibreret digital vægt. Undervægt = <18,5 Normalvægt = 18,5-24,9 Overvægt = 25-29,9 Fedme = BMI på 30 eller derover

Til denne undersøgelse rapporterede vi den gennemsnitlige ændring i BMI.
baseline 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved brug af auskultatorisk metode. American Diabetes Association anbefaler folk, der lever med type 2-diabetes, at have et blodtryksmål på 130/80 mmHg.
baseline og efter 3 måneder
Social støtte til diabetes
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Chronic Iillness Ressource Survey. Denne undersøgelse har en minimumscore på 22 og en maksimal score på 110. Jo højere værdi, jo mere støtte og ressourcer har nogen til at håndtere sin sygdom. Vi målte den gennemsnitlige ændring i score.
baseline og efter 3 måneder
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Diabetes Distress Scale. Scoren er beregnet ved at tage et gennemsnit på 17 punkter på spørgeskemaet. Scoren varierer fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst nødlidende og 6 er den mest nødlidende. Vi betragter en gennemsnitlig item-score på 3 eller højere (moderat distress) som et nødniveau, der er værdig til klinisk opmærksomhed. Vi rapporterede den gennemsnitlige ændring i diabetesbesvær nedenfor.
baseline og efter 3 måneder
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Diabetes Quality of Life Questionnaire. DQoL-skalaen med 46 punkter består af fire domæner og måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor scores gennemsnittet på tværs af alle domæner og summeret. Score varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo højere livskvalitet. Vi rapporterede den gennemsnitlige ændring nedenfor.
baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger