Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinku léčby dupilumabem na mukociliární clearance (MCC) u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

5. srpna 2026 aktualizováno: Sally E. Wenzel MD

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie navržená k posouzení změny mukociliární clearance po 12 týdnech léčby dupilumabem u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení změny mukociliární clearance u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem po léčbě dupilumabem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední – těžké Th2 (Typ 2) Vysoké astma, jak je definováno pomocí objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 90 % předpokládané hodnoty, na středních až vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů (ICS) s nebo bez druhého regulátoru
  • Věk > 18
  • Inhalační steroidní dávky 500 mikrogramů (mcg) denně nebo více (ekvivalent flutikasonu)
  • Reverzibilita >/= 12 % při screeningu nebo během posledních 2 let nebo pozitivní metacholinový provokační test během posledních 2 let nebo pozitivní metacholinový provokační test během screeningu
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)<75 %
  • Krevní eozinofily (EOS) >300 buněk na mm3
  • Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) > 25 dílů na miliardu (ppb)
  • Skóre testu kontroly astmatu (ACT) <20

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neochotné provést těhotenský test
  • Současný kuřák nebo historie kouření > 10 balíčků
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>37
  • Respirační infekce za posledních 30 dní
  • Užívání antibiotik nebo perorálního prednisonu v posledních 30 dnech
  • Současné nebo předchozí užívání dupilumabu
  • Současné nebo nedávné použití anti-IL-5 terapií
  • Jakákoli další kritéria, která subjekt vystavují zbytečnému riziku
  • Diagnostika dalších plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Historie nekožního karcinomu v posledních 5 letech
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 5 letech
  • Jakékoli jiné nekontrolované onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dupilumab
Dvě injekce Dupilumabu budou podávány v týdnu 0/návštěvě 3 jako nasycovací dávka. Následně bude pacientem podávána jedna injekce Dupilumabu každé 2 týdny ± 3 dny doma. Aby se předešlo předávkování, musí být mezi dávkami hodnoceného přípravku odstup ≥ 11 dnů.
Lék: Dupilumab
Dupilumab se dodává jako sterilní vodný roztok pro SC injekci v koncentraci 175 mg/ml ve skleněné předplněné injekční stříkačce k dodání 200 mg v 1,14 ml.
Komparátor placeba: Placebo
Dvě injekce placeba budou podávány v týdnu 0/návštěva 3 jako nasycovací dávka. Následně bude pacientem podávána jedna injekce placeba každé 2 týdny ± 3 dny doma. Mezi dávkami musí být odstup ≥ 11 dnů.
Jiný: Placebo
Sterilní placebo pro dupilumab bude dodáváno v identicky přizpůsobené skleněné předplněné injekční stříkačce k dodání 200 mg v 1,14 ml, což odpovídá dupilumabu 200 mg (1,14 ml).
Ostatní jména:
  • Sacharóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti mukociliární clearance (MCC).
Časové okno: Měřeno 12 týdnů po zahájení léčby
MCC se měří pomocí techniky jaderného zobrazování na bázi aerosolu
Měřeno 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná změna FEV1 %.
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno pomocí spirometrie po podání bronchodilatátoru.
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre ACT
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno prostřednictvím dotazníku Asthma Control Test. Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu).
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Změna průměru eozinofilů ve sputu a T2 genu
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno indukcí sputa k získání buněk dýchacích cest a tekutiny od pacientů.
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre ucpávání hlenu pomocí CT
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Radiologové vizuálně posoudí přítomnost nebo nepřítomnost ucpávání hlenu v segmentálních dýchacích cestách a poskytnou skóre ucpání hlenu
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Celé plíce MCC90, AAC90
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno zobrazením mukociliární clearance
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Periferní a centrální plíce MCC90, MCC240, AAC90
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno zobrazením mukociliární clearance
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sally E. Wenzel MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20020131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení