Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu leczenia dupilumabem na klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sally E. Wenzel MD

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe zaprojektowane w celu oceny zmiany klirensu śluzowo-rzęskowego po 12 tygodniach leczenia dupilumabem u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające zmiany w klirensie śluzowo-rzęskowym u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po leczeniu dupilumabem lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana - ciężka astma Th2 (typ 2) Wysoka astma, zdefiniowana na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) <90% wartości należnej, przy średniej do dużej dawce wziewnych kortykosteroidów (ICS) z drugim kontrolerem lub bez niego
  • Wiek > 18 lat
  • Wziewne dawki steroidów 500 mikrogramów (mcg) dziennie lub więcej (odpowiednik flutykazonu)
  • Odwracalność >/= 12% podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 2 lat lub dodatni wynik testu prowokacyjnego z metacholiną w ciągu ostatnich 2 lat lub dodatni wynik testu prowokacyjnego z metacholiną podczas badania przesiewowego
  • FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC)<75%
  • Eozynofile we krwi (EOS) >300 komórek na mm3
  • Wydychany tlenek azotu (FeNO) >25 części na miliard (ppb)
  • Wynik testu kontroli astmy (ACT) <20

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do wykonania testu ciążowego
  • Obecny palacz lub historia palenia powyżej 10 paczkolat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)>37
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie antybiotyków lub doustnego prednizonu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie dupilumabu
  • Obecne lub niedawne stosowanie terapii anty-IL-5
  • Wszelkie inne kryteria, które narażają osobę na niepotrzebne ryzyko
  • Diagnostyka innych chorób płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Historia raka niekomórkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda inna niekontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dupilumab
Dwa wstrzyknięcia Dupilumabu zostaną podane w Tygodniu 0/Wizycie 3 jako dawka nasycająca. Następnie pacjent będzie wykonywał jedno wstrzyknięcie Dupilumabu co 2 tygodnie ± 3 dni w domu. Dawki badanego produktu muszą być oddalone od siebie o ≥11 dni, aby uniknąć przedawkowania.
Lek: Dupilumab
Dupilumab jest dostarczany w postaci sterylnego wodnego roztworu do wstrzykiwań podskórnych o stężeniu 175 mg/ml w szklanej ampułko-strzykawce, aby dostarczyć 200 mg w 1,14 ml.
Komparator placebo: Placebo
Dwa wstrzyknięcia placebo zostaną podane w Tygodniu 0/Wizycie 3 jako dawka nasycająca. Następnie pacjent będzie wykonywał jedno wstrzyknięcie placebo co 2 tygodnie ± 3 dni w domu. Dawki muszą być oddalone od siebie o ≥11 dni.
Inny: Placebo
Sterylne placebo dla dupilumabu będzie dostarczane w identycznej szklanej ampułko-strzykawce w celu podania 200 mg w 1,14 ml, co odpowiada dawce 200 mg (1,14 ml) dupilumabu.
Inne nazwy:
  • Sacharoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC).
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
MCC mierzy się za pomocą techniki obrazowania jądrowego opartej na aerozolu
Mierzono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana zmiana FEV1%.
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniano za pomocą spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku ACT
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza Testu Kontroli Astmy. Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy).
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana liczby eozynofili w plwocinie i średniej genu T2
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone przez indukcję plwociny w celu uzyskania komórek dróg oddechowych i płynu od pacjentów.
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku zatykania śluzu przez CT
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Radiolodzy ocenią wzrokowo obecność lub brak zatykania śluzu w segmentowych drogach oddechowych i przedstawią wynik zatykania śluzu
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Całe płuco MCC90, AAC90
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzono za pomocą obrazowania klirensu śluzowo-rzęskowego
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obwodowe i centralne płuco MCC90, MCC240, AAC90
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzono za pomocą obrazowania klirensu śluzowo-rzęskowego
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sally E. Wenzel MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20020131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami