Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinku léčby dupilumabem na mukociliární clearance (MCC) u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

5. listopadu 2025 aktualizováno: Sally E. Wenzel MD

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie navržená k posouzení změny mukociliární clearance po 12 týdnech léčby dupilumabem u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení změny mukociliární clearance u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem po léčbě dupilumabem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední – těžké Th2 (Typ 2) Vysoké astma, jak je definováno pomocí objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 90 % předpokládané hodnoty, na středních až vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů (ICS) s nebo bez druhého regulátoru
  • Věk > 18
  • Inhalační steroidní dávky 500 mikrogramů (mcg) denně nebo více (ekvivalent flutikasonu)
  • Reverzibilita >/= 12 % při screeningu nebo během posledních 2 let nebo pozitivní metacholinový provokační test během posledních 2 let nebo pozitivní metacholinový provokační test během screeningu
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)<75 %
  • Krevní eozinofily (EOS) >300 buněk na mm3
  • Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) > 25 dílů na miliardu (ppb)
  • Skóre testu kontroly astmatu (ACT) <20

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neochotné provést těhotenský test
  • Současný kuřák nebo historie kouření > 10 balíčků
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>37
  • Respirační infekce za posledních 30 dní
  • Užívání antibiotik nebo perorálního prednisonu v posledních 30 dnech
  • Současné nebo předchozí užívání dupilumabu
  • Současné nebo nedávné použití anti-IL-5 terapií
  • Jakákoli další kritéria, která subjekt vystavují zbytečnému riziku
  • Diagnostika dalších plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Historie nekožního karcinomu v posledních 5 letech
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 5 letech
  • Jakékoli jiné nekontrolované onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dupilumab
Dvě injekce Dupilumabu budou podávány v týdnu 0/návštěvě 3 jako nasycovací dávka. Následně bude pacientem podávána jedna injekce Dupilumabu každé 2 týdny ± 3 dny doma. Aby se předešlo předávkování, musí být mezi dávkami hodnoceného přípravku odstup ≥ 11 dnů.
Lék: Dupilumab
Dupilumab se dodává jako sterilní vodný roztok pro SC injekci v koncentraci 175 mg/ml ve skleněné předplněné injekční stříkačce k dodání 200 mg v 1,14 ml.
Komparátor placeba: Placebo
Dvě injekce placeba budou podávány v týdnu 0/návštěva 3 jako nasycovací dávka. Následně bude pacientem podávána jedna injekce placeba každé 2 týdny ± 3 dny doma. Mezi dávkami musí být odstup ≥ 11 dnů.
Jiný: Placebo
Sterilní placebo pro dupilumab bude dodáváno v identicky přizpůsobené skleněné předplněné injekční stříkačce k dodání 200 mg v 1,14 ml, což odpovídá dupilumabu 200 mg (1,14 ml).
Ostatní jména:
  • Sacharóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti mukociliární clearance (MCC).
Časové okno: Měřeno 12 týdnů po zahájení léčby
MCC se měří pomocí techniky jaderného zobrazování na bázi aerosolu
Měřeno 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná změna FEV1 %.
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno pomocí spirometrie po podání bronchodilatátoru.
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre ACT
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno prostřednictvím dotazníku Asthma Control Test. Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu).
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Změna průměru eozinofilů ve sputu a T2 genu
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno indukcí sputa k získání buněk dýchacích cest a tekutiny od pacientů.
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre ucpávání hlenu pomocí CT
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Radiologové vizuálně posoudí přítomnost nebo nepřítomnost ucpávání hlenu v segmentálních dýchacích cestách a poskytnou skóre ucpání hlenu
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Celé plíce MCC90, AAC90
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno zobrazením mukociliární clearance
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Periferní a centrální plíce MCC90, MCC240, AAC90
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno zobrazením mukociliární clearance
Měřeno od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sally E. Wenzel MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20020131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit